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基于大脑皮层下神经核团的体积和形态对DM-MCI的综合干预措施进行评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-18 15:12:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于大脑皮层下神经核团的体积和形态对DM-MCI的综合干预措施进行评估

Public title：

Evaluation of Comprehensive Interventions for DM-MCI Based on the Volume and Morphology of Subcortical Nuclei

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大脑皮层下神经核团的体积和形态对DM-MCI的综合干预措施进行评估

Scientific title：

Evaluation of Comprehensive Interventions for DM-MCI Based on the Volume and Morphology of Subcortical Nuclei

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李震寒 

研究负责人：

李震寒 

Applicant：

Zhenhan Li 

Study leader：

Zhenhan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2972 8286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2972 8286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li_zhenhan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li_zhenhan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

No.6, Panxi Qi Zhi Road, Jiangbei District, Chongqing

Study leader's address：

No.6, Panxi Qi Zhi Road, Jiangbei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400021

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市中医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-ky-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Panxi Qi Zhi Road, Jiangbei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6763 0637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Panxi Qi Zhi Road, Jiangbei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.6, Panxi Qi Zhi Road, Jiangbei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Science and Health Joint Medical Research Project

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、依托我院内分泌科门诊进行病人筛选，初步建立DM-MCI患者信息库； 2、头颅MRI大脑皮层下核团体积和形态的评估； 3、对DM-MCI患者进行综合措施的干预，建立DM-MCI完整的干预体系； 4、建立我院DM-MCI团队，对综合干预措施及成效评估进行总结和推广.  

Objectives of Study：

1. Based on patient screening in the outpatient department of Endocrinology of our hospital, the DM-MCI patient information database was initially established; 2. Evaluation of subcortical nucleus volume and morphology by head MRI; 3. Conduct comprehensive intervention measures for DM-MCI patients and establish a complete intervention system for DM-MCI; 4. Establish DM-MCI team in our hospital to summarize and promote comprehensive intervention measures and effectiveness evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

血管性痴呆或其他原因所致的痴呆者，具有干扰认知测验的疾患如失语、严重的听觉与视觉缺陷，言语交流困难等或有精神疾患史。

Exclusion criteria：

People with vascular dementia or other causes of dementia have disorders that interfere with cognitive tests, such as aphasia, severe auditory and visual impairments, difficulties in verbal communication, or have a history of mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-25 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-25 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

综合干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral magnetic resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化方法，由独立统计人员使用Excel的RAND函数生成随机序列，并按1:1比例将受试者分为两组。具体实施过程为：统计人员首先生成与预计样本量相匹配的随机数字序列，根据随机数值大小排序后将前半部分纳入试验组，后半部分纳入对照组，形成随机分配表；随后由完全不知情的临床医生（未参与研究设计和随机序列生成）根据入组顺序依次拆阅对应编号的密封信封获取分组信息，信封内仅标注"A组"或"B组"而不含任何其他信息，确保分配过程的隐蔽性和随机性。整个随机化过程由研究监督员全程记录并封存原始数据备查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a simple randomization method, where an independent statistician generated a random sequence using the RAND function in Excel to allocate participants into two groups at a 1:1 ratio. The implementation process was as follows: The statistician first generated a random number sequence matching the anticipated sample size, then sorted and divided participants into the experimental group (first half) and control group (second half) based on the numerical values to create a randomization schedule. A completely blinded clinician (uninvolved in study design or sequence generation) subsequently opened sequentially numbered, sealed envelopes corresponding to enrollment order to obtain group assignments, with each envelope only marked "Group A" or "Group B" without any additional information to ensure allocation concealment and randomization integrity. The entire randomization process was documented by a study monitor, with original data securely archived for verification.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计（受试者及结局评估人员设盲），但由于干预性质限制，干预实施者（如电话通知人员）知晓分组情况。具体措施如下： 1、受试者设盲：受试者仅被告知接受“A方案”或“B方案”，不被告知具体组别（试验组/对照组）。 2、结局评估设盲：由独立评估人员（不参与干预实施）进行数据收集和结局判定，且评估过程中隐藏分组信息。 3、干预实施者：电话通知人员知晓分组，但不参与研究设计、随机化或数据分析，以减少信息泄露风险。 4、数据管理与统计：统计分析由盲态统计人员完成，数据清理阶段不提供分组信息。

Blinding：

This study employed a double-blind design (blinding of participants and outcome assessors). However, due to the nature of the behavioral intervention, the intervention implementers (e.g., personnel conducting telephone notifications) were aware of group allocation. Specific measures were implemented as follows: 1. Blinding of Participants: Participants were only informed that they would receive "Program A" or "Program B" and were not disclosed their specific group assignment (intervention/control). 2. Blinding of Outcome Assessors: Independent assessors (not involved in intervention delivery) conducted data collection and outcome adjudication, with group allocation concealed during the evaluation process. 3. Intervention Implementers: Telephone notification personnel were aware of group allocation but did not participate in study design, randomization, or data analysis to minimize the risk of information leakage. 4. Data Management and Statistics: Statistical analysis was performed by blinded statisticians, and group information was withheld during the data-cleaning phase.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030.12.31后，如有需求可邮件负责人获取相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 2030.12.31, the person in charge can get relevant data through email if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表进行原始数据采集，并通过电子数据采集系统实现数据的在线录入、存储与管理，确保数据完整性、准确性和可溯源性，符合临床试验数据管理规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the original data was collected using the case record form, and the data was entered, stored and managed online through the electronic data acquisition system to ensure the integrity, accuracy and traceability of the data, which was in line with the clinical trial data management standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 15:12:38
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