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EGFR第三代靶向药耐药肺癌患者抗耐药治疗的开放性、单臂、前瞻性干预性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 08:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EGFR第三代靶向药耐药肺癌患者抗耐药治疗的开放性、单臂、前瞻性干预性研究

Public title：

An Open-Label, Single-Arm, Prospective Interventional Study on Anti-Resistance Therapy for Patients with Third-Generation EGFR-TKI-Resistant Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EGFR第三代靶向药耐药肺癌患者抗耐药治疗的开放性、单臂、前瞻性干预性研究

Scientific title：

An Open-Label, Single-Arm, Prospective Interventional Study on Anti-Resistance Therapy for Patients with Third-Generation EGFR-TKI-Resistant Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田野 

研究负责人：

杨雪鹰 

Applicant：

Ye Tian 

Study leader：

Xueying Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0091 3112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0401 9778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ono1180@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangxueying@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Applicant address：

4 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

4 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-KS-093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁绪

Contact Name of the ethic committee：

Xu Liang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 6257 1549

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Primary sponsor's address：

4 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

4 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

由杨雪鹰申办的临床试验项目（科研项目）研究经费将全部由申办方（胸心外科室）杨雪鹰承担。

Source(s) of funding：

The research funding was sponsored by the research projects of Yang Xueying.

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项研究将评估黄芩苷联合第三代EGFR TKIs（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼）治疗获得性耐药的进展期肺腺癌的的疗效。  

Objectives of Study：

This study will evaluate the efficacy of baicalin in combination with third-generation EGFR-TKIs (osimertinib, almonertinib, furmonertinib) for the treatment of advanced lung adenocarcinoma with acquired resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

自身耐受条件差以及依从性差的患者。

Exclusion criteria：

Patients with low treatment tolerance and poor adherence to therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

EGFR第三代靶向药联合黄芩苷

干预措施代码：

Intervention：

Third-Generation EGFR-TKIs in Combination with Baicalin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床受益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical benefit rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头胸腹部CT检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Head, chest and abdomen CT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清癌胚抗原

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum CEA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物的毒副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment-Related Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月 ResMan (https://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2028 ResMan (https://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 08:54:55
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