简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合方案治疗结直肠癌患者的真实世界研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 09:25:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合方案治疗结直肠癌患者的真实世界研究

Public title：

A real-world study of a combination regimen based on irinotecan hydrochloride liposome injection (II) for colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合方案治疗结直肠癌患者的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of a combination regimen based on irinotecan hydrochloride liposome injection (II) for colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵丽 

研究负责人：

雷小林 

Applicant：

Zhao Li 

Study leader：

Lei Xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13547629988

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 812 2213442

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 550527595@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2428086827@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

研究负责人通讯地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Applicant address：

No.27 Taoyuan Street, Bingcaogang, East Panzhihua City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.27 Taoyuan Street, Bingcaogang, East Panzhihua City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀枝花市中西医结合医院

Applicant's institution：

Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

攀枝花市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (临)伦审第2025-03-004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花市中西医结合医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘春霞

Contact Name of the ethic committee：

Liu Chunxia

伦理委员会联系地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Contact Address of the ethic committee：

No.27 Taoyuan Street, Bingcaogang, East Panzhihua City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 812 2213396

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 443927688@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花市中西医结合医院

Primary sponsor：

Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Primary sponsor's address：

No.27 Taoyuan Street, Bingcaogang, East Panzhihua City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

攀枝花市中西医结合医院

具体地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Institution
hospital：

Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

No.27 Taoyuan Street, Bingcaogang, East Panzhihua City, Sichuan Province

经费或物资来源：

上海恒瑞医药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的 评价以盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合治疗方案治疗结直肠癌患者的安全性。 次要研究目的 评价以盐酸伊立替康脂质体注射液（II）为基础的联合治疗方案治疗结直肠癌患者的有效性  

Objectives of Study：

Primary objective To evaluate the safety of combination therapy based on irinotecan hydrochloride liposome injection (II) in patients with colorectal cancer. Second objective To evaluate the efficacy of combination therapy based on irinotecan hydrochloride liposome injection (II) in patients with colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女；
2.存在严重的活动性感染（＞2级CTCAE5.0），或自身免疫性疾病）；
3.已知有中枢神经系统转移者；
4.已知对试验药物的任何成份过敏者；
5.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）；
6.严重的心脑血管疾病；
7.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等；
8.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.Presence of a severe active infection【 (> Grade 2 CTCAE5.0), or autoimmune disease】;
3.Patients with brain metastases;
4.patients are known to be allergic to any component of the test drug;
5.Patients who have had any cancer other than colorectal cancer prior to the start of the study treatment. Exceptions include cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, and thyroid papillary carcinoma;
6.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
7.Vulnerable groups, including people with mental illness, people with cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, etc;
8.The researchers determined that other conditions were not suitable for inclusion in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 攀枝花市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Mianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西昌市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

XiChang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 凉山彝族自治州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liangshan Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first people's hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Tradition Medicine LS.SC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 凉山彝族自治州第一人民医院（西昌医学高等专科学校附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture（Xichang Medical College Affiliated Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yibin Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 巴中市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bazhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks

Measure method：

Imaging

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks

Measure method：

Imagine

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从患者入组直至末次用药后30天

测量方法：

首次使用盐酸伊立替康脂质体至末次治疗后30天发生的任何不良事件（AE、SAE、TRAE），包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与伊立替康脂质体的相关性。以NCI-CTC AE 5.0版标准评价药物的安全性。

Measure time point of outcome：

From enrollment to 30 day after the last therapy

Measure method：

Any adverse events（AE, SAE, TRAE） that occur from the first use of irinotecan hydrochloride liposomes to 30 days after the last treatment, Including clinical symptoms and vital signs abnormalities, abnormalities in laboratory tests. It is should to record clinical features, severity, occurrence time, duration, treatment and prognosis, and the adverse event‘s’ correlation with irinotecan liposomes was determined. NCI-CTC AE 5.0 standard was used to evaluate the safety of the drug.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks

Measure method：

Imagine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过基于网络的电子数据采集（EDC）系统来采集研究数据。 数据管理：为确保研究的正确开展，研究者须保留完整和准确的研究记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Research data is collected through a web-based electronic Data acquisition (EDC) system Data management: To ensure that research is conducted correctly, researchers must maintain complete and accurate research records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 09:25:22
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统