中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101938
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-06 11:36:16
注册时间： Date of Registration：	2025-05-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双眼非同步视觉刺激用于形觉剥夺性弱视治疗
Public title：	Application of binocular asynchronous visual stimulation technology for form deprivation amblyopia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	将基于VR 的双眼非同步视觉刺激用于形觉剥夺性弱视治疗研究
Scientific title：	Application of VR based binocular asynchronous visual stimulation technology for form deprivation amblyopia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李若诗	研究负责人：	李若诗
Applicant：	Li Ruoshi	Study leader：	Li Ruoshi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18811772306	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 83572336
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lirs1991@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lirs1991@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号
Applicant address：	No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025研084-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University First Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	汪科
Contact Name of the ethic committee：	Wang Ke
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西什库大街8号
Contact Address of the ethic committee：	Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 85373066	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

形觉剥夺性弱视，先天性白内障术后

Target disease：

form deprivation amblyopia，Congenital cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

弱视是眼科临床常见的儿童眼病，弱视诊疗的关键在于早期发现、早期治疗。单纯遮盖或单眼遮盖联合弱视眼训练方式已成为国内外医生治疗弱视的首选方案。遮盖疗法有效但存在疗程较长，疗效受依从性影响大等问题，所以很有必要寻求更有效的弱视治疗手段。我们初步发现双眼非同步视觉刺激治疗方式可有效提高弱视患儿视力，且明显优于传统遮盖治疗。通过本项申请，我们将深入探索这一创新治疗方式对于形觉剥夺性弱视的治疗效果，希望可以为弱视治疗提供新思路及证据支持。

Objectives of Study：

Amblyopia is a common eye disease in children in pediatric ophthalmology. The key of treatment for amblyopia lies in early detection and early treatment. The methods of occlusion or occlusion combined with amblyopic eye training have become the preferred treatment plans for doctors. Occlusion therapy is effective but has problems such as a long treatment course and significant influence on the therapeutic effect due to patient compliance. Therefore, it is necessary to seek more effective treatment methods for amblyopia. We have preliminarily found that the treatment method of bilateral non-synchronous visual stimulation can effectively improve the vision of amblyopic children, and is significantly better than traditional occlusion therapy. Through this application, we will deeply explore the therapeutic effect of this innovative treatment method for form deprivation amblyopia, hoping to provide new ideas and evidence support.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、既往有除单纯白内障摘除、人工晶体植入及斜视手术之外的眼科手术史； 2、既往存在对遮盖眼贴或眼罩皮肤过敏； 3、眼科筛查存在除白内障外其他可能影响视力的眼部器质性疾病； 4、早产儿，低体重儿，围产期缺氧史，严重的发育迟滞，或合并其他可能影响视力的全身疾病； 5、不能接受观看立体视觉影像，如合并眩晕、美尼尔综合征等； 6、在实验期间无法按照方案要求完成治疗或随访。

Exclusion criteria：

1. history of previous ophthalmic surgeries other than simple cataract extraction, intraocular lens implantation and strabismus surgery. 2. history of skin allergy to eye patches or eye masks in the past. 3. Ophthalmic screening revealed other possible organic eye diseases that might affect vision besides cataract. 4. Premature infants, low birth weight infants, history of perinatal hypoxia, severe developmental delay, or other systemic diseases that might affect vision. 5. Unable to accept viewing stereoscopic vision images, such as those with vertigo, Meniere's syndrome, etc. 6. Unable to complete treatment or follow-up as per the protocol requirements during the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	非同步视觉刺激治疗组	样本量：	20
Group：	Asynchronous visual stimulation treatment group	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	传统治疗组	样本量：	20
Group：	control	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最佳矫正视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Best corrected visual acuity	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗前，治疗3个月，治疗6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	before treatment，3 and 6months after treatment	Measure method：

指标中文名：	对比敏感度、VEP、斜视度、屈光度、近立体视、远立体视、单眼抑制程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Contrast sensitivity VEP Strabismus degree, refractive error, near stereo vision, far stereo vision, degree of monocular suppression	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗前，治疗3个月，治疗6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	before treatment,3 and 6months after treatment	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	4	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	使用医院平台存储数据，同时研究者个人保存，发表文章后可随时共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Store data on the hospital platform and share it at any time after publishing the article.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例报告表记录，使用医院平台存储，同时研究者个人保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Record using case report forms and store on the hospital platform
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-05-06 11:35:57