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个体化功能影像引导下的iTBS刺激体感-认知行动网络治疗原发性帕金森病的随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-27 18:12:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化功能影像引导下的iTBS刺激体感-认知行动网络治疗原发性帕金森病的随机对照临床试验

Public title：

Personalized functional imaging-guided iTBS targeting the somato-cognitive action network for Parkinson's disease:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化功能影像引导下的iTBS刺激体感-认知行动网络治疗原发性帕金森病的随机对照临床试验

Scientific title：

Personalized functional imaging-guided iTBS targeting the somato-cognitive action network for Parkinson's disease:a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄健婷 

研究负责人：

赵振华 

Applicant：

Jianting Huang 

Study leader：

Zhenhua Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2953 9985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0500 1928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianting.huang@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30470353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区生命科学园28号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

No. 28 Shengmingkexueyuan Rd, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No.134 East street, Gulou district, Fuzhou,Fujian Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

昌平实验室

Applicant's institution：

Changping Laboratory

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No.134 East street, Gulou district, Fuzhou,Fujian Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

No.134 East street, Gulou district, Fuzhou,Fujian Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

昌平实验室

具体地址：

北京市昌平区生命科学园28号

Institution
hospital：

Changping Laboratory

Address：

No. 28 Shengmingkexueyuan Rd, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

昌平实验室

Source(s) of funding：

Changping Laboratory

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机、对照试验设计，初步评估个体化功能影像引导下的iTBS刺激体感-认知行动网络（somato-cognitive action network, SCAN）个体化靶点治疗原发性帕金森病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Adopting a randomized, controlled trial design, this study aims to preliminarily evaluate the efficacy and safety of individualized functional imaging-guided iTBS targeting the somato-cognitive action network (SCAN) in the treatment of primary Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)诊断存在脑卒中、脑肿瘤、脑外伤、运动神经元病、阿尔茨海默病、多发性硬化等其他神经系统疾病； (2)帕金森叠加综合征或继发性帕金森病； (3)植入脑深部刺激器、心脏起搏器、人工耳蜗、迷走神经刺激器等金属医疗器械； (4)存在幽闭恐惧症、纹身、含磁性金属植入物（可与专科医生确认）(4)等MRI扫描禁忌症； (5)合并癫痫病史或一级亲属癫痫病史； (6)入组前3个月接受过TMS、经颅电刺激、经颅超声刺激等其他神经调控治疗者； (7)患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤等，预期生存时间＜5年； (8)合并有严重的语言障碍、听觉障碍、视觉障碍、认知障碍（MMSE＜21分）以至无法配合试验者； (9)存在严重抑郁（HAMD-17≥24）、严重焦虑(HAMA≥29 )的患者； (10)根据DSM-V诊断标准确诊的其他精神性疾病的患者； (11)存在酗酒、药物滥用或其他物质滥用情况； (12)存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； (13)因地域或其他原因无法配合完成随访; (14)正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女； (15)正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Diagnosed with other neurological disorders such as stroke, brain tumor, traumatic brain injury, motor neuron disease, Alzheimer’s disease, or multiple sclerosis; 2.Diagnosis of Parkinsonian superimposed syndrome or secondary Parkinson's disease. 3.Implanted with metal medical devices such as deep brain stimulators, cardiac pacemakers, cochlear implants, or vagus nerve stimulators; 4.Presence of contraindications to MRI scanning, including claustrophobia, tattoos, or magnetic metal implants (to be confirmed with a specialist if necessary); 5.History of epilepsy or a first-degree relative with epilepsy; 6.Received other neuromodulation treatments (e.g., TMS, transcranial electrical stimulation, transcranial ultrasound stimulation) within 3 months prior to enrollment; 7.Suffering from severe organic diseases, such as malignant tumors, with a life expectancy of <5 years; 8.Combined with severe language, auditory, visual, or cognitive impairments (MMSE <21), making participation in the trial infeasible; 9.Patients with severe depression (HAMD-17 >=24) or severe anxiety (HAMA >=29); 10.Diagnosed with other psychiatric disorders according to DSM-V criteria; 11.Evidence of alcohol abuse, drug abuse, or other substance abuse; 12.Other abnormalities identified during screening that, in the investigator’s judgment, make the patient unsuitable for participation; 13.Inability to complete follow-ups due to geographic or other reasons; 14.Women who are pregnant, breastfeeding, or planning/potentially becoming pregnant during the trial; 15.Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2026-05-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（SCAN 真刺激组）

样本量：

 12

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

间歇性爆发性θ波刺激

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent theta burst stimulation (iTBS)

Intervention code：

组别：

对照组（SCAN 假刺激组）

样本量：

 12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

间歇性爆发性θ波假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham Intermittent Theta Burst Stimulation (sham iTBS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新版世界运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分运动功能检查（药物“关期”）

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDS Unified-Parkinson Disease Rating Scale-III(MDS-UPDRS-Ⅲ, med-off)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；治疗21天

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline; 21 days (post-treatment)

Measure method：

指标中文名：

新版世界运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分运动功能检查（药物“开期”）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDS Unified-Parkinson Disease Rating Scale-III(MDS-UPDRS-Ⅲ, med-on)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗14天；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline; 14 days; 21 days (post-treatment);1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

新版世界运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分运动功能检查（药物“关期”）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDS Unified-Parkinson Disease Rating Scale-III(MDS-UPDRS-Ⅲ, med-off)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

新版世界运动障碍学会统一帕金森病评定量表第一、二、四部分检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDS Unified-Parkinson Disease Rating Scale-I,II,IV(MDS-UPDRS-Ⅰ,Ⅱ,Ⅳ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗14天；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 14 days; 21 days (post-treatment); 1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

起立-行走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test (TUG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗14天；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 14 days; 21 days (post-treatment); 1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

非运动症状评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-motor symptoms scale (NMSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 21 days (post-treatment); 1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 21 days (post-treatment); 1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 21 days (post-treatment); 1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 21 days (post-treatment); 1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

帕金森病患者生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 21 days (post-treatment); 1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗21天；治疗后1个月；治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 21 days (post-treatment); 1 and 3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue severity scale (FSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 21 days (post-treatment); 1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

Hoehn-Yahr分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 21 days (post-treatment); 1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

研究全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the research process

Measure method：

指标中文名：

每日左旋多巴等效剂量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Levodopa equivalent daily dose (LEDD)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线；治疗21天；治疗后1个月；治疗后2个月，治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 21 days (post-treatment); 1/2/3 month after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方案将由独立的统计师利用SAS 9.4制定，采用简单随机，将受试者按照1：1比例随机分配到干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects will be randomly allocated to the intervention group and control group at a 1:1 ratio using simple randomization. The randomization scheme will be generated by an independent statistician using SAS 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验对受试者、受试者家属及看护人员、研究医生、TMS操作员、评估者、数据采集及统计分析者实施盲法。以上人员不会知晓患者的分组情况。

Blinding：

This trial employs blinding for participants, their families/caregivers, study physicians, TMS operators, outcome assessors, data collectors, and statisticians. None of the aforementioned individuals will have access to treatment group allocation information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用CRF表记录临床研究信息和数据，研究者将保存受试者所有的详细原始记录，记录的数据应保证完整、及时、清晰，并按照数据管理SOP中的既定规程进行管理。同时要求以下资料完整、归档及时，由数据管理人员专柜保管：伦理委员会批准的研究方案及更新、知情同意书及更新、伦理委员会批件、CRF表、试验原始资料、试验相关SOP、试验质量控制相关文件：监查计划、监查报告等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize Case Report Forms (CRFs) to document clinical research information and data. Investigators will retain all detailed original records of the participants, ensuring the data is complete, timely, and clear, and manage it in accordance with the established procedures outlined in the Data Management SOP. Additionally, the following materials must be completed, promptly archived, and securely stored by data management personnel in a dedicated cabinet: -Study protocol and updates approved by the Ethics Committee -Informed consent forms and updates -Ethics Committee approval documents -CRFs -Original trial records -Trial-related SOPs -Quality control-related documents, including monitoring plans and monitoring reports.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 10:54:51
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