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全身振动治疗系统干预产后骨盆带疼痛患者的临床疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-22 18:07:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全身振动治疗系统干预产后骨盆带疼痛患者的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy of Whole Body Vibration Therapy System in Intervention of Postpartum Pelvic Girdle Pain Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身振动治疗系统干预产后骨盆带疼痛患者的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy of Whole Body Vibration Therapy System in Intervention of Postpartum Pelvic Girdle Pain Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李林 

研究负责人：

李林 

Applicant：

Li lin 

Study leader：

Li lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9283 5385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9283 5385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18440015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18440015@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [临研] 伦审 QYFYEC2025-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao University Affiliated Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

研究者发起项目

Source(s) of funding：

Researchers initiated the project

研究疾病：

产后骨盆带疼痛  

Target disease：

Postpartum pelvic girdle pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要观察WBV治疗是否能改善女性产后骨盆带疼痛、提升步行功能。 次要观察WBV能否改善日常生活活动能力。  

Objectives of Study：

The primary objective is to observe whether WBV treatment can improve pelvic girdle pain and enhance walking function in postpartum women. The secondary objective is to observe whether WBV can improve the ability to perform activities of daily living.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

包括因腰椎间盘突出等可能与骨盆带疼痛混淆的神经病理性疼痛；骨盆骨折或严重外伤史；骨质疏松症或其他骨骼疾病可能导致疼痛的患者坐骨神经痛；或在研究过程中接受药物或任何物理训练的患者。

Exclusion criteria：

Including neuropathic pain that may be confused with pelvic girdle pain, such as lumbar disc herniation; a history of pelvic fracture or severe trauma; patients with osteoporosis or other bone diseases that may cause pain, such as sciatica; or patients who received medication or any physical training during the research process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-27 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-27 00:00:00 至 To 2025-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 26

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组采取WBV振动训练（频率15-20HZ），每周3次，每次20分钟，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group underwent WBV vibration training (frequency 15-20HZ), three times a week, 20 minutes each time, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组采取核心稳定性训练每周3次，每次20分钟，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

The control group underwent core stability training three times a week, each session lasting 20 minutes, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨盆带问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic Girdle Questionnaire, PGQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定时起立测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go,TUG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ten Meter Walk Test,10MW

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数将满足纳入标准的患者随机分配至干预组或对照组。分配顺序由未参与评估和干预程序的研究人员生成，并通过密封的不透明信封进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients meeting the inclusion criteria will be randomly assigned to either the intervention group or the control group using computer-generated random numbers. The allocation sequence will be generated by researchers not involved in the assessment and intervention procedures and will be concealed through the use of sealed opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有评估程序和数据收集均由不知情分组分配的研究人员完成，以确保研究结果的客观性和可靠性。

Blinding：

All evaluation procedures and data collection were carried out by researchers assigned to the blind group to ensure the objectivity and reliability of the research results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无， 国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 18:06:49
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