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尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 09:56:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

Public title：

Evaluation of the performance of urine-based DNA methylation assays in urothelial carcinoma: a prospective, multi-center cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

Scientific title：

Evaluation of the performance of urine-based DNA methylation assays in urothelial carcinoma: a prospective, multi-center cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董亚萍 

研究负责人：

许传亮 

Applicant：

Dong Yaping 

Study leader：

Xu Chuanliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4604 3049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1632 3268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongyaping@epiprobe.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuanliang_xu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区桂平路333号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 333, Guiping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海奕谱生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海长海医院/海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital/The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Du yiqi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院/海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital/The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海奕谱生物科技有限公司

具体地址：

上海市徐汇区桂平路333号

Institution
hospital：

Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd.

Address：

No. 333, Guiping Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海奕谱生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

尿路上皮癌  

Target disease：

Urothelium carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

尿路上皮癌 （UC） 是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。血尿是 UC 的一个重要临床表现，通常通过侵入性操作诊断。尿液 DNA 甲基化检测是一种很有前途的早期 UC 检测的非侵入性方法。以标准临床和病理诊断为金标准，评价尿 DNA 甲基化检测 UC 的敏感性和特异性。  

Objectives of Study：

Urothelial carcinoma (UC) is the most common malignancy of the urinary system. Hematuria is a significant clinical manifestation of UC, often diagnosed through invasive procedures. Urine DNA methylation testing is a promising non-invasive method for early UC detection. To evaluate the sensitivity and specificity of urine DNA methylation testing for detecting UC, using standard clinical and pathological diagnoses as the gold standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有任何恶性肿瘤（包括 UC）的病史。 2. 严重的尿路感染导致脓毒症。 3. 留置导管、肾造瘘术或膀胱造口术的患者。 4. 严重的肝或肾功能衰竭或其他被认为不适合研究的情况。 5. DNA 含量不足或其他质量控制失败的样品。 6.不完整的临床或病理数据。 7.目前正在接受膀胱内或全身化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. With history of any malignancies (including UC). 2. Severe urinary tract infection leading to sepsis. 3. Patients with indwelling catheters, nephrostomy, or cystostomy. 4. Severe liver or kidney failure or other conditions deemed unsuitable for the study. 5. Samples with insufficient DNA content or other quality control failures. 6. Incomplete clinical or pathological data. 7. Patients currently undergoing intravesical or systemic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or targeted therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理诊断和/或临床诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis and/or clinical diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒

Index test:

Urothelial carcinoma gene methylation test kit

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

血尿人群

例数:

Sample size:

1200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with hematuria

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

由于这是一项队列研究，参与者是根据血尿招募的，参与者的疾病状况未知。最终分类（尿路上皮癌 vs. 非恶性疾病）将在临床诊断评估后确定。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Since this is a cohort study, at the time of enrollment, the disease status of participants is unknown. Participants are recruited based on hematuria, and the final classification (urothelial carcinoma vs. non-malignant conditions) will be determined after diagnostic evaluation.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sensitivity of the reagent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The specificity of the reagent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年，以发表文章形式公布数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be published as articles in 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 17:45:00
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