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分娩情景模拟干预对孕妇分娩恐惧感、自控感及分娩创伤的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 08:23:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

分娩情景模拟干预对孕妇分娩恐惧感、自控感及分娩创伤的影响

Public title：

Effects of labor scenario simulation intervention on fear, self-control and labor trauma of pregnant women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分娩情景模拟干预对孕妇分娩恐惧感、自控感及分娩创伤的影响

Scientific title：

Effects of labor scenario simulation intervention on fear, self-control and labor trauma of pregnant women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏维维 

研究负责人：

魏维维 

Applicant：

Weiwei Wei 

Study leader：

Weiwei Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2313 6123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2313 6123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 42358326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 42358326@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路一号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路一号

Applicant address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing City, China

Study leader's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国重庆医科大学附属第一医院产科

Applicant's institution：

Department of Obstetrics, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, China

研究负责人所在单位：

中国重庆医科大学附属第一医院产科

Affiliation of the Leader：

Department of Obstetrics, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024-082-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国重庆医科大学附属第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周冀英

Contact Name of the ethic committee：

Jiying Zhou

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路一号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国重庆医科大学附属第一医院产科

Primary sponsor：

Department of Obstetrics, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路一号

Primary sponsor's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

中国重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路一号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

孕产妇心理健康  

Target disease：

Maternal mental health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探讨孕妇学校分娩情景模拟演练及互联网+母婴连续护理对降低孕产妇分娩恐惧感、自控感、分娩创伤的影响以及可行性，指导孕妇学校课程的设计，产后产褥期的个性化护理，降低产后抑郁。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the impact and feasibility of school delivery scenario simulation exercises and Internet + maternal and infant continuous care on reducing the fear of childbirth, sense of self-control, and childbirth trauma in pregnant women, and to guide the design of school curriculum for pregnant women, personalized care during postpartum puerperium, and reduce postpartum depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①孕妇存在精神疾病或认知功能障碍；②孕妇存在严重的高血压、糖尿病等慢性疾病；③孕妇在妊娠期间发生过感染性疾病，或存在其他患病史；④孕妇存在心脏病、肝病、肾病、妊娠期病毒性肝炎等疾病；⑤孕妇在本次妊娠期间存在较为严重的贫血、出血、胎盘早剥等并发症；⑥孕妇拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women have mental illness or cognitive dysfunction; 2. Pregnant women have severe hypertension, diabetes and other chronic diseases; 3. Pregnant women have had infectious diseases during pregnancy, or have other medical history; 4. Pregnant women have heart disease, liver disease, kidney disease, pregnancy viral hepatitis and other diseases; 5. Pregnant women have more serious complications such as anemia, hemorrhage, and placental abruption during this pregnancy; 6. Pregnant women refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 70

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

分娩情景模拟

干预措施代码：

Intervention：

Birth scenario simulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

psychological assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum rehabilitation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2024.3.1至2026.12.20。数据公开方式：邮箱：42358326@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish original data source date: 2024.3.1 to 2026.12.20. Data disclosure method: Email: 42358326@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于国家网络安全要求进行数据管理，使用病例记录表和基于互联网的EDC，进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management based on national cyber security requirements, data collection and management using case record forms and Internet-based EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 08:22:33
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