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55例成釉细胞癌患者分析研究报告及1例颊间隙成釉细胞癌病例报告
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-22 16:50:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

55例成釉细胞癌患者分析研究报告及1例颊间隙成釉细胞癌病例报告

Public title：

Study report of 55 patients with ameloblastoma and protocol of a case report project of ameloblastoma in buccal space

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

55例成釉细胞癌患者分析研究报告及1例颊间隙成釉细胞癌病例报告

Scientific title：

Study report of 55 patients with ameloblastoma and protocol of a case report project of ameloblastoma in buccal space

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜二辉 

研究负责人：

尚政军 

Applicant：

Jiang Erhui 

Study leader：

Shang Zhengjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 9615 6516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8624 0969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangerhui@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shangzhengjun@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医学院

Applicant's institution：

School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [WDKQ2024]伦审字(B121)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jie

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8768 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学口腔医学院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

经费或物资来源：

湖北省重点研发项目

Source(s) of funding：

The Key Research Project of Hubei Province

研究疾病：

成釉细胞癌  

Target disease：

Ameloblastic Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在加深对成釉细胞癌的了解与认识，为成釉细胞癌的诊断治疗标准及预后提供依据。  

Objectives of Study：

This study is designed to enhance the understanding of ameloblastic carcinoma and to provide evidence for its diagnosis, treatment and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

检索于武汉大学口腔医院病历系统检索 2004 年至 2024 年入院口腔颌面-头颈肿瘤外科治疗的患者信息，患者临床症状、影像学检查及术后病理结果不全符合成釉细胞癌、成釉细胞瘤恶变或非典型成釉细胞瘤的患者，或临床症状、影像学检查符合成釉细胞癌、成釉细胞瘤恶变或非典型成釉细胞瘤，但未进行治疗的患者均不予纳入。

Exclusion criteria：

Patients hospitalized in oral and maxillofacial-head and neck tumors who underwent surgical treatment between 2004 and 2024 were retrospectively identified from the medical record system of the Hospital of Stomatology, Wuhan University. Patients exhibiting inconsistent clinical symptoms, imaging findings, or postoperative pathological results with ameloblastic carcinoma, malignant-transformed ameloblastoma, or atypical ameloblastoma, as well as those whose clinical and radiographic characteristics matched these conditions but did not undergo treatment, were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

成釉细胞癌患者

样本量：

 56

Group：

Patients with ameloblastic carcinoma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预后情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病部位与预后情况之间的关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relationship between sites and prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗方法与预后情况之间的关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relationship between treatment and prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别、年龄与预后之间的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relationship between gender, age and prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

出于保护患者隐私的原因，原始数据将不公开，伦理委员会和临床试验中心有权督察原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For reasons of patient privacy, raw data will not be made public. Ethics Committees and Clinical Trial Centers have the right to monitor raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者数据采集将使用病历记录表的形式，由研究者进行记录，资料管理员保管。与此同时，患者的所有常规病历资料将使用医院电子病历系统和科室纸质病历资料袋进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data will be collected using Case Record Form(CRF), which will be recorded by the investigator and kept by the data manager. In the meantime, all the routine patient data will be recorded using the hospital's electronic medical record system and the department's medical information folder.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 16:50:22
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