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前交叉韧带重建术后伴运动恐惧人群的脑功能特征：一项横断面研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 08:09:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前交叉韧带重建术后伴运动恐惧人群的脑功能特征：一项横断面研究

Public title：

Brain Functional Characteristics in Patients with Kinesiophobia Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Cross-Sectional Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前交叉韧带重建术后伴运动恐惧人群的脑功能特征：一项横断面研究

Scientific title：

Brain Functional Characteristics in Patients with Kinesiophobia Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Cross-Sectional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

公晨 

研究负责人：

王于领 

Applicant：

Chen Gong 

Study leader：

Yuling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1923 4092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5444 5587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongch33@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyul@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ZSLYEC-135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

Source(s) of funding：

This study was supported by the program of Guangdong Provincial Clinical Research Center for Rehabilitation Medicine (2023B110003) and the Guangdong Hopson-Pearl River Education Development Foundation (No. H20190116202012724).

研究疾病：

前交叉韧带重建术后伴运动恐惧  

Target disease：

Postoperative Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with Kinesiophobia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.探索ACLR运动恐惧与异常脑功能机制之间的关系：通过ACLR患者EEG、fNIRS成像，观察前额叶的θ振荡以及脑区兴奋性与运动恐惧之间的关系。 2.探索ACLR异常脑功能机制与膝关节功能表现之间的关系：通过分析ACLR异常脑功能与膝关节行为学指标之间的相关性。  

Objectives of Study：

1.To investigate the neurophysiological correlates of kinesiophobia in anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) patients through multimodal neuroimaging analysis. Specifically, we will employ simultaneous EEG-fNIRS to examine potential associations between prefrontal θ oscillations and both neural excitability patterns and movement-related fear manifestations. 2. To characterize the relationship between altered central nervous system processing and peripheral functional outcomes in ACLR recovery. This will involve quantitative correlation analyses between neuroimaging biomarkers of cortical dysregulation and objective knee function assessments (including biomechanical performance metrics and clinical movement evaluations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.ACLR术后存在其他膝关节手术史； 2.患侧腿对侧韧带损伤或同侧韧带再次损伤； 3.患侧腿对侧膝关节存在严重损伤； 4.存在膝关节骨性关节炎； 5.处于妊娠期或备孕期的女性； 6.头部、面部或胸部的金属植入物； 7.影响身体功能的全身性疾病、妨碍研究完成的任何其他病症或治疗，包括神经系统和/或前庭系统疾病史或运动障碍等。

Exclusion criteria：

1.History of additional knee surgeries following ACL reconstruction; 2.Ligament injuries in the contralateral leg or recurrent ipsilateral ligament injuries in the affected limb; 3.Severe contralateral knee injuries in the affected limb; 4.Diagnosis of knee osteoarthritis; 5.Pregnancy, planned pregnancy, or women in preparation for conception; 6.Metallic implants in the head, face, or thoracic region; 7.Systemic diseases affecting physical function, neurological/vestibular disorders, movement impairments, or any other conditions/therapies that would compromise study completion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2026-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-25 00:00:00 至 To 2025-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ACLR伴运动恐惧组

样本量：

 27

Group：

ACLR with Kinesiophobia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ACLR不伴运动恐惧组

样本量：

 27

Group：

ACLR without Kinesiophobia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 27

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前额叶θ波

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prefrontal θ wave

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Electroencephalogram

指标中文名：

脑区功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connectivity of brain regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

功能性近红外光谱

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Functional near-infrared spectroscopy

指标中文名：

膝关节运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

膝关节运动功能量表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Tegner Activity Scale

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

国际膝关节文献委员会膝关节评分

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

International Knee Documentation Committee Knee Evaluation Form

指标中文名：

重返运动心理准备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological preparation for returning to sports

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

前交叉韧带恢复运动指数

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury

指标中文名：

运动恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinesiophobia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

运动恐惧量表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Tampa Scale for Kinesiophobia-11

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

健康调查简表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Short Form of Quality of Life Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用的研究工具均为同类研究中广泛认可的标准化工具，其信度和效度均经过验证，具体内容可参考病例报告表（CRF）。所有数据需在采集时即时记录于CRF，并由工作人员签字及注明日期。如需对数据进行修改，应保留修改痕迹，并由修改人签字及注明修改日期。 为提高受试者的依从性，研究开始前将对受试者进行教育，帮助其理解按照研究要求完成各项评估的重要性和意义，并鼓励受试者积极主动地配合研究流程。 所有受试者的评估数据将记录在个人病例手册中，并以研究编号而非姓名进行标识，以严格遵循隐私保护原则。研究数据仅限研究团队内部查阅，并存储在有锁的档案柜中，确保数据的安全性和保密性。电子数据通过医渡云数据库（https://research.yiducloud.com.cn）进行同步管理，以保障数据的完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study employs research tools that are widely recognized and standardized in similar studies, with their reliability and validity having been validated. Specific details can be found in the Case Report Form (CRF). All data must be recorded in the CRF immediately upon collection and signed by the staff with the date noted. If any modifications to the data are required, the changes must be traceable, and the person making the modification must sign and date the change. To enhance participant adherence, participants will be educated at the start of the study to help them understand the importance and significance of completing all assessments as required, and they will be encouraged to actively cooperate with the study process. All assessment data for participants will be recorded in individual case manuals and identified by study numbers rather than names, strictly adhering to privacy protection principles. Study data will only be accessible to the research team and stored in a locked filing cabinet to ensure security and confidentiality. Electronic data will be synchronized and managed through the YiDu Cloud database (https://research.yiducloud.com.cn), ensuring data integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 08:09:09
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