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基于虚拟现实的训练改善前交叉韧带重建术后患者运动恐惧的单中心、随机、开放、平行对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 16:59:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实的训练改善前交叉韧带重建术后患者运动恐惧的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

Public title：

The effectiveness of virtual reality-based training on improving kinesiophobia in patients after anterior cruciate ligament reconstruction: a single-center, open-label, parallel-group, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实的训练改善前交叉韧带重建术后患者运动恐惧的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

Scientific title：

The effectiveness of virtual reality-based training on improving kinesiophobia in patients after anterior cruciate ligament reconstruction: a single-center, open-label, parallel-group, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

公晨 

研究负责人：

王于领 

Applicant：

Chen Gong 

Study leader：

Yuling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1923 4092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5444 5587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongch33@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyul@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ZSLYEC-133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zslyllb@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

中国

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

Source(s) of funding：

This study is supported by the program of Guangdong Provincial Clinical Research Center for Rehabilitation Medicine (2023B110003) and the Guangdong Hopson-Pearl River Education Development

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要研究目的：明确为期4周的基于VR的训练是否能够改善ACLR术后患者的运动恐惧； 2. 次要研究目的：通过对比干预前后生理、心理指标变化，探究为期4周的基于VR的训练能否促进 ACLR 患者躯体、心理功能及生活质量的提高。  

Objectives of Study：

1. Primary objectives: To determine whether a 4-week virtual reality-based training (VRBT) program could improve kinesiophobia in patients after anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) surgery; 2. Secondary objectives: To explore whether the 4-week VRBT program can improve the physical and mental function and quality of life of ACLR patients.

药物成份或治疗方案详述：

本研究是一项前瞻性、单中心、对评估者和分析者设盲、随机、平行对照的优效临床试验。本研究拟招募ACLR术后≥6个月的患者，以1:1的比例随机分配到VR训练组和对照组。对照组进行针对运动恐惧特定健康宣教；而VR平衡训练组在常规康复方案的基础上额外进行为期4周的VR训练方案。两组均在基线（T0）、干预完成时（T1）、干预完成后12周（T2）进行随访评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a prospective, single-center, assessor-and-analyst-blinded, randomized, parallel-group, controlled trial. This study intends to recruit patients ≥6 months after ACLR surgery and randomly assign them to the VR-based training group and the control group in a 1:1 ratio. The control group will be given specific health education for kinesiophobia. The patients in the VR-based training group will receive an additional 4-week VR training program on the basis of health education. Both groups will be evaluated at baseline (T0), at the completion of the intervention (T1), and 12 weeks after the completion of the intervention (T2). 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.损伤侧早期严重膝关节损伤史； 2.既往膝关节手术史（诊断性关节镜检查除外）； 3.评估时患侧对侧膝关节存在严重损伤； 4.外侧/后外侧韧带复合体损伤，松弛程度明显增加； 5.膝关节内翻对齐不良； 6.骨关节炎 K-L 分期 3-4 期； 7.怀孕； 8.有深静脉血栓（DVT）或凝血功能障碍病史； 9.影响身体功能的全身性疾病、妨碍试验完成的任何其他病症或治疗，包括神经系统和/或前庭系统疾病史或运动障碍等； 10.系统性药物治疗或类固醇等物质滥用； 11.MRI和/或关节镜检查显示为以下膝关节相关损伤之一： （1）不稳定的纵行半月板撕裂（桶柄样撕裂），需要修复，且后续的术后治疗（即支具和制动（受限ROM））干扰康复方案实施； （2）双间室广泛半月板切除术（> 50%半月板基底）； （3）半月板根部撕裂修补治疗； （4）软骨损伤，表现为软骨组织的全厚度丧失； （5）MRI显示后交叉韧带、内侧副韧带或外侧副韧带完全断裂；

Exclusion criteria：

1. History of severe knee injury in the early stage of the injured side; 2. History of previous knee surgery (except for diagnostic arthroscopy); 3. Severe injury to the contralateral knee joint on the affected side at the time of assessment; 4. Injury of the lateral/posterolateral ligament complex, with a significant increase in laxity; 5. Poor alignment of knee varus; 6. Osteoarthritis K-L stage 3-4; 7. Pregnancy; 8. Have a history of deep vein thrombosis (DVT) or coagulation dysfunction; 9. Systemic disease affecting physical function, any other condition or treatment that prevents the completion of the trial, including history of neurological and/or vestibular system disease or movement disorder, etc.; 10. Systemic drug therapy or substance abuse such as steroids; 11. MRI and/or arthroscopy showing one of the following knee-related injuries: (1) an unstable longitudinal meniscus tear (barrel handle tear) that requires repair, and subsequent postoperative treatment (i.e., bracing and immobilization (restricted ROM)) interferes with the implementation of the rehabilitation protocol; (2) double compartment wide meniscectomy (> 50% meniscus base); (3) Meniscus root tear repair treatment; (4) cartilage damage, manifested by loss of full thickness of cartilage tissue; (5) MRI showed complete rupture of the posterior cruciate ligament, medial collateral ligament or lateral collateral ligament;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-25 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组接受基于VR的训练（1周2次，持续4周，每次45分钟，包括10分钟热身运动，30分钟VR训练，5分钟冷身运动）和健康宣教。基于VR的训练，依托VR沉浸式游戏完成。

干预措施代码：

Intervention：

The VRBT group will receive VR-based training (twice a week for 4 weeks, 45 minutes each time, including 10 minutes of warm-up exercise, 30 minutes of VR training, and 5 minutes of cool-body exercise) and health education. VR-based training relies on VR immersive games.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组仅接受健康宣教，对运动恐惧的定义、机制、预防和心理应对和运动参与的激励等特定方面进行患者教育。采取等待名单对照组（waiting-list control）设计，等待最后一次随访（干预后12周）完成后，邀请对照组受试者进行与实验组相同的基于VR的训练方案。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will only receive health education and patient education on kinesiophobia, such as definition, mechanism, prevention, and psychological coping, and incentives for exercise participation. A waiting-list control design is adopted. After the completion of the last follow-up visit (12 weeks after the intervention), the subjects in the control group will be invited to participate in the same VR-based training program as the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinesiophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重返运动心理准备

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological Readiness for Return to Sport

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体对称指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limb Symmetry Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of Acitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由本院循证医学中心统计学专家应用统计软件 SPSS 26.0 产生随机化分组序列，然后将所有合格的受试者按照纳入的顺序编号和分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized grouping sequence will be generated by a statistical expert in the evidence-based medicine center of our hospital using statistical software SPSS 26.0, and then all eligible subjects will be numbered and grouped according to the order of inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于实验设计的原因，患者和治疗人员对治疗分配不作掩饰。结局评估者和数据分析者不知道治疗分配的情况。

Blinding：

Due to the experimental design, patients and treatment staff are not disguised about treatment allocation. Treatment allocation was not known to outcome assessors and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

结局指标测量时会有两名工作人员在场，一名负责记录，一名负责指导受试者进行测量。这两名工作人员均应有相关评价指标测试经验且受过项目组统一培训，此外，这两名工作人员应不清楚受试者分组情况；本研究所使用的研究工具均为同类研究中广泛应用的工具，信、效度良好，具体内容可见病例报告表（CRF）；记录数据应当场记录在CRF上，并同时签上工作人员签名及日期。若需要更改，需要留下更改痕迹并署名及日期。 为提高受试者参与性和完成随访率，研究开始之前做好受试者教育，强调按照要求完成研究的意义和重要性，鼓励受试者按照要求完成研究； 受试者所有评估数据都记录在每个人的病例手册中，并以研究编号数字而非姓名加以标识。研究数据将不会透露给研究小组以外的成员，同时保存在有锁的档案柜中仅供研究人员查阅。 电子采集和管理系统EDC使用医渡云数据库（https://research.yiducloud.com.cn）进行同步管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two staff members will be present when the outcome measures are taken, one to record and one to guide the subjects to take the measurements. These two staff members should have relevant experience in evaluation and have received unified training from the program team. In addition, these two staff members should not know the grouping. The research tools used in this study are widely used in similar studies, with good reliability and validity, and the specific contents can be seen in the case report form (CRF). The recorded data shall be recorded on the CRF and signed and dated by the staff member. If CRF needs a change, it needs to leave a change track, sign, and date. In order to improve participants' participation and follow-up completion rate, subjects will be educated before the start of the study, emphasize the significance and importance of completing the study, and encourage participants to complete the study as required. All assessment data for subjects was recorded in each subject's CRF and identified by study number rather than names or any other ID information. The study data will not be disclosed to members outside the research team and will be kept in a locked filing cabinet for researchers' access only. Electronic Data Capture (EDC) system using the medical cross the cloud database for synchronous management (https://research.yiducloud.com.cn).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 16:59:05
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