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超声引导下 0.3%罗哌卡因用于臂丛上干阻滞（STB）的半数有效容量及与肌间沟阻滞（ISB）的效果比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 15:43:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下 0.3%罗哌卡因用于臂丛上干阻滞（STB）的半数有效容量及与肌间沟阻滞（ISB）的效果比较

Public title：

Ultrasound-guided Median Effective Volume of 0.3% Ropivacaine for Superior Trunk Block (STB) and Comparison of Effects with Interscalene Block (ISB)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下 0.3%罗哌卡因用于臂丛上干阻滞（STB）的半数有效容量及与肌间沟阻滞（ISB）的效果比较

Scientific title：

Ultrasound-guided Median Effective Volume of 0.3% Ropivacaine for Superior Trunk Block (STB) and Comparison of Effects with Interscalene Block (ISB)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡光俊 

研究负责人：

胡光俊 

Applicant：

Hu Guangjun 

Study leader：

Hu Guangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0713 2861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0713 2861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jeanhu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jeanhu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市彭刘杨路241号武汉市第三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市彭刘杨路241号武汉市第三医院麻醉科

Applicant address：

241Pengliuyang Road, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

241Pengliuyang Road, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第三医院麻醉科

Applicant's institution：

Wuhan Third Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Wuhan Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武三医伦KY2025-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Commitee of Wuhan Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王菁菁

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市彭刘杨路241号武汉市第三医院

Contact Address of the ethic committee：

241Pengliuyang Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 7214 0690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第三医院

Primary sponsor：

Wuhan Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市彭刘杨路241号武汉市第三医院

Primary sponsor's address：

241Pengliuyang Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第三医院

具体地址：

彭刘杨路241号

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Address：

241Pengliuyang Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funds

研究疾病：

肩部手术  

Target disease：

Shoulder surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用序贯法测定0.3%罗哌卡因用于超声引导下STB的半数有效容量，并 比较使用半数有效容量实施STB与15ml罗哌卡因实施ISB对患者麻醉效 果和膈肌麻痹的影响。  

Objectives of Study：

To determine the median effective volume (ED50) of 0.3% ropivacaine for ultrasound-guided superior trunk block (STB) using the up-and-down sequential method, and compare the anesthetic efficacy and incidence of diaphragmatic paralysis between patients receiving STB with the determined ED50 and those receiving interscalene block (ISB) with 15ml ropivacaine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

慢性阻塞性肺疾病，陈旧性脑梗死，合并糖尿病或高血压，短暂性脑缺血发作，睡眠呼吸暂停综合征，对研究药物过敏，存在神经阻滞禁忌证，不愿意参加本研究。

Exclusion criteria：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), old cerebral infarction, comorbid diabetes or hypertension, transient ischemic attack (TIA), sleep apnea syndrome, allergy to study drugs, contraindications for nerve block, or unwillingness to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ISB+全麻组

样本量：

 35

Group：

The group with ISB combined with general anesthesia

Sample size：

干预措施：

ISB+全麻

干预措施代码：

Intervention：

ISB combined with general anesthesia

Intervention code：

组别：

STB+全麻组

样本量：

 35

Group：

The group with STB combined with general anesthesia

Sample size：

干预措施：

STB+全麻

干预措施代码：

Intervention：

STB combined with general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

0.3%罗哌卡因的半数有效容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The median effective volume of 0.3% ropivacaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mobility of the diaphragm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2降低幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reduction range of SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Horner 征的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of Horner's sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵的按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times the analgesic pump is pressed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵的补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of rescue times of the analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

七氟烷的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of sevoflurane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage situation of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与阻滞相关的神经症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve symptoms related to block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有一名独立的医师通过随机数字法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is an independent physician who groups the participants by the method of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者和研究者均隐藏分组。双盲

Blinding：

The grouping is hidden from both participants and investigators. Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Public Management Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 15:43:50
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