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不同年龄段全麻患者瑞马唑仑给药后镇静深度的观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 09:57:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同年龄段全麻患者瑞马唑仑给药后镇静深度的观察

Public title：

Observation of sedation depth after administration of remifentanil in general anesthesia patients of different age groups

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同年龄段全麻患者瑞马唑仑给药后镇静深度的观察

Scientific title：

Observation of sedation depth after administration of remifentanil in general anesthesia patients of different age groups

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周芙蓉 

研究负责人：

李玲霞 

Applicant：

Furong Zhou 

Study leader：

Lingxia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9214 7066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 9118 0098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2608806711@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llx2381630@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号延安大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号延安大学附属医院

Applicant address：

Yan'an University Affiliated Hospital, No.43 North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Yan'an University Affiliated Hospital, No.43 North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Yan'an University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Yan'an University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-202503008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yan'an University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号延安大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Yan'an University Affiliated Hospital, No.43 North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Provin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 9219 1702

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Yan'an University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号延安大学附属医院

Primary sponsor's address：

Yan'an University Affiliated Hospital, No.43 North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Provin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

延安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Provin

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号延安大学附属医院

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Address：

Yan'an University Affiliated Hospital, No.43 North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Provin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过对全麻患者患者瑞马唑仑给药后起效时间及各时间点镇静深度的观察，采用改良Dixon序贯法测定瑞马唑仑使不同年龄段患者意识消失的ED95及其95%的CI。  

Objectives of Study：

By observing the onset time and sedation depth at various time points of remifentanil administration in patients undergoing general anesthesia, the improved Dixon sequential method was used to determine the ED95 and 95% CI of remifentanil induced disappearance of consciousness in patients of different age groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重系统性疾病的患者； 2.对本研究相关药物有禁忌证或过敏者； 3.长期镇静镇痛药物服用史； 4.困难气道患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with serious systemic diseases; 2.Individuals with contraindications or allergies to drugs related to this study; 3.Long term history of taking sedatives and analgesics; 4.Difficult airway patients;.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-26 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青年组（18~44岁）

样本量：

 40

Group：

Youth group(18-44 years old)

Sample size：

干预措施：

采用改良Dixon序贯法，根据预实验结果及相关研究设定苯磺酸瑞马唑仑的初始剂量为0.20mg/kg，剂量梯度设定为0.01mg/kg。下一例受试者的瑞马唑仑剂量由上一例患者镇静情况决定，若患者给药后3min内睫毛反射消失且改良警觉/镇静量表评分降至0分视为镇静成功，则下一例患者降低一个剂量梯度，否则视为失败，下一例患者升高一个剂量梯度。正式测试从第一个交叉波开始，一直持续到第七个交叉波出现结束研究。

干预措施代码：

Intervention：

Using the improved Dixon sequential method, the initial dose of remifentanil besylate was set at 0.20mg/kg and the dose gradient was set at 0.01mg/kg based on pre experimental results and relevant studies. The dose of remifentanil for the next subject is determined by the sedation status of the previous patient. If the eyelash reflex disappears within 3 minutes after administration and the modified alertness/sedation scale score drops to 0, it is considered a successful sedation. The next patient will reduce the dose gradient by one, otherwise it will be considered a failure, and the next patient will increase the dose gradient by one. The formal testing starts from the first cross wave and continues until the appearance of the seventh cross wave, ending the study.

Intervention code：

组别：

中年组（45~59岁）

样本量：

 40

Group：

Middle aged group(45-59 years old)

Sample size：

干预措施：

采用改良Dixon序贯法，根据预实验结果及相关研究设定苯磺酸瑞马唑仑的初始剂量为0.20mg/kg，剂量梯度设定为0.01mg/kg。下一例受试者的瑞马唑仑剂量由上一例患者镇静情况决定，若患者给药后3min内睫毛反射消失且改良警觉/镇静量表评分降至0分视为镇静成功，则下一例患者降低一个剂量梯度，否则视为失败，下一例患者升高一个剂量梯度。正式测试从第一个交叉波开始，一直持续到第七个交叉波出现结束研究。

干预措施代码：

Intervention：

Using the improved Dixon sequential method, the initial dose of remifentanil besylate was set at 0.20mg/kg and the dose gradient was set at 0.01mg/kg based on pre experimental results and relevant studies. The dose of remifentanil for the next subject is determined by the sedation status of the previous patient. If the eyelash reflex disappears within 3 minutes after administration and the modified alertness/sedation scale score drops to 0, it is considered a successful sedation. The next patient will reduce the dose gradient by one, otherwise it will be considered a failure, and the next patient will increase the dose gradient by one. The formal testing starts from the first cross wave and continues until the appearance of the seventh cross wave, ending the study.

Intervention code：

组别：

老年组（60~74岁）

样本量：

 40

Group：

Elderly group(60-74 years old)

Sample size：

干预措施：

采用改良Dixon序贯法，根据预实验结果及相关研究设定苯磺酸瑞马唑仑的初始剂量为0.20mg/kg，剂量梯度设定为0.01mg/kg。下一例受试者的瑞马唑仑剂量由上一例患者镇静情况决定，若患者给药后3min内睫毛反射消失且改良警觉/镇静量表评分降至0分视为镇静成功，则下一例患者降低一个剂量梯度，否则视为失败，下一例患者升高一个剂量梯度。正式测试从第一个交叉波开始，一直持续到第七个交叉波出现结束研究。

干预措施代码：

Intervention：

Using the improved Dixon sequential method, the initial dose of remifentanil besylate was set at 0.20mg/kg and the dose gradient was set at 0.01mg/kg based on pre experimental results and relevant studies. The dose of remifentanil for the next subject is determined by the sedation status of the previous patient. If the eyelash reflex disappears within 3 minutes after administration and the modified alertness/sedation scale score drops to 0, it is considered a successful sedation. The next patient will reduce the dose gradient by one, otherwise it will be considered a failure, and the next patient will increase the dose gradient by one. The formal testing starts from the first cross wave and continues until the appearance of the seventh cross wave, ending the study.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Top Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导时，瑞马唑仑给药后MOAA/S＝0分时的药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The drug dose at MOAA/S=0 minutes after administration of remifentanil during anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

瑞马唑仑给完药后3分钟

测量方法：

TCI泵计算使患者意识消失时的瑞马唑仑剂量

Measure time point of outcome：

3 minutes after administration of remifentanil

Measure method：

TCI pump calculation of remimazolam dosage to induce loss of consciousness in patients

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、给药1min后（T1）、给药2min后（T2）、给药3min后（T3）

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after administration (T1), 2 minutes after administration (T2), and 3 minutes after administration (T3)

Measure method：

Monitor

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、给药1min后（T1）、给药2min后（T2）、给药3min后（T3）

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after administration (T1), 2 minutes after administration (T2), and 3 minutes after administration (T3)

Measure method：

Monitor

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oximetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、给药1min后（T1）、给药2min后（T2）、给药3min后（T3）

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after administration (T1), 2 minutes after administration (T2), and 3 minutes after administration (T3)

Measure method：

Monitor

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG Bispectral Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、给药1min后（T1）、给药2min后（T2）、给药3min后（T3）

测量方法：

脑电监护仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after administration (T1), 2 minutes after administration (T2), and 3 minutes after administration (T3)

Measure method：

EEG monitor

指标中文名：

睫毛反射消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eyelash reflex disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瑞马唑仑给完药后3分钟

测量方法：

瑞马唑仑给完药后每10秒检查者用手指或者棉絮轻轻触碰患者的睫毛，可引起患者瞬目，即存在睫毛反射，触碰无反应，即睫毛反射消失

Measure time point of outcome：

3 minutes after administration of remifentanil

Measure method：

After administering remimazolam, the examiner gently touches the patient's eyelashes with a finger or cotton every 10 seconds. If this causes the patient to blink, the eyelash reflex is present; if there is no response to the touch, the eyelash reflex has disappeared.

指标中文名：

意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of disappearance of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瑞马唑仑给完药后3分钟

测量方法：

通过改良警觉镇静评分MOAA/S评估

Measure time point of outcome：

3 minutes after administration of remifentanil

Measure method：

Assessed using the modified alertness-sedation scale (MOAA/S)

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

瑞马唑仑给药后

测量方法：

指脉氧饱和度SpO2＜90%或者需要托下颌者

Measure time point of outcome：

After administration of remimazolam

Measure method：

Finger oxygen saturation SpO2 < 90% or requires jaw support

指标中文名：

血压下降

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure drops

Type：

Adverse events

测量时间点：

瑞马唑仑给药后

测量方法：

监护仪，平均动脉压低于基础值的20%

Measure time point of outcome：

After administration of remimazolam

Measure method：

Mean arterial pressure less than 20% of basal value

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

瑞马唑仑给药后

测量方法：

监护仪，心率≤50次/分

Measure time point of outcome：

After administration of remimazolam

Measure method：

Heart rate≤ 50 beats per minute

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Painful injection

Type：

Adverse events

测量时间点：

瑞马唑仑给药时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When administering remimazolam

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vertigo

Type：

Adverse events

测量时间点：

瑞马唑仑给药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After administration of remimazolam

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Choking

Type：

Adverse events

测量时间点：

瑞马唑仑给药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After administration of remimazolam

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后上传原始数据至临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the raw data to the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/ six months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后保存在病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data collection, it is stored in the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 09:57:05
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