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亚急性期脑卒中患者在运动想象脑机接口干预中的脑功能研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 10:41:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚急性期脑卒中患者在运动想象脑机接口干预中的脑功能研究

Public title：

Study on brain function of patients with subacute stroke in motor imagery brain-computer interface intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚急性期脑卒中患者在运动想象脑机接口干预中的脑功能研究

Scientific title：

Study on brain function of patients with subacute stroke in motor imagery brain-computer interface intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王洋洋 

研究负责人：

王洋洋 

Applicant：

Yangyang Wang 

Study leader：

Yangyang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15022984925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15022984925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 787572853@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 787572853@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Applicant address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024100731

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖米来提·安尼瓦尔

Contact Name of the ethic committee：

Zu MiLaiTi·AnNiWaEr

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 8563333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 450548505@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

亚急性期脑卒中患者在运动想象脑机接口干预中的脑功能研究

Source(s) of funding：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过MI-BCI干预后脑电数据的计算，使用ERD和脑区地形图揭示脑卒中思者感觉运动节律变化，评估患者的神经功能恢复程度。 2.电生理学定量评估方法结合主观评定量表，探索BCI-上肢外骨骼机器人技术在亚急性期脑卒中上肢功能恢复中的临床智能深入应用。 3.为实现脑卒中上肢功能恢复的精准脑调控铺垫基础。  

Objectives of Study：

1. Through the calculation of EEG data after MI-BCI intervention, ERD and brain topographic map were used to reveal the changes in sensorimotor rhythm of stroke thinkers, and the degree of neurological recovery of patients was evaluated. 2. Quantitative electrophysiology evaluation method combined with subjective rating scale to explore the in-depth application of BCI-upper limb exoskeleton robot technology in the recovery of upper limb function in subacute stroke. 3. Lay the foundation for precise brain regulation in the recovery of upper limb function after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.神经性症状或状况:创伤性或非血管性脑损伤，蛛网膜下腔出血，硬膜下或硬膜外血肿 ;可能影响运动反应的神经系统疾病(如帕金森氏症、渐冻症、多发性硬化症) ;根据NIHSS存在共济失调和小脑病变的证据 ;在简短的医学检查之前，不能排除在过去72小时内再次中风的可能性 2.影响运动或功能的物理特性 :Fugl-Meyer-UE总分<19或>58，严重干扰日常生活能力的患肢偏瘫上肢的被动ROM限制，妨碍功能性使用肢体/手，包括下列任何一项: 肩:屈曲<90°，外展<90°，外旋<45°； 肘关节/前臂:肘关节外伸<-20°，肘关节或前臂内旋< 45°；腕/手指:屈曲或伸展<0°，MCP或IP伸展<30°; 3.认知与参与 参加另一项康复研究 无法执行每个NIHSS的两步命令 严重认知障碍而无法配合评估及治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Neurological symptoms or conditions: Traumatic or nonvascular brain injury, subarachnoid hemorrhage, subdural or epidural hematoma Neurological diseases that may affect motor response (such as Parkinson's disease, ALS, multiple sclerosis) The NIHSS was used to assess evidence of ataxia and cerebellar lesions Before the brief medical examination, it could not be ruled out that another stroke had occurred within the last 72 hours; Physical properties that affect movement or function The total score of Fugl-Meyer-UE is <19 or>58, The affected limb pain seriously interferes with the ability to live daily. Passive ROM limitations of the upper limb in hemiplegia that impede functional use of the limb/hand, including any of the following: Shoulder: flexion <90°, abduction <90°, external rotation <45°; 2. Elbow joint/forearm: elbow extension <-20°, elbow or forearm internal rotation <45°; 3. Wrist/finger: flexion or extension <0°, MCP or IP extension <30°; Cognition and participation She took part in another rehabilitation study The two-step command for each NIHSS cannot be executed Patients with severe cognitive impairment who cannot cooperate with assessment and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑机接口联合上肢机器人组

样本量：

 60

Group：

MI-BCI with Fourier M2

Sample size：

干预措施：

脑机接口

干预措施代码：

Intervention：

MI-BCI

Intervention code：

组别：

上肢机器人组；

样本量：

 60

Group：

Fourier M2；

Sample size：

干预措施：

上肢机器人

干预措施代码：

Intervention：

Fourier M2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA-UE

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fugl-meyer evaluation

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Pap index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑区地形图变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in topographic maps of brain regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ERD

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

数据收集和分析员不知道分组。

Blinding：

Data collectors and analysts are not aware of grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshare

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 电子数据采集（EDC）系统：使用临床试验电子数据采集系统，实现多中心数据实时上传与集中管理。字段设置逻辑校验（如FMA-UE总分范围0-66，超范围触发警报）。 2.纸质记录与电子化备份：评估量表（如FMA-UE、MBI）由治疗师填写纸质版，双人核对后扫描上传至EDC系统。 3. 标准化操作流程（SOP）：评估人员需通过统一培训，确保量表评分一致性。 采用盲法评估：功能评估由独立于治疗团队的研究员完成，避免评估偏倚。 4.数据管理流程 1）数据录入与质控：双录入比对：纸质数据由两名独立人员录入EDC系统，系统自动比对差异并标记矛盾项。 实时质控：EDC系统内置逻辑检查（如日期顺序、数值范围）、缺失值提醒（强制填写关键字段）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Electronic Data Collection (EDC) system: Use the clinical trial electronic data collection system to realize real-time uploading and centralized management of multi-center data. Field setting logic verification (such as FMA-UE total score range 0-66, trigger alarm if exceeding the range). 2. Paper records and electronic backup: The evaluation scale (such as FMA-UE, MBI) is filled out by the therapist in paper form, scanned and uploaded to EDC system after double verification. 3. Standardized operating procedures (SOP): Assessors need to be trained uniformly to ensure consistency of scale scoring. Blind assessment is used: functional assessment is performed by researchers independent of the treatment team to avoid assessment bias. 4. Data management process (1) Data entry and quality control: Double data entry comparison: Paper data is entered into the EDC system by two independent personnel, and the system automatically compares the differences and marks the contradictory items. Real-time quality control: The EDC system has built-in logical checks (such as date order, numerical range), missing value reminder (mandatory filling of key fields). (2)Privacy and security protection: Anonymization: The subject ID replaces the name, and sensitive data (such as images and addresses) is encrypted for storage. Permission classification: Researchers can only view the data of this center, while statisticians and DMC can access the full data set.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 10:41:10
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