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芪苈强心胶囊对肺动脉高压的干预作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-11 08:51:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芪苈强心胶囊对肺动脉高压的干预作用

Public title：

The intervention effect of Qili Qiangxin Capsules on pulmonary arterial hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪苈强心胶囊对左心疾病致肺高血压的作用及机制

Scientific title：

The effect and mechanism of Qili Qiangxin Capsules on pulmonary hypertension caused by left heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁明亭 

研究负责人：

梁明亭 

Applicant：

Ming-ting Liang 

Study leader：

Ming-ting Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6253 6696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 635 827 6837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lmting007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lmting007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号聊城市人民医院

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng People's Hospital, Shandong Province

Study leader's address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐哲栋

Contact Name of the ethic committee：

Tang ZheDong

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 635 827 5750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangzhedong@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

经费或物资来源：

山东第二医科大学附属医院科技发展项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Project of Shandong Second Medical University Affiliated Hospital

研究疾病：

左心疾病所致的肺高血压（包括心肌病、心力衰竭、心脏瓣膜病等），主要表现为胸闷、乏力、水肿、纳差、咳嗽等症状。  

Target disease：

Pulmonary hypertension caused by left heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

芪苈强心胶囊对左心疾病所致肺高血压的干预作用及可能机制  

Objectives of Study：

The intervention effect and possible mechanism of Qili Qiangxin Capsules on pulmonary hypertension caused by left heart disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其它分类的肺高血压类型或正在口服降肺动脉高压的靶向药物；
2.合并急性炎症反应；
3.严重肝肾功能不全；
4.合并恶性肿瘤或自身免疫性疾病；

Exclusion criteria：

1.Other types of pulmonary hypertension or targeted drugs for oral lowering of pulmonary arterial hypertension;combined with acute inflammatory response;
2.Concomitant acute inflammatory disease;
3.severe liver and kidney dysfunction;
4.Merge malignant tumors or Immunodeficiency diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-16 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规药物治疗组

样本量：

 100

Group：

Conventional medication group

Sample size：

干预措施：

指南推荐治疗心力衰竭的规范药物

干预措施代码：

Intervention：

Guidelines recommend standardized drugs for the treatment of heart failure

Intervention code：

组别：

联合芪苈强心胶囊组

样本量：

 100

Group：

combined Qiliqiangxin capsule group

Sample size：

干预措施：

联合芪苈强心胶囊

干预措施代码：

Intervention：

combined Qiliqiangxin capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

次要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后3月、6月及12月

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Elisa

指标中文名：

肺动脉收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary artery systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后3月、6月及12月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Echocardiogram

指标中文名：

乳腺和肾脏表达的趋化因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

CXCL14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后3月、6月及12月

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Elisa

指标中文名：

6 分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据患者的治疗依从性分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping by researchers based on patients' treatment compliance

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期：2027年6月。公开方式：可通过联系研究负责人邮箱获取（lmting007@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can obtain it by contacting the email of the research leader（lmting007@163.com）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者数据采集通过电子病历获得，并建立电子文档进行专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data collection is obtained through electronic medical records, and electronic documents are established for dedicated management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 08:51:32
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