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非诺贝特改善TBI后神经炎症和认知功能衰退的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-03 17:45:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非诺贝特改善TBI后神经炎症和认知功能衰退的临床研究

Public title：

Clinical Study on Fenofibrate Improving Neuroinflammation and Cognitive Decline After TBI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非诺贝特改善TBI后神经炎症和认知功能衰退的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Fenofibrate Improving Neuroinflammation and Cognitive Decline After TBI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晨星 

研究负责人：

施炜 

Applicant：

Chenxing Wang 

Study leader：

Wei Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6097 5425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8522 5222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2113310099@stmail.ntu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2013310106@stmail.ntu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号南通大学附属医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号南通大学附属医院

Applicant address：

No. 20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province Affiliated Hospital of Nantong University

Study leader's address：

No. 20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province Affiliated Hospital of Nantong University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K074-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 8505 2390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市西寺路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

江苏省南通市西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

No. 20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

研究者科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for investigators

研究疾病：

创伤性脑损伤  

Target disease：

Traumatic Brain Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对老年TBI患者长期服用非诺贝特进行临床观察，明确非诺贝特是否能改善老年TBI患者的远期认知功能；补充老年TBI患者远期认知功能障碍的治疗用药治疗新指南。  

Objectives of Study：

Through clinical observation of long-term fenofibrate administration in elderly TBI patients, this study aims to determine whether fenofibrate can improve long-term cognitive function in this population and to provide supplementary evidence for new therapeutic guidelines addressing long-term cognitive impairment in elderly TBI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非幕上脑出血；继发性脑出血（继发原因如动脉瘤、血管畸形、脑梗死出血转化、肿瘤、药物相关或凝血机制异常等）；脑疝患者；重型TBI或有严重颅底骨折； 2.合并其他神经系统疾病：如阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中病史、颅内肿瘤等； 3.合并严重精神疾病：如精神分裂症、双相障碍或抑郁症等； 4.合并终末期器官衰竭：如如NYHA心功能IV级、需透析治疗的肾衰竭等； 5.正在使用其他贝特类药物、他汀类药物； 6.正在使用可能影响认知的药物：如长期苯二氮䓬类、抗胆碱能药物； 7.对本药物过敏者； 8.心、肝、肾功能异常，或既往有心脏、肝脏、肾脏疾病史； 9.近期可能妊娠、已经妊娠、处于哺乳期，或给药半年内拒绝避孕的患者；带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者； 10.无法完成认知评估：如严重视力/听力障碍、肢体瘫痪影响连线测试操作； 11.依从性差：如酗酒、药物滥用史、无法配合随访；

Exclusion criteria：

1. Non-supratentorial intracerebral hemorrhage; secondary intracerebral hemorrhage (secondary causes such as aneurysm, vascular malformation, hemorrhagic transformation of cerebral infarction, tumor, drug-related or coagulation disorders, etc.); patients with cerebral herniation; severe TBI or severe skull base fracture; 2. Concurrent other neurological disorders: such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, history of stroke, intracranial tumors, etc.; 3. Concurrent severe psychiatric disorders: such as schizophrenia, bipolar disorder, or depression, etc.; 4. Concurrent end-stage organ failure: such as NYHA class IV heart failure, renal failure requiring dialysis, etc.; 5. Current use of other fibrates or statins; 6. Current use of medications that may affect cognition: such as long-term benzodiazepines or anticholinergic drugs; 7. Allergy to the study drug; 8. Abnormal cardiac, hepatic, or renal function, or history of cardiac, hepatic, or renal diseases; 9. Patients who may become pregnant in the near future, are already pregnant, are lactating, or refuse contraception within six months of drug administration; those with intrauterine device pregnancy or suspected ectopic pregnancy; 10. Inability to complete cognitive assessments: such as severe visual/hearing impairment or limb paralysis affecting the operation of the Trail Making Test; 11. Poor compliance: such as history of alcoholism, drug abuse, or inability to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-02 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-03 00:00:00 至 To 2025-09-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 20

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

药物治疗；支持性治疗；检测和评估；预防并发症；安慰剂，200mg/天，口服，维持三个月；

干预措施代码：

Intervention：

Pharmacotherapy; supportive therapy; monitoring and evaluation; prevention of complications; placebo, 200 mg/day, orally administered, maintained for three months.

Intervention code：

组别：

常规治疗结合非诺贝特辅助治疗组

样本量：

 20

Group：

The conventional treatment combined with fenofibrate adjuvant therapy group

Sample size：

干预措施：

常规治疗同常规治疗组；非诺贝特，200mg/天，口服，维持三个月；

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment was identical to that in the conventional treatment group; fenofibrate, 200 mg/day, administered orally, maintained for three months;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

连线测试 B 部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试A部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机号由统计师提供，在电子计算机上用SAS9.4或以上版本的PLAN过程产生一组随机数，根据该组随机数及确定的规则将受试者按1:1随机分配到两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization numbers for the subjects were provided by the statistician. A set of random numbers was generated using the PLAN procedure in SAS 9.4 or higher versions on an electronic computer. Based on this set of random numbers and predefined rules, the subjects were randomly allocated to two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对参试者设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2013310106@stmail.ntu.edu.cn 在试验结束六个月时间内可联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2013310106@stmail.ntu.edu.cn Contact within six months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC: Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 17:44:49
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