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基于真实诊疗的中医“病证结合”方案降低非小细胞肺癌术后复发转移的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-20 12:17:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于真实诊疗的中医“病证结合”方案降低非小细胞肺癌术后复发转移的临床研究

Public title：

Clinical Research on TCM Combined with Diseases and Syndromes Reduces Recurrence and Metastasis of Non-small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实诊疗的中医“病证结合”方案降低非小细胞肺癌术后复发转移的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on TCM Combined with Diseases and Syndromes Reduces Recurrence and Metastasis of Non-small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张曦文 

研究负责人：

花宝金 

Applicant：

Xiwen Zhang 

Study leader：

Baojin Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13161155833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601080418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxiwen606@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huabaojin@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences.

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014EC108-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

“十二五”支撑计划拨款

Source(s) of funding：

Funding for the 12th five-year plan

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

第一:将中医药对 NSCLC (II,III 期)术后无病生存期/率(Disease-free survival,DFS)提高 14%;而且，由于研究措施和研究方法均以临床真实诊疗行为为前提，所以形成的方案可以在更大范围进行推广应用; 第二:通过对研究中暴露于诊疗的中医“病证结合”治疗方案的时机，时间与临床疗效的关系的分析研究，解答目前临床上关于中医药在 NSCLC (II,III 期)术后辅助治疗中的干预时机，干预时间的问题，从而规范临床行为，保证患者得在最佳时机得 到中医诊治及足疗程治疗，并减少过度医疗。 第三:进行 NSCLC 术后患者发生复发转移的危险因素分层分析及其与中医药临床 疗效的相关性分析，为此后进一步提高中医药防治肺癌术后复发转移的疗效水平提供基础。  

Objectives of Study：

First: to increase the non-disease survival rate (DFS) of NSCLC (II, III) after surgery by 14%; Moreover, because the research measures and research methods are based on the clinical practice of real diagnosis and treatment, the proposed scheme can be popularized and applied in a wider range. Second: through the study of exposure to the diagnosis and treatment of traditional Chinese medicine ", "combined disease and treatment time, analysis and study of the relationship between clinical curative effect and time, solve the current clinical of traditional Chinese medicine in NSCLC (II, III) time of postoperative adjuvant therapy intervention, intervention the problem of time, to standardize the clinical behavior, ensure that patients have the best time to get the diagnosis and treatment of traditional Chinese medicine and course of treatment, and to reduce excessive medical treatment. The third: the risk factors of postoperative recurrence in patients with NSCLC transfer layered analysis and its correlation with the clinical curative effect of Chinese medicine, to further improve the level of the post-operation relapse and metastasis of lung cancer with TCM curative effect provides the basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

病例排除标准
(1) 无明确病理诊断者。
(2) 预期生存期<6 个月者。
(3) 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。
(4) 儿童、孕妇和精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) no clear pathologist;
(2) expected survival period <6 months;
(3) combined with serious diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system;
(4) children, pregnant women and mentally ill patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-12-22 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合队列

样本量：

 248

Group：

Integrated traditional Chinese and western medicine cohort

Sample size：

干预措施：

中西医结合

干预措施代码：

Intervention：

Integrated traditional Chinese and western medicine

Intervention code：

组别：

西医队列

样本量：

 259

Group：

Western medicine cohort

Sample size：

干预措施：

西医

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang 'anmen hospital of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of guangzhou university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer hospital of Chinese academy of medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning province

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin province

City：

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongde hospital of Zhejiang province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

 扬州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yangzhou hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline an after chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breathing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline an after chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after chemotherapy and follow-up

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

KPS

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after chemotherapy and follow-up

Measure method：

指标中文名：

ECOG

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after chemotherapy and follow-up.

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after chemotherapy and follow-up

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging examination.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after chemotherapy and follow-up

Measure method：

指标中文名：

临床症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after chemotherapy and follow-up

Measure method：

指标中文名：

舌脉象

指标类型：

次要指标

Outcome：

The tongue and the pulse.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after chemotherapy and follow-up

Measure method：

指标中文名：

美国肺癌生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-L4.0 Chinese scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after chemotherapy and follow-up

Measure method：

指标中文名：

NCI不良反应评价标准

指标类型：

副作用指标

Outcome：

NCI evaluation criteria for adverse reactions.

Type：

Adverse events

测量时间点：

化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

After chemotherapy and follow-u

Measure method：

指标中文名：

肺癌中医症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

LCSL-TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after chemotherapy and follow-up

Measure method：

指标中文名：

肿瘤无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor disease-free survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗后和随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

After chemotherapy and follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 26 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为队列研究，将暴露时间定为不少于 6 月，在研究过程中，如暴露于基于真实诊疗的“病证结合”术后阶段治疗方案累计≥6 月的 为暴露队列，而累计少于 6 月的为非暴露队列。队列的划分在所有的临床资料收集完成后，根据暴露时间进行划分，并非入组时设定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project is a cohort study and the exposure time is set to not less than 6 months. If the exposure is accumulated in this treatment plan for ≥6 months, it is the exposure cohort, and cumulatively less than 6 months is the non-exposed cohort.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后两年共享临床数据，如有需要请邮箱联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical data will be Shared two years after the trial.The data can be taken from the email of the contacts.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表；EpiData数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EpiData database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-20 12:17:01
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