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托伐普坦（Tolvaptan）片每日口服 15mg，连续 7 天，用于中国肝硬化患者的多次药代动力学临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-11 17:18:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

托伐普坦（Tolvaptan）片每日口服 15mg，连续 7 天，用于中国肝硬化患者的多次药代动力学临床研究

Public title：

Tolvaptan tablets oral administration 15mg daily for 7 days, multi administration pharmacokinetic study in cirrhotic patients in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托伐普坦（Tolvaptan）片每日口服 15mg，连续 7 天，用于中国肝硬化患者的多次药代动力学临床研究

Scientific title：

Tolvaptan tablets oral administration 15mg daily for 7 days, multi administration pharmacokinetic study in cirrhotic patients in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田裕望 

研究负责人：

曾民德 

Applicant：

Yuwang Tian 

Study leader：

Minde Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0164 0787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5875 2345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianyw@zjotsuka.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xck@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临安区锦南街道上卦畈1号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号(东院)

Applicant address：

Gufan 1, Jinnan Street, Lin 'an District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大冢制药有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 仁济伦审[2009]12号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

范关荣

Contact Name of the ethic committee：

Guanrong Fan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号(东院)1号楼

Contact Address of the ethic committee：

building 1, No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rjirbzc@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号(东院)

Primary sponsor's address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng Discutric

单位(医院)：

大冢制药研发（北京）有限公司

具体地址：

北京市东城区东长安街1号东方广场C2座11层

Institution
hospital：

Otsuka Beijing Research Institute

Address：

11th Floor, Building C2, Oriental Plaza, 1 East Chang 'an Avenue, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

大冢制药研发（北京）有限公司

Source(s) of funding：

Otsuka Beijing Research Institute

研究疾病：

肝硬化  

Target disease：

liver cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究以临床诊断为 Child-Pugh 评分为 B 级的肝硬化（可伴有腹水）中国成年患者为对象，每日口服托伐普坦片剂 15mg，连续 7 天的多次药代动力学、药理作用以及安全性。  

Objectives of Study：

In this study, Chinese adult patients with clinically diagnosed Child-Pugh grade B cirrhosis (which may be accompanied by ascites) were the subjects. To analysis multi-dose pharmacokinetics, pharmacological effects and safety, subject will give Tolvaptan 15mg daily for 7 days.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 有以下疾病、合并症或症状的患者： ·肝性脑病（昏迷度分类二期以上，包括二期）； ·癌性腹水； ·自发性细菌性腹膜炎； ·判断在试验期间很可能有消化道出血的患者； ·心力衰竭（NYHA 心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级）； ·无尿（每日尿量 100mL 以下）； ·尿路狭窄、结石、肿瘤等所致的排尿困难。 （2） 有以下既往史的患者： ·筛选前 10 日内有消化道出血的患者； ·筛选前 1 个月之内发生过脑血管意外； ·筛选前 1 个月之内有过痛风发作； ·既往对苯并氮杂卓类药物（盐酸贝那普利等）过敏或有特异反应。 （3） 筛选检查时收缩压在 90mmHg 以下的患者； （4） 筛选检查时发现以下实验室检查值异常的患者： 血清肌酐高于正常值上限的 2.5 倍， 血清 Na+＞145mmol/L（或高于正常值范围上限）， 血清 K+＞5.5mm0l/L， 尿酸＞476µmol/L， Child-Pugh 评分大于 10 分 （5） 不能口服药物的患者； （6） 妊娠、哺乳期的患者，未采取避孕措施的育龄期妇女； （7） 服用试验药物前的 4 天内使用过包括白蛋白制剂在内的血液制剂的患者； （8） 筛选前 1 个月之内参加过其他药物临床试验的患者； （9） 曾经参加过托伐普坦药物临床试验并服用过托伐普坦的患者； （10） 研究者判断不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with the following diseases, complications or symptoms: · Hepatic encephalopathy (grade II or above, including grade II); · Cancerous ascites; · Spontaneous bacterial peritonitis; · Patients likely to have gastrointestinal bleeding during the trial; · Heart failure (NYHA functional class III and IV); · Anuria (urine output less than 100 mL per day); · Patients with difficulty in urination due to urinary tract stricture, stones, tumors, etc. (2) Patients with the following past medical history: · Patients with gastrointestinal bleeding within 10 days before screening; · Patients who have had a cerebrovascular accident within 1 month before screening; · Patients who have had gout attacks within 1 month before screening; · Patients who have had an allergic reaction or specific reaction to benzodiazepines (such as benazepril hydrochloride, etc.) in the past. (3) Patients with systolic blood pressure below 90 mmHg at the screening examination; (4) Patients with abnormal laboratory test values found at the screening examination: Serum creatinine more than 2.5 times the upper limit of normal, serum Na+ > 145 mmol/L (or above the upper limit of the normal range), serum K+ > 5.5 mmol/L, uric acid > 476 µmol/L, Child-Pugh score greater than 10 points. (5) Patients who cannot take oral medication; (6) Pregnant or lactating patients, and women of childbearing age who have not taken contraceptive measures; (7) Patients who have used blood products including albumin preparations within 4 days before taking the test drug; (8) Patients who have participated in other drug clinical trials within 1 month before screening; (9) Patients who have participated in tolvaptan drug clinical trials and taken tolvaptan in the past; (10) Patients judged by the investigator as unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-03-23 00:00:00至 To 2009-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-04-17 00:00:00 至 To 2009-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 11

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

托伐普坦（Tolvaptan）片每日口服15mg，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

Tolvaptan tablets were taken orally 15mg daily for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong Xin District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DM-4103血浆中药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of DM-4103

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DM-4107血浆中药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of DM-4107

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

托伐普坦血浆中的药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of Tolvaptan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京协药临床药理试验技术服务有限公司 http://www.xiehekjkf.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Bejing Union clinical trial technology service co,. ltd. http://www.xiehekjkf.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 17:17:59
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