中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500103143
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-26 10:19:00
注册时间： Date of Registration：	2025-05-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	人工智能辅助新生儿暴发型坏死性小肠结肠炎预测模型建立
Public title：	Establishment of an artificial intelligence-assisted prediction model for neonatal fulminant necrotizing enterocolitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人工智能辅助新生儿暴发型坏死性小肠结肠炎预测模型建立
Scientific title：	Establishment of an artificial intelligence-assisted prediction model for neonatal fulminant necrotizing enterocolitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱杏	研究负责人：	姜敏
Applicant：	zhu xing	Study leader：	jiang min
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 133 1959 2727	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 9363 4919
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1054026684@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiangmin7496@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院	研究负责人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院
Applicant address：	No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing Children's Hospital, Beijing	Study leader's address：	No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing Children's Hospital, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京儿童医院
Applicant's institution：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京儿童医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2025]-Y-039-D	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	张怡
Contact Name of the ethic committee：	zhang yi
伦理委员会联系地址：	北京市西城区南礼士路56号
Contact Address of the ethic committee：	No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5961 6083	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Primary sponsor's address：

No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing Children's Hospital, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	具体地址：	北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University	Address：	No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing Children's Hospital, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

新生儿坏死性小肠结肠炎

Target disease：

Neonatal necrotizing enterocolitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

探讨暴发型NEC发生的危险因素，采用机器学习方法建立暴发型NEC预测模型。

Objectives of Study：

To explore the risk factors for the occurrence of fulminant NEC and establish a prediction model for fulminant NEC using machine learning methods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①具有严重胃肠道畸形；②肠道手术后继发NEC。

Exclusion criteria：

1 Severe gastrointestinal malformation; 2 Secondary NEC after intestinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-06 00:00:00至 To 2026-06-06 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-06 00:00:00 至 To 2025-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	900
Group：	Observation group	Sample size：	900
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	暴发型 NEC 发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of fulminant NEC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠管坏死长度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of intestinal necrosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NEC 确诊后输注血制品次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of blood product transfusions after NEC diagnosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	28D	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	为了确保研究的透明度、可追溯性和合规性，根据相关法律法规和伦理审查委员会的要求，所有研究资料必须妥善保存。伦理委员会对研究方案及所有方案修订的批、所有原始资、病例报告表以及其他研究资料进行缜密保存。所有研究资料将保存至少10年，从研究正式结束之日起计算。在保存期限结束后，资料将根据规定进行安全销毁或匿名化处理。纸质资料将存放在研究机构的专用档案室内，档案室设有温湿度控制和防火防盗设施。电子资料将存储在经过认证的安全服务器上，服务器位于研究机构的数据中心内，具备备份和冗余功能。只有经过授权的研究人员和管理人员才能访问研究资料，访问权限将根据职责进行细分。所有电子资料将使用最先进的加密技术进行保护，确保在传输和存储过程中不被非法访问。涉及个人隐私的敏感数据将进行匿名化处理，以减少泄露风险。研究机构的内部审计部门将每半年进行一次资料保存和管理的全面审计。所有参与研究的人员将接受资料保存和管理的定期培训，内容包括法律法规、操作规程和安全措施。定期备份的资料将存储在异地的备用数据中心，以防止自然灾害或技术故障导致的数据丢失。设置实时监测系统，以便及时发现潜在的数据泄露事件。临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。详细记录相关不良事件，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定。主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In order to ensure research transparency, traceability and compliance, all research data must be properly stored in accordance with relevant laws and regulations and the requirements of ethical review committees. The Ethics Committee carefully maintains the approval of the study protocol and all protocol revisions, all original documents, case reports, and other research data. All research data will be kept for a minimum of 10 years from the official end of the study. At the end of the storage period, the data will be securely destroyed or anonymized in accordance with the regulations. The paper data will be stored in the dedicated archive room of the research institution, which is equipped with temperature and humidity control and fire prevention and theft prevention facilities. The electronic data will be stored on certified, secure servers located in the research institution's data center with backup and redundancy capabilities. Only authorized researchers and administrators will have access to the research data, and access will be broken down according to responsibilities. All electronic data will be protected using the most advanced encryption technology to ensure that it is not accessed illegally during transmission and storage. Sensitive data involving personal privacy will be anonymized to reduce the risk of breach. The internal audit department of the research institution will conduct a comprehensive audit of data preservation and management every six months. All participants in the study will receive regular training in data preservation and management, including legal regulations, operational procedures and security measures. Periodically backed up data will be stored in an off-site backup data center to prevent data loss due to natural disasters or technical failures. Set up real-time monitoring systems to detect potential data breaches in a timely manner. The clinical study will develop the corresponding data security monitoring plan according to the size of the risk. Keep detailed records of relevant adverse events, handle them appropriately and follow up until they are properly resolved or stable. The principal investigator conducts a cumulative review of all adverse events on a regular basis, and investigator meetings are convened when necessary to assess the risks and benefits of the study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-26 10:18:25