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基于多模态信号融合技术的围产期疼痛AI智能评估和个性化干预系统研发与临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-14 22:31:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态信号融合技术的围产期疼痛AI智能评估和个性化干预系统研发与临床应用

Public title：

Research and Clinical Application of an AI - based Intelligent Assessment and Personalized Intervention System for Perinatal Pain Using Multimodal Signal Fusion Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态信号融合技术的围产期疼痛AI智能评估和个性化干预系统研发与临床应用

Scientific title：

Research and Clinical Application of an AI - based Intelligent Assessment and Personalized Intervention System for Perinatal Pain Using Multimodal Signal Fusion Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许肖娜 

研究负责人：

许肖娜 

Applicant：

Xiaona Xu 

Study leader：

Xiaona Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1715 9671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6407 0434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ggappsong@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ggappsong@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

衡山路910号

研究负责人通讯地址：

徐汇区衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong Univers

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

The international peace maternity and child health hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2025-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国福利会国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee International Peace Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YanFei

伦理委员会联系地址：

徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Xuhui District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6407 0434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jxzhangyanfei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

The international peace maternity and child health hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

The international peace maternity and child health hospital

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金

Source(s) of funding：

Sponsored by the Fundamental Research Funds for the Central Universities

研究疾病：

围产期疼痛  

Target disease：

Perinatal pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本课题针对围产期疼痛精准评估和干预难题，基于多模态信号数据驱动及AI智能算法模型，围绕围产期疼痛的智能监测、评估、分级、干预以及智能干预产品设计展开研究。研究以多模态信号数据采集、妇产科诊疗、临床多模态数据与医生经验、AI算法模型多源数据的融合为基础，构建围产期疼痛AI分级模型和智能监测模型，针对不同分级和疼痛表征建立一种个性化干预服务机制，同时设计开发支持筛查和干预交互的智能产品，最终形成一套能够适用于临床、居家等多场景下的围产期疼痛精准评估与全周期干预产品服务系统，推动围产期疼痛综合评估及干预的智能化新模式。  

Objectives of Study：

This project tackles the challenge of precise assessment and intervention of perinatal pain through a multi - modal signal data - driven approach and AI - based smart algorithm models. It focuses on intelligent monitoring, evaluation, grading, intervention of perinatal pain, and the design of smart interventive products.The study relies on multi - modal signal data collection, obstetrics and gynecology diagnosis and treatment, and the fusion of clinical multi - modal data with doctors' experience and AI algorithm models. It aims to build AI - based perinatal pain grading and intelligent monitoring models. A personalized interventive service mechanism is established based on different pain gradations and characteristics. Additionally, smart products supporting screening and interventive interaction are designed and developed. Ultimately, the project forms a comprehensive system for precise perinatal pain assessment and full - cycle intervention, applicable in clinical, home, and other **contexts**. This system promotes a new intelligent model for comprehensive perinatal pain assessment and interventive.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在阴道分娩禁忌（如胎儿异常、胎儿窘迫、骨盆狭窄、瘢痕子宫等）；
2.基础疾病与合并症：严重心血管疾病（心力衰竭、严重心律失常）、严重肝肾功能不全、凝血功能障碍、活动性传染病（艾滋病、梅毒活动期、活动性结核）、恶性肿瘤等；
3.无阴道试产意愿、明确要求选择性剖宫产、试产过程中因非医学因素主动放弃试产；
4.特殊人群如精神疾病患者、认知功能障碍者、无法有效沟通者（如语言障碍无翻译支持）；

Exclusion criteria：

1.Presence of contraindications to vaginal delivery (e.g., fetal abnormalities, fetal distress, pelvic stenosis, scarred uterus, etc.);
2.Underlying diseases and comorbidities: severe cardiovascular diseases (e.g., heart failure, severe arrhythmia), severe hepatic or renal dysfunction, coagulation disorders, active infectious diseases (e.g., AIDS, active syphilis, active tuberculosis), malignancies, etc.
3.Lack of willingness to attempt vaginal delivery, explicit request for elective cesarean section, or voluntary discontinuation of the trial of labor during the process due to non-medical reasons;
4.Special populations such as patients with psychiatric disorders, cognitive impairment, or those unable to communicate effectively (e.g., language barriers without translation support).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（常规的疼痛管理）

样本量：

 500

Group：

Control group (conventional pain management)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究组（个性化疼痛干预）

样本量：

 500

Group：

Research Group (Personalized Pain Intervention)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The international peace maternity and child health hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS, 0-100 mm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（基线）：宫口开大3cm，干预开始前。 T1：干预开始后30分钟。 T2：第一产程活跃期中期（宫口开大8cm）。 T3：胎儿娩出后2小时。

测量方法：

在每个预设时间点记录视觉模拟量表评分。主要分析指标为从T0至T3所有时间点疼痛评分计算的“曲线下面积”，该指标能综合反映整个观察期的总体疼痛负荷，是评估持续干预效果的稳健指标。

Measure time point of outcome：

T0 (baseline): At 3 cm cervical dilation, before initiation of intervention. T1: 30 minutes after in

Measure method：

Visual Analogue Scale scores were recorded at each predefined time point. The primary analysis endpoint was the "area under the curve" calculated from pain scores across all time points from T0 to T3. This indicator comprehensively reflects the total pain burden over the entire observation period and serves as a robust measure for evaluating the sustained effect of the intervention.

指标中文名：

数字疼痛评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale, NRS, 0-10 points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（基线）：宫口开大3cm，干预开始前。 T1：干预开始后30分钟。 T2：第一产程活跃期中期（宫口开大8cm）。 T3：胎儿娩出后2小时。

测量方法：

在每个预设时间点记录数字疼痛评定量表评分。主要分析指标为从T0至T3所有时间点疼痛评分计算的“曲线下面积”，该指标能综合反映整个观察期的总体疼痛负荷，是评估持续干预效果的稳健指标。

Measure time point of outcome：

T0 (baseline): At 3 cm cervical dilation, before initiation of intervention. T1: 30 minutes after in

Measure method：

Numerical Rating Scale scores were recorded at each predefined time point. The primary analysis endpoint was the "area under the curve" calculated from pain scores across all time points from T0 to T3. This indicator comprehensively reflects the total pain burden over the entire observation period and serves as a robust measure for evaluating the sustained effect of the intervention.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱共享；国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared via email; China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集过程： 入组时：收集参与者的基本信息、围产期相关背景及疼痛评估数据，建立研究基线。 随访与定期监测：入组后，传感器连续监测IMU和EDA，每2小时进行一次疼痛评分和握力监测，确保研究过程中的数据连续性和准确性。 干预数据采集：在实施个性化干预时，记录干预方法、干预前后模型疼痛评分变化等信息。 数据管理： 所有采集的数据将通过电子数据采集系统（EDC）进行存储和管理，确保数据的安全性和隐私保护。 数据将经过清洗和预处理，剔除无效或缺失数据，保证分析结果的准确性。 研究数据将定期备份，并遵循伦理委员会的指导原则，确保参与者的个人信息保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Process: At Enrollment: Collect participants' basic information, perinatal background, and pain assessment data to establish the baseline for the study. Follow-up and Regular Monitoring: After enrollment, continuous monitoring of IMU and EDA signals via sensors will be conducted. Pain scores and grip strength measurements will be taken every 2 hours to ensure the continuity and accuracy of data throughout the study. Intervention Data Collection: During the implementation of personalized interventions, data on the intervention methods and the changes in model-based pain scores before and after the intervention will be recorded. Data Management: All collected data will be stored and managed through an Electronic Data Capture (EDC) system to ensure data security and privacy protection. The data will undergo cleaning and preprocessing to remove invalid or missing data, ensuring the accuracy of the analysis results. Study data will be regularly backed up and handled according to the ethical committee's guidelines to ensure the confidentiality of participants' personal information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-14 22:31:08
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