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不同抗凝药物联合免疫治疗及化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 11:45:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同抗凝药物联合免疫治疗及化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Clinical study of different anticoagulant drugs combined with immunotherapy and chemotherapy in the treatment of advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同抗凝药物联合免疫治疗及化疗治疗晚期非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study of different anticoagulant drugs combined with immunotherapy and chemotherapy in the treatment of advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洪川 

研究负责人：

张洪川 

Applicant：

Hongchuan Zhang 

Study leader：

Hongchuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1835 2315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1835 2315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 442037292@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 442037292@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市垫江县桂溪街道北街116号

研究负责人通讯地址：

重庆市垫江县桂溪街道北街116号

Applicant address：

116 North Street, Guixi Street, Dianjiang County, Chongqing

Study leader's address：

116 North Street, Guixi Street, Dianjiang County, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市垫江县人民医院

Applicant's institution：

Dianjiang People’s Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市垫江县人民医院

Affiliation of the Leader：

Dianjiang People’s Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220912

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市垫江县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dianjiang People’s Hospital of Chongqing medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱必敏

Contact Name of the ethic committee：

Bimin Zhu

伦理委员会联系地址：

重庆市垫江县桂溪街道北街116号

Contact Address of the ethic committee：

116 North Street, Guixi Street, Dianjiang County, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5820 5896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市垫江县人民医院

Primary sponsor：

Dianjiang People’s Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市垫江县桂溪街道北街116号

Primary sponsor's address：

116 North Street, Guixi Street, Dianjiang County, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

垫江县

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dianjiang County

单位(医院)：

重庆市垫江县人民医院

具体地址：

重庆市垫江县桂溪街道北街116号

Institution
hospital：

Dianjiang People’s Hospital of Chongqing

Address：

116 North Street, Guixi Street, Dianjiang County, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合资助项目（2023MSXM072）垫江县科技局资助项目（djkjxm2022shmskjcxyw006）

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology-Veterinary Joint Funding Project (2023MSXM072) Funding Project by the Science and Technology Bureau of Pailiang County (djkjxm2022shmskjcxyw006)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察和比较不同抗凝药物联合免疫治疗及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性及对免疫细胞水平的影响。  

Objectives of Study：

To observe and compare the efficacy and safety of different anticoagulant drugs combined with immunotherapy and chemotherapy as first-line treatment for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and their effects on immune cells.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、骨髓造血功能损伤者； 2、过敏体质及对多种药物过敏者； 3、临床用药过程中， 依从性 差，影响疗效评价者； 4、治疗过程中出现严重并发症，不宜继续 接受治疗者； 5、既往有血栓病史； 6、有活动性出血的患者， 包 括中枢神经系统出血、颅内或脊髓高危出血病灶、活动性出血、慢性有临床意义的出血； 7、有出血倾向的患者， 包括血小板减少症（血小板<50×10^9/L）、血小板严重功能障碍（尿毒症、用药、再生障碍 性贫血）、凝血障碍、凝血因子异常（如Ⅷ因子缺乏症，严重肝病）； 8、弥散性血管内凝血（Disseminated Intravascular Coagulation， DIC）患者； 9、急性静脉血栓患者； 10、既往接受其他抗凝治疗； 11、因基础疾病长期口服阿司匹林、氯吡格雷的患者； 12、入院检查存在血栓的患者。

Exclusion criteria：

1. bone marrow hematopoietic function injury; 2. patients with allergic constitution or allergy to multiple drugs; 3. in the process of clinical medication, poor compliance affects the efficacy evaluators; 4. severe complications occurred during the treatment and it was not suitable to continue the treatment; 5. previous history of thrombosis; 6. patients with active bleeding, including central nervous system bleeding, intracranial or spinal high-risk bleeding lesions, active bleeding, and chronic clinically significant bleeding; 7. patients with bleeding tendency, including thrombocytopenia (platelet <50×10^9/L), severe platelet dysfunction (uremia, drug use, aplastic anemia), coagulation disorders, coagulation factor abnormalities (such as factor Ⅷ deficiency, severe liver disease); 8. disseminated Intravascular Coagulation (DIC); 9. patients with acute venous thrombosis; 10. receiving other anticoagulant therapy; 11. patients with long-term oral aspirin or clopidogrel due to underlying diseases; 12. patients with thrombosis on admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-11 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利伐沙班组

样本量：

 50

Group：

Rivaroxaban group

Sample size：

干预措施：

利伐沙班+替雷利珠单抗+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Rivaroxaban+Tislelizumab+chemotherapy

Intervention code：

组别：

低分子肝素组

样本量：

 50

Group：

Low molecular weight heparin group

Sample size：

干预措施：

低分子肝素+替雷利珠单抗+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Low molecular weight heparin++Tislelizumab+chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Tislelizumab+chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市垫江县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dianjiang People’s Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究生采取区组随机法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Graduate student use block randomization was used to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：最终数据于试验结束后6个月内（2025年8月1日前）公开 ；采用网络平台：ChiCTR ResMan系统（链接：https://www.chictr.org.cn/resman）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: final data made public within 6 months of trial completion (by August 1, 2025); Using network platform: ChiCTR ResMan system (link: https://www.chictr.org.cn/resman)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表（CRF）：采用电子CRF（eCRF）。 2. 电子数据采集和管理系统（EDC）：使用ResMan（基于互联网的EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record form (CRF) : electronic CRF (eCRF) was used. 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC) : Use ResMan (Internet-based EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 11:45:32
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