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不同容量罗哌卡因收肌管阻滞对胫骨高位截骨手术患者术后镇痛临床效果的观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 08:22:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同容量罗哌卡因收肌管阻滞对胫骨高位截骨手术患者术后镇痛临床效果的观察研究

Public title：

To observe the clinical effect of adductor canal block with different volumes of ropivacaine for postoperative analgesia in patients undergoing high tibial osteotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同容量罗哌卡因收肌管阻滞对胫骨高位截骨手术患者术后镇痛临床效果的观察研究

Scientific title：

To observe the clinical effect of adductor canal block with different volumes of ropivacaine for postoperative analgesia in patients undergoing high tibial osteotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高媛媛 

研究负责人：

高媛媛 

Applicant：

Gao Yuanyuan  

Study leader：

Gao Yuanyuan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 9103 1315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 9103 1315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 573176457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 573176457@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西安医学院第二附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市东郊纺织城纺东街167号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市东郊纺织城纺东街167号

Applicant address：

No. 167, Fangdong Street, Textile City, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 167, Fangdong Street, Textile City, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

研究负责人所在单位：

西安医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 X2Y2025012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

程莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Yingying

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市东郊纺织城纺东街167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Fangdong Street, Textile City, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83553296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 17788038917@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市东郊纺织城纺东街167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Fangdong Street, Textile City, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安医学院第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市东郊纺织城纺东街167号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Address：

No. 167, Fangdong Street, Textile City, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胫骨高位截骨  

Target disease：

High Tibial Osteotomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对不同容量罗哌卡因收肌管阻滞对胫骨高位截骨手术患者术后镇痛时间的观察，优化收肌管阻滞中罗哌卡因的容量，提供有效术后镇痛的同时，加速患者康复进程，提升满意度，缩短住院时间。  

Objectives of Study：

High-level osteotomy of the tibia by blocking the myoduct of different capacities of ropipacaine.The observation of the patient's postoperative analgesia time optimizes the capacity of ropivacaine in duct obstruction, provides effective postoperative analgesia, accelerates the patient's recovery process, improves satisfaction, and shortens hospitalization time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）拒绝签署知情同意书，无法理解或参与数据收集 （2）腰部疾病或手术史，不能用硬腰联合麻醉者 （3）对已知的局麻药、非甾体类抗炎药或阿片类药物不耐受或禁忌 （4）凝血功能障碍，心脑肝肾等器官衰竭者

Exclusion criteria：

(1) Refuse to sign the informed consent form, unable to understand or participate in data collection (2) Those who have a history of lumbar disease or surgery and cannot be anesthetized with a hard waist (3) Intolerant or contraindications to known local anesthetics, non-steroidal anti-inflammatory drugs or opioids (4) People with coagulation dysfunction, heart, brain, liver, kidney and other organ failure

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R1 组（0.25%罗哌卡因）

样本量：

 80

Group：

R1 group (0.25% ropivacaine)

Sample size：

干预措施：

0.25%罗哌卡因收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.25%Ropivacaine Adductor Canal Block

Intervention code：

组别：

R2 组（0.5%罗哌卡因）

样本量：

 80

Group：

R2 group (0.5% ropivacaine)

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.5%Ropivacaine Adductor Canal Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesia duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

RESEARCH-RANDOMIZE (https://www.randomizer.org/)按 1:1 的比例随机分配到 R1 组（0.25%罗哌卡因）、 R2 组（0.5%罗哌卡因）。 随机分配结果在患者签署 知情同意书后生成，分配结果在患者接受神经阻滞干预前进行揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

RESEARCH-RANDOMIZE (https://www.randomizer.org/) is randomly assigned to R1 group (0.25% ropicaine) and R2 group (0.5% ropicaine) at a ratio of 1:1. The random distribution results are generated after the patient signs the informed consent form, and the distribution results are blinded before the patient receives nerve block intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

WHO ICTRP http://www.who.int/clinical-triais-registry-platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

WHO ICTRP http://www.who.int/clinical-triais-registry-platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写与移交 对所有已签署知情同意书并合格入选的受试者，均须认真、详细记录电子病历报告表中的所有项目，不得空项、漏项。 2、数据库的设计 本研究采用电子数据采集系统（EDC），符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求，数据库将对系统登录，数据录入，修改，删除等数据痕迹进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Traceability of data, filling in and handing over the case report form (CRF) All subjects who have signed the informed consent form and are qualified to be selected must carefully and record all the items in the electronic medical record report form carefully and in detail, and there should be no blanks or omissions. 2. The design of the database This research adopts an electronic data acquisition system (EDC), which meets the requirements of FDA 21 CFR Part 11. The database will manage data traces such as system login, data entry, modification and deletion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 08:22:52
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