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吸气努力和机械通气患者微误吸的相关性：一项前瞻性、单中心、观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-29 09:38:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸气努力和机械通气患者微误吸的相关性：一项前瞻性、单中心、观察性研究

Public title：

Correlation between Inspiratory Effort and Microaspiration in Mechanically Ventilated Patients: A Prospective, Single-center, Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸气努力和机械通气患者微误吸的相关性：一项前瞻性、单中心、观察性研究

Scientific title：

Correlation between Inspiratory Effort and Microaspiration in Mechanically Ventilated Patients: A Prospective, Single-center, Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何国军 

研究负责人：

何国军 

Applicant：

He Guojun 

Study leader：

He Guojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13906527194

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87236838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rcpchina@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rcpchina@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区庆春路79号5-3综合ICU

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

5-3 Comprehensive ICU, No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙⼤⼀院伦审2024研第1497号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Duo

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

因呼吸衰竭行机械通气  

Target disease：

The patient underwent mechanical ventilation due to respiratory failure.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究机械通气患者的呼吸努力与微误吸之间的相关性。研究通过痰液、肺泡灌洗液和声门下分泌物的α-淀粉酶浓度来识别微误吸。  

Objectives of Study：

This study investigates the correlation between respiratory effort and microaspiration in mechanically ventilated patients. Microaspiration is detected by measuring alpha-amylase concentrations in sputum, bronchoalveolar lavage fluid (BALF), and subglottic secretions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.招募前一个月内住院或有住院史； 2.过去 12 个月内有心血管或脑血管事件史； 3.怀孕； 4.晚期癌症患者或处于疾病晚期； 5.活动性神经或肌肉疾病； 6.脑昏迷、脑死亡或癫痫持续状态的患者； 7.严重的精神健康问题（如伴有精神病特征的抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症）； 8.正在接受神经肌肉阻滞剂的患者。

Exclusion criteria：

1. Hospitalized or have a history of hospitalization within one month prior to recruitment; 2. History of cardiovascular or cerebrovascular events within the past 12 months; 3. pregnant; 4. Patients with advanced cancer or advanced disease; 5. Active neurological or muscular disease; 6. Patients with cerebral coma, brain death, or status epilepticus; 7. Serious mental health problems (such as depression with psychotic features, bipolar disorder, or schizophrenia); 8. Patients receiving neuromuscular blocking agents (NMBAs).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

误吸组

样本量：

 100

Group：

aspiration group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非误吸组

样本量：

 100

Group：

Non-aspiration group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸努力(PMI,POCC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory effort(PMI,POCC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自主呼吸试验开始前和结束后

测量方法：

患者平静呼吸时，使用呼吸机吸气暂停键测量PMI值（平台压与峰压的差值），呼气暂停键测量POCC值（气道压力下降最大值）

Measure time point of outcome：

Before and after the start of the spontaneous breathing trial

Measure method：

While the patient is breathing calmly, the PMI (the difference between the plateau pressure and the peak pressure) is measured using the ventilator pause button and the POCC value (the maximum drop in airway pressure) is measured using the ventilator pause button

指标中文名：

α-淀粉酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

α-Amylase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入后第1,3,5,7天，SBT前后

测量方法：

α-淀粉酶浓度

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5, 7 after inclusion，prior to and following SBT

Measure method：

Amylase concentration

指标中文名：

自然气道内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Natural airway inner diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入后第1天

测量方法：

通过CT影像测量插管头端位置自然气道的内径值

Measure time point of outcome：

Day 1 after inclusion

Measure method：

The internal diameter of the natural airway at the tip of the intubation was measured by CT imaging

指标中文名：

中枢驱动p0.1

指标类型：

主要指标

Outcome：

central drive p0.1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入后第1,3,5,7天,SBT前后

测量方法：

通过呼吸机设置中枢驱动 P0.1 的自动获取，时间间隔 30 分钟，最终导出 7 天的数据，记录每天的平均值、最高值、最低值。

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5, 7 after inclusion, prior to and following SBT

Measure method：

The ventilator sets the automatic acquisition of the central drive P0.1 at a time interval of 30 minutes and finally exports 7 days of data, recording the average, highest, and lowest values of each day.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

alveolar lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

声门下分泌物

组织：

Sample Name：

subglottic secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合理要求下向研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain from the investigator upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 09:38:19
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