中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112866
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-20 10:17:02
注册时间： Date of Registration：	2025-11-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	FeNO、CaNO联合小气道功能检测对支气管舒张试验阴性哮喘的临床诊断价值
Public title：	The Clinical Diagnostic Value of Combined FeNO, CaNO, and Small Airway Function Tests in Bronchodilator-Negative Asthma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	FeNO、CaNO联合小气道功能检测对支气管舒张试验阴性哮喘的临床诊断价值
Scientific title：	The Clinical Diagnostic Value of Combined FeNO, CaNO, and Small Airway Function Tests in Bronchodilator-Negative Asthma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓飞	研究负责人：	邓飞
Applicant：	Deng Fei	Study leader：	Deng Fei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 9720 0570	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 9720 0570
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	25884514@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	25884514@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省汉川市人民大道特1号	研究负责人通讯地址：	湖北省汉川市人民大道特1号
Applicant address：	No. 1, Renmin Avenue, Hancheng City, Hubei Province, China	Study leader's address：	No. 1, Renmin Avenue, Hancheng City, Hubei Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	431600
申请人所在单位：	汉川市人民医院
Applicant's institution：	Hancheng City People's Hospital
研究负责人所在单位：	汉川市人民医院
Affiliation of the Leader：	Hancheng City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20250213HCRY-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	汉川市人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Hancheng City People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	张红玲
Contact Name of the ethic committee：	Hongling Zhang
伦理委员会联系地址：	湖北省汉川市人民大道特1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1, Renmin Avenue, Hancheng City, Hubei Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 150 7258 2009	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汉川市人民医院

Primary sponsor：

Hancheng City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省汉川市人民大道特1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Renmin Avenue, Hancheng City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	汉川市人民医院	具体地址：	湖北省汉川市人民大道特1号
Institution hospital：	Hancheng City People's Hospital	Address：	No. 1, Renmin Avenue, Hancheng City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会

Source(s) of funding：

China Pharmaceutical and Healthcare Development Foundation

研究疾病：

支气管哮喘

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

在支气管舒张实验阴性的哮喘患者中，对FeNO及CaNO与小气道功能相关性进行研究，同时探讨FeNO、CaNO联合小气道功能指标对支气管舒张试验阴性，支气管激发试验阳性哮喘患者的临床诊断价值。

Objectives of Study：

This study investigated the correlation between fractional exhaled nitric oxide (FeNO), alveolar nitric oxide concentration (CaNO), and small airway function parameters in patients with bronchodilator-negative asthma. Additionally, it aimed to evaluate the clinical diagnostic value of combining FeNO, CaNO, and small airway function indices in asthma patients exhibiting bronchodilator-negative but bronchoprovocation-positive responses.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Age & Imaging: Adults aged 18-75 years with no significant abnormalities on chest X-ray or CT scans.
2.Suspected Asthma: Patients meeting all mandatory criteria and at least one secondary criterion, without prior asthma diagnosis (no self-reported or physician-confirmed diagnosis from tertiary hospitals) and no history of spirometry.
  (1)Mandatory Criteria (all required):
   1)Clinical Presentation: Recurrent wheezing, dyspnea (with/without chest tightness or cough), or frequent nocturnal and morning cough.
  2)Triggers: Documented exposure to allergens, pollen, cold air, physical/chemical irritants, upper respiratory infections, exercise, or emotional stress.
  (2)Secondary Criteria (any one):
 1)History: Allergic rhinitis, eczema, urticaria, or drug/food allergies.
 2)Family History: Asthma, chronic cough, or confirmed "bronchial asthma" in first-degree relatives.
 3)Occupational/Environmental Exposure: Occupational hazards or recent pet contact correlating with symptom onset.
3.Bronchodilator Test: Negative bronchodilator response (post-BD FEV₁ change <12% and <200 mL).
4.Compliance: Ability to complete FeNO, CaNO, spirometry, and bronchoprovocation tests with good adherence.

排除标准：

(1)就诊前四周内有呼吸道感染症状及合并其他肺部疾病； (2)检查前4周内曾接受糖皮质激素治疗、1周内使用孟鲁司特钠或β受体激动剂等； (3)合并严重心、肝、肾疾病或肿瘤等； (4)存在肺功能、支气管激发试验或FeNO检测禁忌症患者； (5)怀孕或哺乳期的妇女； (6)研究者判定不适合入组的患者

Exclusion criteria：

1.Recent Respiratory Infections or Pulmonary Comorbidities: Presence of respiratory tract infection symptoms or concurrent pulmonary diseases (e.g., COPD, interstitial lung disease) within 4 weeks prior to enrollment. 2.Prior Medication Use: Systemic or inhaled glucocorticoids within 4 weeks before screening Montelukast or short-acting/long-acting beta-agonists (SABA/LABA) within 1 week prior to testing 3.Major Systemic Diseases: Severe cardiac (e.g., NYHA Class III/IV heart failure), hepatic (Child-Pugh C), or renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m^2) Active malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) 4.Contraindications to Diagnostic Procedures: Absolute contraindications to pulmonary function tests (e.g., recent pneumothorax, thoracic surgery) Relative contraindications to methacholine bronchoprovocation (FEV₁ <60% predicted, uncontrolled hypertension) Inability to perform valid FeNO measurements (e.g., acute coughing, nasal NO contamination) 5.Pregnancy/Lactation: Women with confirmed pregnancy (β-hCG positive) or currently breastfeeding. 6.Patients deemed ineligible for enrollment by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	支气管激发试验
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Bronchoprovocation Test (BPT)
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	FeNO，CaNO联合小气道功能指标
Index test:	Combined FeNO, CaNO, and Small Airway Function Parameters
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	疑似哮喘患者，支气管舒张试验阴性	例数: Sample size: 200
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patient with suspected asthma, negative bronchial dilation test
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	汉川市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hanchuan City People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	阳新县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	yangxin County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	公安县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	gong'an County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	敏感度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive Predictive Value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative Predictive Value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性似然比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive Likelihood Ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性似然比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative Likelihood Ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ROC 曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area Under the ROC Curve, AUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	相关性分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Correlation Analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表型差异分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Phenotypic Differences	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：在经过患者同意后由参与临床研究的医师通过病例报告表进行采集。数据管理：本研究中的所有数据均妥善保管，确保安全无丢失及泄露。不随意上传敏感信息及患者信息至公共平台。数据处理过程中，将患者的个人信息去敏感处理，并使用患者识别码替代患者姓名及ID。如需技术服务，确保数据相应加密处理，并签订保密协议
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Collection: After obtaining patient consent, clinical investigators will collect data through case report forms (CRFs). Data Management: All research data will be securely stored to prevent loss or unauthorized disclosure. Sensitive information (including patient identifiers) will not be uploaded to public platforms. During processing, personally identifiable information (PII) will be de-identified and replaced with unique patient codes. If third-party technical services are required, data encryption and confidentiality agreements will be implemented.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-11-20 10:16:51