中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121697
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 17:25:49
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	一项在中国健康受试者中评价 TAK-279 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药研究
Public title：	A Phase 1, Randomized, Double-blinded, Placebo-Controlled, Single and Multiple Oral Doses Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of TAK-279 in Healthy Chinese Subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项在中国健康受试者中评价TAK-279的药代动力学、安全性和耐受性的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药研究
Scientific title：	A Phase 1, Randomized, Double-blinded, Placebo-Controlled, Single and Multiple Oral Doses Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of TAK-279 in Healthy Chinese Subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张菁	研究负责人：	张菁
Applicant：	Zhang Jing	Study leader：	Zhang Jing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13816357098	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 52888190
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangj_fudan@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13816357098@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市闵行区金光路958号	研究负责人通讯地址：	中国上海市闵行区金光路958号
Applicant address：	958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China	Study leader's address：	958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2023）临审第（990）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	全菁
Contact Name of the ethic committee：	Quan Jing
伦理委员会联系地址：	中国上海市闵行区金光路958号
Contact Address of the ethic committee：	958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 52888921	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市闵行区金光路958号

Primary sponsor's address：

958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	中国上海市闵行区金光路958号
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Address：	958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

武田制药美洲开发中心有限公司

Source(s) of funding：

Takeda Development Center Americas, Inc.

研究疾病：

不适用

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：评价中国健康受试者单次和多次口服 TAK-279 后的 PK 特征。次要目的：评价 TAK-279 在中国健康受试者中的安全性和耐受性

Objectives of Study：

Main Objective: To evaluate PK characteristics after single and multiple oral administration of TAK-279 in healthy Chinese subjects. Secondary objective: To evaluate the safety and tolerability of TAK-279 in healthy Chinese subjects

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. The subject is willing to participate in the study and is able to provide informed consent.
2. Healthy Chinese male or female subjects, aged 18 to 45 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form.
3. Female subjects shall meet the following contraception requirements: female subjects who are surgically sterile; or female subjects confirmed by laboratory tests to be postmenopausal (i.e., follicle-stimulating hormone level >40 mIU/mL) and infertile; or, if engaging in sexual activity with a non-sterile male partner, the female subject agrees to use highly effective contraception methods from signing the informed consent form throughout the study period and within 10 days after the last dose. Male subjects must agree to comply with effective contraception requirements.
4. Body mass index (BMI) at screening visit >=18.0 kg/m^2 and <=28.0 kg/m^2.
5. The PI or designated personnel considers the subject to be in good health, with no clinically significant findings in medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, or ECG, including:
(1) Seated blood pressure (BP) (systolic/diastolic) at screening visit >=90/50 mmHg and <=140/90 mmHg.
(2) Seated heart rate or pulse rate at screening visit >=50 beats per minute (bpm) and <=100 bpm.
(3) ECG results assessed by the PI or designated personnel at screening visit are normal, or abnormal but not clinically significant.
6. The subject must be willing and able to understand and fully comply with all study procedures, and must have time to participate in the study during the study period.

排除标准：

1. 研究中心的工作人员或其家属。 2. 在筛选访视时或预计在研究实施期间，在精神上或法律上无行为能力。 3. 有临床意义的医学或精神状况或疾病的现病史或既往病史。 4. 可能会混淆研究结果或者参加研究会为受试者带来额外风险的任何疾病史或既往状况。 5. 对研究药物或其所含成分的过敏史。 6. 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃肠手术或切除病史（简单的阑尾切除术和疝气修补术可以接受）。 7. 筛选时或登记时的临床实验室检查值： (1) 天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 >1.5×正常值上限； (2) 肌酸磷酸激酶大于正常值上限； (3) 血红蛋白 <11.0 g/dL（<110.0 g/L）； (4) 中性粒细胞绝对值 <1.8×10^9/L（<1800/mm^3）； (5) 淋巴细胞绝对值 <0.8×10^9/L（<800/mm^3）； (6) 血小板计数 <100×10^9/L（<100,000/mm^3）；对于检查值超出范围的受试者，可以重复检测一次（筛选或登记），如果重复检测值在方案规定的范围内，则受试者可以入组。 8. 在登记前 7 天内摄入过含塞维利亚橙或葡萄柚的食物或饮料。 9. 在登记前 2 年内有过酒精滥用或化学品/药品滥用史。 10. 根据受试者自我报告，持续吸烟者在首次给药前 1 个月内使用过含尼古丁或烟草产品。 11. 女性受试者在筛选访视时或登记时的妊娠试验结果呈阳性，或者计划在研究期间怀孕，或者正处于哺乳期。 12. 筛选访视时或登记时的尿液药物筛查结果呈阳性。 13. 疱疹感染： (1) 受试者在筛选或登记时检出活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹 1 型和 2 型（根据体格检查和/或病史证实）； (2) 受试者有严重疱疹感染史，包括任何播散性疱疹疾病、多皮肤区域带状疱疹病毒、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹发作（定义为 2 年内 2 次发作）。 14. 筛选访视时的非疱疹病毒疾病检测结果呈阳性： (1) 受试者体内存在丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或者 HCV RNA 确证性检测（核酸检测或聚合酶链反应 [PCR]）结果呈阳性； (2) 受试者的乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性，存在乙型肝炎病毒 DNA，或乙型肝炎核心抗体呈阳性同时乙型肝炎表面抗体呈阴性； (3) 受试者的人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性。 15. 筛选访视时的结核病（TB）检测结果呈阳性： (1) 受试者有活动性 TB 感染史（不考虑治疗状态）； (2) 根据研究者的判断，受试者存在活动性 TB 的体征或症状（包括但不限于慢性发热、慢性咳痰、盗汗或体重下降）； (3) 以下结果证明受试者存在潜伏性 TB 的证据：QuantiFERON-TB Gold（QFT）检测结果呈阳性或 T-Spot 阳性，或者 2 次 QFT 不确定结果或 2 次 T-Spot 不确定结果； (4) 受试者在筛选期间或筛选前 6 个月内进行过任何影像学检查，包括 X 线检查、胸部计算机断层扫描、磁共振成像或其他胸部影像学检查，提示当前存在活动性 TB 或有 TB 病史。 16. 筛选访视时的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）PCR 检测结果呈阳性。 17. 既往和伴随治疗： (1) 在研究药物给药前 60 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗的受试者。在首次给药前 14 天内接种过 COVID-19 减毒活疫苗之外的疫苗（如基于 RNA 的疫苗、灭活腺病毒载体疫苗或基于蛋白质疫苗）或加强针。研究中心应遵守当地的 COVID-19 相关指南； (2) 在登记前 30 日内使用过或计划使用已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物/产品，包括细胞色素 P450 3A4 和/或 P-糖蛋白抑制剂或诱导剂以及圣约翰草； (3) 在登记前 14 日内使用过或计划使用任何处方药/产品或非处方药； (4) 在登记前 14 日内使用过或计划使用任何非处方药/产品，包括植物疗法制剂/中草药/植物来源的制剂；注：允许使用作为可接受避孕方法的药物。 18. 研究药物给药前 56 天内献血或大量失血。首次给药前 7 天内捐献血浆。 19. 在研究药物给药前 30 天内或 5 个消除半衰期内，参加另一项临床研究并接受其研究药物。30 天或 5 个半衰期的窗口将用之前研究中的末次采血日期或给药日期（以较晚者为准）至本项研究的第 1 天计算。

Exclusion criteria：

1. Site personnel or their family. 2. Is mentally or legally incapacitated at the time of the screening visit or expected to become so during the conduct of the study. 3. History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease. 4. History of any illness or condition that might confound the results of the study or poses an additional risk to the subject by their participation in the study. 5. History of any illness or condition that might confound the results of the study or poses an additional risk to the subject by their participation in the study. 6. History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy and hernia repair will be allowed). 7. Clinical laboratory values at the time of screening or at check-in: (1) AST or ALT >1.5× the ULN. (2) CPK > the ULN. (3) Hemoglobin <11.0 g/dL (<110.0 g/L). (4) Absolute neutrophil count <1.8 × 10^9/L (<1800/mm^3). (5) Absolute lymphocyte count <0.8 × 10^9/L (<800/mm^3). (6) Platelet count <100 × 10^9/L (<100,000/mm^3). A subject with out-of-range values may have the test repeated once at each time point (screening or check-in) and the subject may be enrolled if the repeated values are within protocol-specified ranges. 8. Ingestion of Seville orange- or grapefruit-containing foods or beverages within 7 days prior to check-in. 9. History of alcohol abuse or drug/chemical abuse within 2 years prior to check-in. 10. Continuous smoker who has used nicotine- or tobacco-containing products within 1 month prior to the first dosing based on subject self-reporting. 11. Female subjects who have a positive pregnancy test result at the screening visit or at check-in, are planning to become pregnant during the study or are lactating. 12. Female subjects who have a positive pregnancy test result at the screening visit or at check-in, are planning to become pregnant during the study or are lactating. 13. Herpes infections: (1) Subject has active herpes virus infection, including herpes zoster or herpes simplex 1 and 2 (demonstrated on physical examination and/or medical history) at screening or check-in. (2) Subject has a history of serious herpetic infection that includes any episode of disseminated disease, multidermatomal herpes simplex virus, herpes encephalitis, ophthalmic herpes, or recurrent herpes zoster (defined as 2 episodes within 2 years); 14. Positive results for nonherpetic viral diseases at the screening visit: (1) Subject has presence of hepatitis C virus (HCV) antibody OR a positive confirmatory test result for HCV RNA (nucleic acid test or polymerase chain reaction [PCR]). (2) Subject has presence of positive result for hepatitis B surface antigen, presence of hepatitis B virus deoxyribonucleic acid, or positive anti-hepatitis B core antibody without concurrent positive hepatitis B surface antibody. (3) Subject has positive results for human immunodeficiency virus. 15. Positive results for tuberculosis (TB) at the screening visit: (1) The subject has a history of active TB infection, regardless of treatment status. (2) The subject has signs or symptoms of active TB (including but not limited to chronic fever, chronic productive cough, night sweats, or weight loss) as judged by the investigator. (3) The subject has evidence of latent TB as evidenced by a positive QuantiFERON-TB Gold (QFT) result or T-Spot OR 2 indeterminant QFT results or 2 borderline T-Spot results. (4) The subject has had any imaging study during or 6 months prior to screening, including x-ray, chest computed tomography, magnetic resonance imaging, or other chest imaging suggesting evidence of current active or a history of TB. 16. Positive result for COVID-19 PCR test at the screening visit; 17. Prior and concomitant therapy: (1) Subjects who received a live or live-attenuated vaccine in the 60 days prior to study drug administration. Administration of nonlive-attenuated vaccines or boosters for COVID-19 (eg, RNA-based vaccines, inactivated adenovirus-based vaccines, protein-based vaccines) in the 14 days prior to first dosing. The study site should follow local guidelines related to COVID-19. (2) Use or intent to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism, or elimination processes, including CYP3A4 (refer to Appendix A) and/or P-gp inhibitors or inducers and St. John's wort, within 30 days prior to check-in. (3) Use or intent to use any prescription medications/products or over-the-counter (OTC) medications within 14 days prior to check-in. (4) Use or intent to use any nonprescription medications/products including phytotherapeutic/herbal/plant-derived preparations within 14 days prior to check-in. Note: Medication listed as part of acceptable contraception methods (Section 12.5.5) will be allowed. 18. Donation of blood or significant blood loss within 56 days prior to study drug administration. Plasma donation within 7 days prior to the first dosing. 19. Participation in another clinical study and having received its study drug within 30 days or 5 elimination half-lives prior to study drug administration. The 30-day or 5 elimination half-lives window will be derived from the date of the last blood collection or dosing, whichever is later, in the previous study to Day 1 of the current study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-06 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	队列 1 (队列1 TAK-279 组)	样本量：	10
Group：	Cohort 1 (TAK-279 Group)	Sample size：	10
干预措施：	TAK-279 30 mg，每日一次（QD），口服	干预措施代码：
Intervention：	TAK-279 30 mg, once daily (QD), oral	Intervention code：

组别：	队列 1 (队列1 安慰剂组)	样本量：	2
Group：	Cohort 1 (Placebo Group)	Sample size：	2
干预措施：	安慰剂，每日一次（QD），口服	干预措施代码：
Intervention：	Placebo, once daily (QD), oral	Intervention code：

组别：	队列 2 (队列2 TAK-279 组)	样本量：	10
Group：	Cohort 2 (TAK-279 Group)	Sample size：	10
干预措施：	TAK-279 60 mg，每日一次（QD），口服	干预措施代码：
Intervention：	TAK-279 60 mg, once daily (QD), oral	Intervention code：

组别：	队列 2 (队列2 安慰剂组)	样本量：	2
Group：	Cohort 2 (Placebo Group)	Sample size：	2
干预措施：	安慰剂，每日一次（QD），口服	干预措施代码：
Intervention：	Placebo, once daily (QD), oral	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	单次给药后，第 1 天时血浆中 TAK-279 的 PK 参数：AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pharmacokinetic parameters of TAK-279 in plasma after single-dose administration: AUC0-t, AUC0-inf, and Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第 1 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 1	Measure method：

指标中文名：	多次给药后，第 19 天时血浆中 TAK-279 的 PK 参数：AUCtau 和 Cmax,ss	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pharmacokinetic parameters of TAK-279 in plasma after multiple-dose administration: AUCtau and Cmax,ss	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第 19 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 19	Measure method：

指标中文名：	其他 PK 参数：单次给药后，第 1 天时血浆中 TAK-279 的 PK 参数：AUC0-24、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、Tmax 和 Cmin；多次给药后，第 19 天时血浆中 TAK-279 的 PK 参数：Ctrough、Tmax,ss、CLss/F、Vss/F、Cavg、λz、t1/2、%FLUC 以及 Cmax 和 AUCtau 的蓄积比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Additional pharmacokinetic parameters of TAK-279 in plasma: AUC0-24, λz, t1/2, CL/F, Vz/F, Tmax, Cmin after single-dose administration on Day 1; Ctrough, Tmax,ss, CLss/F, Vss/F, Cavg, λz, t1/2, %FLUC, and accumulation ratio of Cmax and AUCtau after multiple-dose administration on Day 19	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第 1 天/第 19 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 1 / Day 19	Measure method：

指标中文名：	安全性指标（包括：根据治疗期间出现的不良事件 [TEAE]、严重不良事件 [SAE] 和特别关注不良事件 [AESI] 的例数和严重程度、12 导联心电图 [ECG]、生命体征以及临床实验室检查，评价安全性和耐受性）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety outcomes including incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE), and anticipated serious adverse events (AESI), 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs, and clinical laboratory tests to evaluate safety and tolerability	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	全血	组织：
Sample Name：	Whole blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将被按照 5:1 的比例被随机分配至 TAK-279 组或安慰剂组，每个队列包含 10 例接受活性药物给药的受试者和 2 例接受安慰剂给药的受试者。随机化时不使用分层变量，对男性和女性受试者的比例不做要求

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects will be randomly assigned to the TAK-279 group or the placebo group in a ratio of 5:1. Each cohort includes 10 subjects receiving active drug administration and 2 subjects receiving placebo administration. No stratified variables are used during randomization, and there is no requirement for the ratio of male to female subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计研究结束半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It is expected that the research will be completed within half a year. Resman (http://www.medresman.org.cn/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management are carried out using the Electronic Data Capture (EDC) system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 17:20:52