中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500100124
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-03 08:23:44
注册时间： Date of Registration：	2025-04-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	腹腔热灌注化疗联合静脉化疗用于腹膜转移型胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验
Public title：	The safety and effectiveness of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy combined with intravenous chemotherapy for peritoneal metastatic pancreatic cancer, a phase II clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	腹腔热灌注化疗联合静脉化疗用于腹膜转移型胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验
Scientific title：	The safety and effectiveness of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy combined with intravenous chemotherapy for peritoneal metastatic pancreatic cancer, a phase II clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王文权	研究负责人：	刘亮
Applicant：	Wenquan Wang	Study leader：	Liang Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 0187 4954	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 1731 7395
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liu.liang@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号1号楼16楼16病区	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号1号楼16楼16病区
Applicant address：	Ward 16, 16th Floor, Building 1, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	Ward 16, 16th Floor, Building 1, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2025-062R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Mengjie Yang
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3158 7871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Fudan University	Address：	180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院

Source(s) of funding：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究疾病：

胰腺癌

Target disease：

Panreatic Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

在腹膜转移型胰腺癌患者中，探究腹腔热灌注化疗联合静脉化疗治疗的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) combined with intravenous chemotherapy in patients with peritoneal metastasis from pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Obtain signed informed consent from the patient or their legal representative, with adherence to the study protocol and follow-up procedures;
2. Aged >=18 and <=80 years, regardless of gender;
3. No contraindications to surgery, with an ECOG performance status of 0–1;
4. Confirmed peritoneal metastasis by imaging or intraoperative detection, with rapid intraoperative histopathology indicating metastatic adenocarcinoma;
5. No prior anti-tumor therapy before treatment, including systemic chemotherapy, interventional chemotherapy, high-intensity focused ultrasound (HIFU), radiotherapy, immunotherapy, molecular targeted therapy, or traditional Chinese medicine anti-tumor treatments;
6. No severe hematological, cardiac, pulmonary dysfunction, or autoimmune deficiency (based on respective diagnostic criteria);
7. Hematological criteria:
White blood cells (WBC) >=3.0 × 10⁹/L; Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10⁹/L; Platelets (PLT) >=100 × 10⁹/L; Hemoglobin (Hgb) >=90 g/L.
8. Blood biochemistry criteria:
AST (SGOT) and ALT (SGPT) <=2.5 × upper limit of normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) <=2 × ULN; Serum creatinine (CRE) <=1.5 × ULN.
9. Coagulation function: Prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) <=1.5 × ULN;
10. Compliance with study visit schedules and other protocol requirements.

排除标准：

1. 合并其他器官（如肝脏、骨、肺等）远处转移，证据明确，卵巢转移除外； 2. 既往五年内伴有其它系统恶性肿瘤； 3. 进行治疗前4周内曾使用任何其它非抗肿瘤研究药物； 4. 伴随大量腹水（盆腔至上腹腔）； 5. 过去三个月内有上消化道出血且反复输血史； 6. 妊娠、有自身免疫性疾病、严重甲状腺功能亢进/减退、中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病； 7. 有对研究药物或类似结构药物过敏史； 8. 正在使用且须长期使用华法林抗凝的患者； 9. 依从性差，不能或不愿签署知情同意书； 10. 治疗期内预计可能脱离观察期14天及以上的患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of distant metastases to other organs (e.g., liver, bone, lung) with definitive evidence, except for ovarian metastases; 2. History of other systemic malignancies within the past five years; 3. Use of any non-anti-tumor investigational drugs within 4 weeks prior to treatment; 4. Accompanied by massive ascites (extending from pelvic to upper abdominal cavity); 5. History of upper gastrointestinal bleeding requiring repeated blood transfusions within the past three months; 6. Pregnancy, autoimmune diseases, severe hyperthyroidism/hypothyroidism, central nervous system disorders, psychiatric illnesses, unstable angina, congestive heart failure, severe arrhythmias, or other uncontrolled serious medical conditions; 7. History of hypersensitivity to the study drugs or medications with similar chemical structures; 8. Patients requiring long-term warfarin anticoagulation therapy; 9. Poor compliance, inability or unwillingness to provide signed informed consent; 10. Patients likely to be lost to follow-up for ≥14 days during the treatment period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-04 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-04 00:00:00 至 To 2026-04-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	腹腔热灌注化疗联合静脉化疗组	样本量：	90
Group：	hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) plus Systemic Chemotherapy	Sample size：	90
干预措施：	腹腔热灌注化疗2次（顺铂 70mg/m2） + 静脉化疗4周期（白蛋白紫杉醇125mg/m2+吉西他滨1000mg/m2）	干预措施代码：
Intervention：	HIPEC 2 times (cisplatin 70mg/m2) + Systemic Chemotherapy 4 cycles (albumin-bound paclitaxel 125mg/m2 + gemcitabine 1000mg/m2)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The second xiangya hospital of central south university	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	1年生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	1-year OS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	PFS,Progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ORR,Objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	DCR,Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence Rate of Adverse Events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	癌性腹痛缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain relief rate in cancer-related abdominal pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶性腹水发生比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of patients with malignant ascites	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events (AE)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫相关不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	immune-related adverse events (irAE)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	serious adverse events (SAE)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	腹膜种植结节	组织：	腹膜
Sample Name：	Peritoneal metastatic deposits	Tissue：	Peritoneum
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过病例记录表（CRF）来进行数据采集，通过电子采集和管理系统（EDC）来进行数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection was performed using Case Report Forms (CRFs), while data management was conducted through an Electronic Data Capture (EDC) system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-03 08:21:52