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间歇性外斜视患者的长期结局：一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 09:03:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇性外斜视患者的长期结局：一项前瞻性队列研究

Public title：

Long-term Outcomes of Patients with Intermittent Exotropia: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性外斜视患者的长期结局：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Long-term Outcomes of Patients with Intermittent Exotropia: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李劲嵘 

研究负责人：

李劲嵘 

Applicant：

Jinrong Li 

Study leader：

Jinrong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13763312661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13763312661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijingr3@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijinrong@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

The Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYPJ009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

间歇性外斜视  

Target disease：

Intermittent exotropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究间歇性外斜视患者在不同干预措施下的预后，为临床诊疗提供可靠的信息。  

Objectives of Study：

To investigate the prognosis of patients with intermittent exotropia under different interventions and provide reliable information for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

观察组 1.垂直斜视角大于等于 5 棱镜度； 2.A-V 征； 3.存在眼外肌麻痹或限制； 4.既往眼部手术史； 5.存在弱视或眼部器质性疾病； 6.存在间歇性外斜视治疗史； 7.存在神经系统及其他全身性疾病。 视觉训练组 1.垂直斜视角大于等于 5 棱镜度； 2.A-V 征； 3.存在眼外肌麻痹或限制； 4.既往眼部手术史； 5.存在弱视或眼部器质性疾病； 6.存在间歇性外斜视治疗史； 7.存在神经系统及其他全身性疾病。 手术组 1.垂直斜视角大于等于 5 棱镜度； 2.A-V 征； 3.存在眼外肌麻痹或限制； 4.既往眼部手术史； 5.存在弱视或眼部器质性疾病； 6.存在间歇性外斜视治疗史； 7.存在神经系统及其他全身性疾病。

Exclusion criteria：

Observation group 1. The vertical oblique angle angle is greater than or equal to 5 prisms; 2. A-V sign; 3. Presence of extraocular muscle paralysis or limitations; 4. History of previous ocular surgery; 5. Presence of amblyopia or ocular organic disease; 6. History of intermittent exotropia treatment; 7. Presence of neurological and other systemic diseases. Visual training group 1. The vertical oblique angle angle is greater than or equal to 5 prisms; 2. A-V sign; 3. Presence of extraocular muscle paralysis or limitations; 4. History of previous ocular surgery; 5. Presence of amblyopia or ocular organic disease; 6. History of intermittent exotropia treatment; 7. Presence of neurological and other systemic diseases. Surgical group 1. The vertical oblique angle angle is greater than or equal to 5 prisms; 2. A-V sign; 3. Presence of extraocular muscle paralysis or limitations; 4. History of previous ocular surgery; 5. Presence of amblyopia or ocular organic disease; 6. History of intermittent exotropia treatment; 7. Presence of neurological and other systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-12 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 50

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

视觉训练组

样本量：

 50

Group：

Visual training group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月；6个月；12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months;6 months;12 months

Measure method：

指标中文名：

双眼叠加功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Binocular summation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；3个月；6个月；12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline;3 months;6 months;12 months

Measure method：

指标中文名：

注视稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fixation stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；3个月；6个月；12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline;3 months;6 months;12 months

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；3个月；6个月；12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline;3 months;6 months;12 months

Measure method：

指标中文名：

正融像性集合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive fusional convergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；3个月；6个月；12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline;3 months;6 months;12 months

Measure method：

指标中文名：

融合抑制检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fusion suppression examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；3个月；6个月；12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline;3 months;6 months;12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用视觉康复与重建平台电子系统，数据可经由系统直接导出，研究数据库保存在服务器及平台电脑，有定期备份防止数据丢失。数据库为每一个研究对象提供唯一的识别编码，该识别编码不体现研究对象姓名、出生日期及病案号。研究团队授权人员才可以获取包含个人身份信息的数据。任何包含个人身份信息的数据库字段在数据共享前删除。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic system of the visual rehabilitation and reconstruction platform is used, and data can be directly exported through the system. The research database is stored on servers and platform computers, with regular backups to prevent data loss. Each research subject is assigned a unique identification code, which does not reflect the subject's name, date of birth, or medical record number. Only authorized personnel from the research team can access data containing personal identification information. Any database fields containing personal identification information will be deleted before data sharing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 09:03:47
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