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沉浸式虚拟现实多感觉刺激改善脑卒中后躯干姿势控制障碍的疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 09:03:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沉浸式虚拟现实多感觉刺激改善脑卒中后躯干姿势控制障碍的疗效及机制研究

Public title：

Effects of immersive virtual reality technology on lower limb motor function and balance in stroke patients: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沉浸式虚拟现实多感觉刺激改善脑卒中后躯干姿势控制障碍的疗效及机制研究

Scientific title：

Effects of immersive virtual reality technology on lower limb motor function and balance in stroke patients: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马凤豪 

研究负责人：

马凤豪 

Applicant：

Ma Fenghao 

Study leader：

Fenghao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13564308028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 37730011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1054522687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1054522687@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai City 201619

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2024〕136号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-raised)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探究脑卒中后躯干姿势障碍的发生现状及潜在的相关因素，综合运动多种评估手段，对比脑卒中患者有无躯干姿势障碍人群的差异； （2）相比于非沉浸式VR，沉浸式VR多感觉刺激技术对于改善脑卒中的躯干姿势控制是否更优越； （3）沉浸式虚拟现实多感觉刺激对脑卒中患者躯干姿势控制的康复疗效，以及潜在作用机制  

Objectives of Study：

（1）To explore the current status of trunk posture disorders after stroke and their potential related factors, and to compare the differences between stroke patients with and without trunk posture disorders using a variety of assessment methods； （2）Compared with non-immersive VR, whether immersive VR multisensory stimulation technology is more superior in improving trunk posture control in stroke patients； （3）The rehabilitation efficacy of immersive virtual reality multisensory stimulation on trunk posture control in stroke patients and its potential mechanisms of action

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有脑器质性病或精神病史； 2.有进展型脑缺卒中； 3.有严重内脏疾病或肿瘤病史； 4.近1月有服用抗痉挛药物或前6个月接受过肉毒素等神经阻滞术； 5.其他可能影响平衡测定下肢疾病，如近期骨折、周围神经损伤、下肢深静脉血栓形成等； 6.患者家属不签署知情同意书； 7.伴有有冠心病或其他心脏疾病； 8.不受控制的高血压（收缩压高于160mmHg,舒张压高于100mmHg）。

Exclusion criteria：

1.There is a history of organic brain diseases or mental diseases in the past; 2.There is progressive cerebral ischemic stroke; 3.There is a history of severe visceral diseases or tumors; 4.The patient has taken antispasmodic drugs in the past month or received nerve block procedures such as botulinum toxin in the previous six months; 5. Other lower limb diseases that may affect the balance measurement, such as recent fractures, peripheral nerve injuries, deep vein thrombosis of the lower extremities, etc. 6.The patient's family member refuses to sign the informed consent form; 7.There is coronary heart disease or other heart diseases; 8.Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure higher than 160 mmHg and diastolic blood pressure higher than 100 mmHg).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

视/听/前庭/本体VR组

样本量：

 18

Group：

Visual/Auditory/Vestibular/Proprioceptive VR Group

Sample size：

干预措施：

视/听/前庭/本体VR

干预措施代码：

Intervention：

Visual/Auditory/Vestibular/Proprioceptive VR

Intervention code：

组别：

视/听/前庭VR组

样本量：

 18

Group：

Visual/Auditory/Vestibular VR group

Sample size：

干预措施：

视/听/前庭VR

干预措施代码：

Intervention：

Visual/Auditory/Vestibular VR

Intervention code：

组别：

视/前庭VR组

样本量：

 18

Group：

Visual/Vestibular VR Group

Sample size：

干预措施：

视/前庭VR

干预措施代码：

Intervention：

Visual/Vestibular VR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near - Infrared Spectroscopy，fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预3周后

测量方法：

采用NIRSport便携式近红外脑功能成像系统，配备8个光源和8个检测器，可对患者进行静息态和任务态采集信号。

Measure time point of outcome：

At baseline and 3weeks after

Measure method：

The NIRSport portable near-infrared functional brain imaging system is adopted. It is equipped with 8 light sources and 8 detectors, which can collect signals from patients in both resting state and task state.

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography (sEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预3周后

测量方法：

采用16通道Ultium无线表面肌电采集系统（美国NORAXON公司），采样频率2000Hz。分析肌肉激活时间、肌肉协同收缩指数、平均肌电值、中位频率等参数，用来评估脑卒中躯干肌群的控制能力及肌肉疲劳程度。

Measure time point of outcome：

At baseline and 3weeks after

Measure method：

The 16-channel Ultium wireless surface electromyography acquisition system (produced by NORAXON in the United States) is used, with a sampling frequency of 2000 Hz. Parameters such as muscle activation time, muscle co-contraction index, average electromyogram value, and median frequency are analyzed to evaluate the control ability of the trunk muscle groups in stroke patients and the degree of muscle fatigue.

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预3周后

测量方法：

采用Vicon三维运动捕捉系统（英国VICON MOTION SYSTEMS公司），包含8个MX T40-S红外摄像头，图像采样频率100Hz，plug-in-gait改良模型。

Measure time point of outcome：

At baseline and 3weeks after

Measure method：

The Vicon three-dimensional motion capture system (produced by VICON MOTION SYSTEMS in the UK) is adopted, which includes 8 MX T40-S infrared cameras. The image sampling frequency is 100 Hz, and the plug-in-gait improved model is used.

指标中文名：

稳定极限测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limit of stability, LOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预3周后

测量方法：

运用Balance Master平衡训练测试仪，由专业评估人员对受试者进行测定，评估躯体运动的主动性控制能力；评估下肢力量，启动时间和协调能力。

Measure time point of outcome：

At baseline and 3weeks after

Measure method：

The Balance Master balance training tester is used, and professional evaluators conduct measurements on the subjects to assess their ability of proactive control of body movements, as well as to evaluate the strength of the lower limbs, the starting time, and the coordination ability.

指标中文名：

感觉统合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预3周后

测量方法：

采用用Balance Master平衡训练测试仪，该系统有一个可移动的测试平台（含压力传感器），可测量双脚与平台之间的压力分布情况。平台还配备了视觉屏蔽装置和可调节的视觉场景

Measure time point of outcome：

At baseline and 3weeks after

Measure method：

The Balance Master balance training tester is adopted. This system has a movable testing platform (including pressure sensors), which can measure the pressure distribution between the two feet and the platform. The platform is also equipped with a visual shielding device and an adjustable visual scene.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封抽签法，在一个不透光的箱子内保存随机信封，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The envelope lottery method: Random envelopes are stored in an opaque box. The envelopes are opened one by one in the order of enrollment, and the grouping situation of the patients is determined according to the allocation plan inside the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn, 2027年12月31可供查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform, http://www.medresman.org.cn, which can be queried as of December 31, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理方法：收集的临床数据纸质材料，由专门人员统一装订，存入科室档案柜，保存至少5年，留作备用。所有电子数据（包括统计分析的结果和图片），通过excel整理和保存，电子U盘保存至少2份，以及上传数据库.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management method: The collected clinical data in paper form will be uniformly bound by dedicated personnel, stored in the department's filing cabinet, and kept for at least 5 years as a backup. All electronic data (including the results of statistical analysis and pictures) will be organized and saved in Excel. At least two copies of the electronic data should be saved on USB flash drives, and the data should also be uploaded to the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 09:03:34
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