中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101097
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-21 08:43:49
注册时间： Date of Registration：	2025-04-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	低血压预测指数与目标导向液体治疗在非心脏大型手术中预防术中低血压的应用
Public title：	Application of Hypotension Prediction Index and Target oriented Fluid Therapy in Preventing Intraoperative Hypotension in Non-cardiac Major Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	低血压预测指数与目标导向液体治疗在非心脏大型手术中预防术中低血压的应用
Scientific title：	Application of Hypotension Prediction Index and Target oriented Fluid Therapy in Preventing Intraoperative Hypotension in Non-cardiac Major Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈宇	研究负责人：	陈宇
Applicant：	Yu Chen	Study leader：	Yu Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 8311 0612	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 8311 0612
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	smmugeneral@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	smmugeneral@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区阜成路6号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区阜成路6号
Applicant address：	No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院第六医学中心麻醉科
Applicant's institution：	Anesthesiology Department of the Sixth Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	The General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	HZXJY-PJ-2025-34	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	张怡
Contact Name of the ethic committee：	Yi Zhang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区阜成路6号
Contact Address of the ethic committee：	No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6695 7608	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第六医学中心	具体地址：	北京市海淀区阜成路6号
Institution hospital：	The Sixth Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army	Address：	No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

解放军总医院第六医学中心新技术新业务（XJSXYW-2025-07）

Source(s) of funding：

New Technology and Business of the Sixth Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital (XJSXYW-2025-07)

研究疾病：

非心脏手术术中低血压

Target disease：

Hypotension in Non-cardiac Major Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本前瞻性随机临床试验旨在比较接受非心脏大型手术的患者根据其血流动力学监测类型预防发生围术期低血压的效果

Objectives of Study：

This clinical trial aims to compare the effectiveness of preventing perioperative hypotension in patients undergoing non-cardiac Major Surgery based on their hemodynamic monitoring type

药物成份或治疗方案详述：

我们计划实行60例患者，所有患者均是全麻下择期行非心脏大型手术（四级手术），随机将患者分配至进行目标导向治疗组（FloTrac组）或HPI软件监测组（HPI组）。患者入室后监测心率（HR）、心电图（ECG）、脑电双频指数（BIS）和脉氧饱和度（SpO2）。开放静脉通路，输注复方氯化钠注射液维持循环功能。局麻下行桡动脉穿刺置管监测有创动脉压(ABP) ，并开始Flotrac或HPI监测。记录麻醉诱导前平均动脉压（MAP），静脉注射咪达唑仑(0.03~0.05 mg/kg)静脉注射丙泊酚(1.5~2.5 mg/kg)，舒芬太尼(0.3~0.5 µg/kg)，待病人意识消失后，静脉注射罗库溴铵1mg/kg，然后进行气管搬插管，术中使用丙泊酚和瑞芬太尼持续静注，七氟醚持续吸入进行维持。Flotrac传感器或Acumen IQ传感器分别用于分配到Flotrac组和HPI组的患者。传感器连接到HemoSphere（Edwards Lifesciences，Irvine，CA，USA）以监测血流动力学参数，包括平均动脉压（MAP）、SVV、SVR、SV和HPI（仅在HPI组中）。HPI的范围为0到100，当HPI超过85时，会出现声音和视觉警报。当MAP<65 mmHg（Flotrac组）、MAP<65 mm Hg或HPI>85（HPI组）发生时，麻醉医师需要根据决策流程图判断血流动力学参数并进行干预，以实现MAP≥65 mmHg或MAP≥65 mm Hg和HPI≤85。液体类型和总量由麻醉医师考虑多种因素确定，血管活性药物使用静脉泵注去甲肾上腺素或使用麻黄碱。所有血流动力学数据每20秒记录一次在HemoSphere监测仪上，并在手术完成后导出。使用Acumen分析软件（Edwards Lifesciences，Irvine，CA，USA）对输出的血流动力学数据进行分析。低血压事件定义为持续至少1分钟的MAP<65 mmHg。阈值下面积（AUT）和AUT时间加权平均值（TWA-AUT）如前所述计算。AUT的计算方法是MAP为65 mmHg时的面积除以总监测持续时间，得出TWA-AUT（mmHg）。还计算并分析了每位患者的低血压事件数量、每位患者的总低血压持续时间、每位患者在低血压期间的平均MAP以及MAP<50 mmHg的低血压事件的数量。此外，还需要记录患者的一般生命体征和术中补液参数，包括施用的晶体、胶体和血液制品的量；失血量和尿量；使用麻黄碱的剂量；去甲肾上腺素的频率和剂量；以及监测期间血红蛋白的最大和最小值。此外，还记录两组患者术后7天及术后30天脑梗塞、脑出血、急性肾衰、急性肺部感染、心肌梗塞等术后并发症发生率及死亡率。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We plan to enroll 60 patients, all of whom will undergo elective non-cardiac major surgery (level 4 surgery) under general anesthesia. The patients will be randomly assigned to either the goal-directed treatment group (FloTrac group) or the HPI software monitoring group (HPI group). After the patient enters the operating room, heart rate (HR), electrocardiogram (ECG), bispectral index (BIS), and pulse oximetry saturation (SpO2) will be monitored. Venous access will be established, and compound sodium chloride injection will be administered to maintain circulatory function. Under local anesthesia, radial artery puncture and catheterization will be performed to monitor invasive arterial blood pressure (ABP), and FloTrac or HPI monitoring will be initiated. The mean arterial pressure (MAP) before anesthesia induction will be recorded. Patients will receive intravenous midazolam (0.03–0.05 mg/kg), intravenous propofol (1.5–2.5 mg/kg), and sufentanil (0.3–0.5 µg/kg). After the patient’s consciousness is lost, intravenous rocuronium bromide (1 mg/kg) will be administered, followed by tracheal intubation. During the operation, propofol and remifentanil will be continuously infused intravenously, and sevoflurane will be inhaled continuously for maintenance. FloTrac sensors or Acumen IQ sensors will be used for patients assigned to the FloTrac group and HPI group, respectively. The sensors will be connected to the HemoSphere monitor (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) to monitor hemodynamic parameters, including mean arterial pressure (MAP), stroke volume variation (SVV), systemic vascular resistance (SVR), stroke volume (SV), and hypotension prediction index (HPI, only in the HPI group). The range of HPI is from 0 to 100, and audible and visual alarms will be triggered when HPI exceeds 85. When MAP < 65 mmHg occurs in the FloTrac group, or MAP < 65 mmHg or HPI > 85 occurs in the HPI group, the anesthesiologist will determine the hemodynamic parameters based on a decision algorithm and intervene to achieve MAP ≥ 65 mmHg or MAP ≥ 65 mmHg and HPI ≤ 85. The type and total volume of fluids will be determined by the anesthesiologist considering various factors, and vasoactive drugs will be administered through intravenous infusion of norepinephrine or ephedrine. All hemodynamic data will be recorded every 20 seconds on the HemoSphere monitor and exported after the surgery is completed. The exported hemodynamic data will be analyzed using Acumen analysis software (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA). Hypotension events are defined as MAP < 65 mmHg lasting for at least 1 minute. The area under the threshold (AUT) and time-weighted average of AUT (TWA-AUT) will be calculated as previously described. The calculation method for AUT is to divide the area below a MAP of 65 mmHg by the total duration of monitoring to obtain TWA-AUT (mmHg). We will also calculate and analyze the number of hypotensive events per patient, the total duration of hypotension per patient, the average MAP during hypotension for each patient, and the number of hypotensive events with MAP < 50 mmHg.In addition, we will record the patients' general vital signs and intraoperative fluid administration parameters, including the amounts of crystalloids, colloids, and blood products administered; blood loss and urine output; the dose of ephedrine used; the frequency and dose of norepinephrine; and the maximum and minimum values of hemoglobin during the monitoring period. Furthermore, we will record the incidence of postoperative complications such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, acute renal failure, acute pulmonary infection, and myocardial infarction, as well as mortality rates, at 7 days and 30 days after surgery for both groups of patients.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Hb<90g/L; 2.术前检查存在心功能不全（EF<50%）或重度肺功能不全; 3.有心律失常、先天性心血管畸形、外周血管疾病等; 4.长期口服血管活性药的患者。

Exclusion criteria：

1. Hb<90g/L; 2. Cardiac insufficiency (EF<50%) or severe pulmonary insufficiency in preoperative examination; 3. Arrhythmia, congenital cardiovascular malformation, peripheral vascular disease, etc.; 4. Patients with long-term oral vasoactive drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Flotrac组	样本量：	30
Group：	Group Flotrac and	Sample size：	30
干预措施：	Flotrac组使用Flotra传感器进行术中血流动力学监测	干预措施代码：
Intervention：	Group Flotrac uses Flotra sensors for intraoperative hemodynamic monitoring.	Intervention code：

组别：	HPI组	样本量：	30
Group：	Group HPI	Sample size：	30
干预措施：	HPI组使用Acumen IQ传感器进行术中血流动力学监测	干预措施代码：
Intervention：	Group HPI uses Acumen IQ sensor for intraoperative hemodynamic monitoring.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第六医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Sixth Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	时间加权平均值	指标类型：	主要指标
Outcome：	TWA-AUT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压事件数量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of hypotensive events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总低血压持续时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total time of hypotension	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中液体总量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total amount of intraoperative fluid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Amount of blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine output	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药的名称及用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Name and dosage of vasoactive drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后7天并发症的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of postoperative complications 7 days after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天并发症的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of complications 30 days after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用EXCEL进行随机数生成，]为每个受试者生成一个0到1之间的随机数，0的患者被编为Flotrac组，1的患者被编为HPI组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use EXCEL to generate random numbers, and generate a random number between 0 and 1 for each participant. Patients with 0 are assigned to the Flotrac group, while those with 1 are assigned to the HPI group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	采用单盲，即受试者不知道自己接受的是哪种治疗或分在哪个组，而研究者和评估者知道分组情况
Blinding：	Adopting a single blind approach, where participants do not know which treatment they are receiving or which group they are in, while researchers and evaluators know the grouping situation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有血流动力学数据每20秒记录一次在HemoSphere监测仪上，并在手术完成后导出。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All hemodynamic data is recorded every 20 seconds on the HemoSphere monitor and exported after the surgery is completed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-21 08:42:04