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评价双歧杆菌四联活菌散治疗儿童功能性便秘（6~17岁）有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照，多中心的Ⅱ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 08:58:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价双歧杆菌四联活菌散治疗儿童功能性便秘（6~17岁）有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照，多中心的Ⅱ期临床试验

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of bifidobacterium tetrad for functional constipation in children (6 to 17 years) Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, phase-clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价双歧杆菌四联活菌散治疗儿童功能性便秘（6~17岁）有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照，多中心的Ⅱ期临床试验

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of bifidobacterium tetrad for functional constipation in children (6 to 17 years) Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, phase-clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁丽燕 

研究负责人：

李在玲 

Applicant：

Yuan Liyan 

Study leader：

Li Zailing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1051 4053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1009 5709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yly87654321@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 topbj163@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区慧忠路5号远大中心A座16层

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

16 / F, Building A, Yuanda Center, 5 Huizhong Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

49, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

远大生命科学集团有限公司

Applicant's institution：

Broad Life Sciences Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)药伦审第(040-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Science Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Hong teacher

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州远大生物制药有限公司

具体地址：

浙江省杭州市上城区九环路63号

Institution
hospital：

Hangzhou Yuanda Biopharmaceutical Co., Ltd

Address：

No.63, Ninth Ring Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

申办方自筹

Source(s) of funding：

The applicant shall raise the funds by himself

研究疾病：

儿童功能性便秘  

Target disease：

Functional constipation in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估双歧杆菌四联活菌散对比安慰剂治疗儿童功能性便秘的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of bifidobacterium tetrad bacteria versus placebo for functional constipation in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 随机前3天内发生大便嵌塞，经积极治疗后，大便嵌塞未解除者； 2. 引起受试者发生便秘的潜在器质性病因，包括但不限于：乳糜泻、小儿肠梗阻、脊柱裂、囊性纤维化、假性梗阻； 3. 与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘者； 4. 继发于内分泌、代谢、神经-脊髓损伤、多发性硬化或药物等因素所致的便秘者（如尿石症、肠易激综合征、肾盂输尿管连接部狭窄、甲状腺功能减退症等）； 5. 存在自身免疫疾病（如系统性硬化症）或肠道缺陷的受试者（如肛门直肠畸形、先天性巨结肠症、结肠无力、巨直肠等）； 6. 重度营养不良、佝偻病，或合并其他组织器官如心血管、脑（如脑瘫）、肝、肾及造血系统（如镰状细胞病）等严重全身性疾病； 7. 具有严重精神疾病史如双相情感障碍、精神分裂症、重度抑郁症或孤独症谱系障碍者； 8. 筛选前任何时候进行过胃肠道部分切除术；或筛查前6个月内进行过腹部、骨盆或腹膜后结构的手术；或筛选前60天内进行阑尾切除术或胆囊切除术；或筛选前30天内的其他大手术；或曾用骶神经刺激术(SNS)，或通过盲肠造口术或阑尾造口进行顺序节制性灌肠(ACE)受试者； 9. 近1个月内反复或者不明原因的发热； 10. 筛选前1周内使用过助排便类的药物（包括中草药、化药、生物药），以及接受针灸、推拿等非药物疗法；或筛选前1周内使用过已知影响胃肠动力的药物如阿片类（如可待因）、钙剂、铁剂、可乐定、抗胆碱药（如阿托品）、非保钾利尿剂等； 11. 对双歧杆菌四联活菌散的原、辅料过敏或既往有过微生态制剂过敏史，或对多种食物/药物过敏史的受试者（严重过敏体质的受试者），或对开塞露既往有过敏史； 12. 吞咽困难，不能按时服用药物者； 13. 筛选前4周内参加过其他干预性的临床研究； 14. 研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. stool impaction occurs within 3 days before randomization, and is not removed after active treatment; 2. The potential organic causes of constipation in the subjects, including but not limited to: celiac disease, pediatric intestinal obstruction, spina bifida, cystic fibrosis, and pseudoobstruction; 3. constipation caused by significant developmental retardation associated with muscle, skeletal or neurological diseases and thus affecting gastrointestinal function; 4. Constipation secondary to endocrine, metabolic, nerve-spinal cord injury, multiple sclerosis or drug factors (such as urolithiasis, irritable bowel syndrome, ureteral junction stenosis, hypothyroidism, etc.); 5. Subjects with autoimmune diseases (such as systemic sclerosis) or intestinal defects (e. g., anorectal malformation, congenital megacolon, colonic weakness, macrorectum, etc.); 6. Severe malnutrition, rickets, or other serious systemic diseases such as cardiovascular disease, brain (such as cerebral palsy), liver, kidney and hematopoietic system (such as sickle cell disease); 7. People with a history of severe mental illness, such as bipolar disorder, schizophrenia, major depression, or autism spectrum disorder; 8. A partial gastrointestinal resection performed at any time prior to screening; or surgery on abdominal, pelvic or retroperitoneal structures within 6 months before screening; or appendectomy or cholecystectomy performed within 60 days prior to screening; or other major surgery within 30 days prior to screening; or sacral nerve stimulation (SNS), or sequential controlled enema (ACE) subjects by cecostomy or appendicestomy; 9. Repeated or unknown fever in the past one month; 10. Use of drugs (including Chinese herbal medicine, chemical drugs, biological drugs), and non-drug therapy such as acupuncture and massage; or drugs known to affect gastrointestinal motility such as opioids (such as codeine), calcium, iron, clonidine, anticholindrugs (e. g. atropine), non-potassium diuretics within 1 week before screening; 11. Allergy to raw and excipients of bifidobacteria or a previous history of allergy to microecology, or allergy to a variety of foods / drugs (subjects with severe allergies), or a previous history of allergy to cloplug; 12. having difficulty swallowing and unable to take drugs on time; 13. Participated in other interventional clinical studies within 4 weeks before screening; 14. Other circumstances considered by the investigator that are not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-14 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Ⅰ阶段，12~17岁受试者 低剂量试验组

样本量：

 14

Group：

Phase I, 12 to 17 years,low dose test group

Sample size：

干预措施：

试验药1.5g（3袋）/次，口服2次/天，连续给药8周；

干预措施代码：

Intervention：

Test drug 1.5g (3 bags) / time, given orally 2 times / day for 8 weeks;

Intervention code：

组别：

Ⅰ阶段，12~17岁受试者 低剂量安慰剂组

样本量：

 7

Group：

Stage I, the low-dose placebo group for subjects aged 12 to 17 years

Sample size：

干预措施：

模拟剂1.5g（3袋）/次，口服2次/天，连续给药8周；

干预措施代码：

Intervention：

Simulation agent 1.5g (3 bags) / time, orally twice / day, continuously for 8 weeks;

Intervention code：

组别：

Ⅰ阶段，12~17岁受试者 高剂量试验组

样本量：

 14

Group：

Stage I, high-dose test group for subjects aged 12 to 17 years

Sample size：

干预措施：

试验药 3g（6 袋）/次，口服 2 次/天，连续给药 8 周

干预措施代码：

Intervention：

Test drug 3g (6 bags), orally twice a day for 8 weeks

Intervention code：

组别：

Ⅰ阶段，12~17岁受试者 高剂量安慰剂组

样本量：

 7

Group：

Stage I, high-dose placebo group for subjects aged 12 to 17 years

Sample size：

干预措施：

模拟剂 3g（6 袋）/次，口服 2 次/天，连续给药 8 周

干预措施代码：

Intervention：

Simulation agent 3g (6 bags), orally twice a day for 8 weeks

Intervention code：

组别：

Ⅱ阶段，6~11岁受试者 低剂量试验组

样本量：

 26

Group：

Phase, age 6 to 11 ,,low dose test group

Sample size：

干预措施：

试验药1.5g（3袋）/次，口服2次/天，连续给药8周；

干预措施代码：

Intervention：

Test drug 1.5g (3 bags) / time, given orally 2 times / day for 8 weeks;

Intervention code：

组别：

Ⅱ阶段，6~11岁受试者 低剂量安慰剂组

样本量：

 13

Group：

Phase, the low-dose placebo group for subjects aged 6 to 11 years

Sample size：

干预措施：

模拟剂1.5g（3袋）/次，口服2次/天，连续给药8周；

干预措施代码：

Intervention：

Simulation agent 1.5g (3 bags) / time, orally twice / day, continuously for 8 weeks;

Intervention code：

组别：

Ⅱ阶段，6~11岁受试者 高剂量试验组

样本量：

 26

Group：

Phase, age 6 to 11 ,high dose test group

Sample size：

干预措施：

试验药 3g（6 袋）/次，口服 2 次/天，连续给药 8 周

干预措施代码：

Intervention：

Test drug 3g (6 bags), orally twice a day for 8 weeks

Intervention code：

组别：

Ⅱ阶段，6~11岁受试者 高剂量安慰剂组

样本量：

 13

Group：

Phase, the high-dose placebo group for subjects aged 6 to 11 years

Sample size：

干预措施：

模拟剂 3g（6 袋）/次，口服 2 次/天，连续给药 8 周

干预措施代码：

Intervention：

Simulation agent 3g (6 bags), orally twice a day for 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming City, Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Black Dragon University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Women and Children's Medical Center of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xingtai City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang City Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde City Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第4-第8周治疗期间，平均每周自主排便（SBM）次数较基线的变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in mean weekly number of voluntary bowel movements (SBM) during treatment from weeks 4 to 8.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1-第8周治疗期间，平均每周SBM次数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in mean weekly SBM sessions during weeks 1 to 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第2-第8周治疗期间，平均每周SBM次数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in mean weekly SBM times during treatment in weeks 2-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3-第8周治疗期间，平均每周SBM次数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in mean weekly SBM times during treatment in weeks 3-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1-第8周治疗期间，平均每周完全自主排便（CSBM）次数较基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the average number of complete voluntary defecation (CSBM) per week from weeks 1 to 8;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第2-第8周治疗期间，平均每周完全自主排便（CSBM）次数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the average number of complete voluntary defecation (CSBM) per week from weeks 2 to 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3-第8周治疗期间，平均每周完全自主排便（CSBM）次数较基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the average number of complete voluntary defecation (CSBM) per week from weeks 3to 8;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4-第8周治疗期间，平均每周完全自主排便（CSBM）次数较基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the average number of complete voluntary defecation (CSBM) per week from weeks 4to 8;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周SBM次数较基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of weekly SBM times from baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周CSBM次数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in weekly CSBM times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始治疗至首次SBM时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from treatment initiation to first SBM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始治疗至首次CSBM时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from treatment initiation to first CSBM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、粪便

组织：

Sample Name：

Blood, feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，由非盲统计师应用SAS® 9.4或更高版本按照事先设定的区组长度产生随机号和随机号所对应组别、以及药物编号和药物编号对应的组别。受试者的随机号码和药物编号由独立于项目的统计师编成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, the block randomization method was used by a non-blind statistician applying SAS ® 9.4 or higher to generate the random number and random number corresponding to the drug number and drug number. Subject random numbers and drug numbers were compiled by a statistician independent of the items.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲的设计。 设盲：本试验中受试者及其法定监护人、研究者、监查员及统计分析者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况（双盲）。

Blinding：

This study used a double-blind design. Blinded: The subjects and their legal guardians, investigators, monitors and statistical analysts were not aware of the allocation of therapeutic drugs (double-blind).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 08:57:59
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