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非心脏手术术中阿片类药物使用量对术后阿片类药物需求的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 11:43:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非心脏手术术中阿片类药物使用量对术后阿片类药物需求的影响

Public title：

Influence of Opioid Dosage in Non-cardiac Surgery on Opioid Demand after Operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非心脏手术术中阿片类药物使用量对术后阿片类药物需求的影响

Scientific title：

Influence of Opioid Dosage in Non-cardiac Surgery on Opioid Demand after Operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓燕 

研究负责人：

朱晓燕 

Applicant：

Zhu xiaoyan 

Study leader：

Sharn 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 7906 2915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8772 1200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 494645413@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494645413@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区爱国路92号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市爱国路92号

Applicant address：

No. 92, Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 92 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang，Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省人民医院

Applicant's institution：

Jiangxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

江西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科快2025卫(33)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

甘晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Gan ChenXi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市爱国路92号

Contact Address of the ethic committee：

No. 92 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang，Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8689 6297

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 253506019@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省人民医院

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市爱国路92号

Primary sponsor's address：

No. 92 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang，Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省人民医院

具体地址：

江西省南昌市爱国路92号

Institution
hospital：

Jiangxi?Provincial?People's?Hospital

Address：

No. 92 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang，Jiangxi

经费或物资来源：

江西省卫生健康委科技计划

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Health Commission Science and Technology Program

研究疾病：

手术后的疼痛相关问题  

Target disease：

Pain-related problems after operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：比较少阿片麻醉（Opioid-Sparing Anesthesia, OSA）与常规麻醉（Conventional Anesthesia, CA）术中阿片使用量对术后阿片类药物需求的影响。 2. 次要目的：比较OSA与SCA对于术后恢复的影响。比较OSA与SCA对于术后非计划再次气管插管与非计划入ICU的影响。 3. 探索性目的：探索OSA与SCA对于术后长期止痛药物需求有无影响。  

Objectives of Study：

1. Objective: To compare the influence of opioid dosage during operation on postoperative opioid demand between Opioid-Sparing Anesthesia, OSA) and Conventional Anesthesia, CA). 2. Secondary objective: To compare the effects of OSA and SCA on postoperative recovery. To compare the effects of OSA and SCA on unplanned re-intubation and unplanned admission to ICU after operation. 3. Exploratory objective: To explore whether OSA and SCA have any influence on the demand for long-term analgesic drugs after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.服用或依赖阿片类药物；
2.紧急手术、脑外手术、移植手术及接受区域麻醉的手术；
3.严重呼吸功能不全或呼 吸空气时指脉氧分压<95%；
4.阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
5.严重肝肾功能不全；
6.患者处于怀孕或哺乳期；
7.患者对研究使用的药物过敏；
8.门诊手术；
9.癫痫史或急性脑部疾病；
10.患者无法合作或拒绝参加研究；
11.近3个月内已参与其他临床研究或近3个月内需要进行其他手术；

Exclusion criteria：

1.Taking or relying on opioids;
2.Emergency surgery, extracranial surgery, transplant surgery and surgery under regional anesthesia.
3.When severe respiratory insufficiency or breathing air, the partial pressure of finger pulse oxygen is less than 95%;
4.Obstructive sleep apnea syndrome;
5.Severe hepatic and renal insufficiency;
6.The patient is pregnant or nursing.
7.The patient is allergic to the drugs used in the study.
8.Outpatient operation;
9.History of epilepsy or acute brain disease;
10.Patients are unable to cooperate or refuse to participate in the study.
11.Have participated in other clinical studies in the last 3 months or need other operations in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规麻醉组

样本量：

 339

Group：

Conventional anesthesia group

Sample size：

干预措施：

常规阿片类药物剂量

干预措施代码：

Intervention：

Conventional opioid dosage

Intervention code：

组别：

少阿片组

样本量：

 339

Group：

Less opioid group

Sample size：

干预措施：

少阿片类药物剂量

干预措施代码：

Intervention：

Less opioid dosage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi?Provincial?People's?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NANCHANG PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1个月内服用镇痛药物的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Taking analgesic drugs within one month after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

询问患者术后1个月内服用的镇痛药物种类、剂量、持续时间

Measure time point of outcome：

One month after operation

Measure method：

Ask the patient about the type, dosage and duration of analgesic drugs taken within one month after operation.

指标中文名：

术后24h静息VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h resting VAS score after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

询问患者的主观感受进行评分

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

Ask the patient's subjective feelings to score.

指标中文名：

出PACU镇痛泵已使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Used dose of PACU analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU

测量方法：

查看镇痛泵计数

Measure time point of outcome：

Out of PACU

Measure method：

Check the analgesic pump count

指标中文名：

出PACU静息VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU resting VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU

测量方法：

询问患者的主观感受进行评分

Measure time point of outcome：

Out of PACU

Measure method：

Ask the patient's subjective feelings to score.

指标中文名：

术后24h镇痛泵已使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of analgesic pump used 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

查看术后24h时镇痛泵计数

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

Check the analgesic pump count at 24h after operation.

指标中文名：

入PACU静息VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU resting VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU

测量方法：

询问患者的主观感受进行评分

Measure time point of outcome：

Enter into PACU

Measure method：

Ask the patient's subjective feelings to score.

指标中文名：

术后48h静息VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

48h resting VAS score after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

询问患者的主观感受进行评分

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

Ask the patient's subjective feelings to score.

指标中文名：

长期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

术后3个月随访时统计有无死亡等并发症的发生率

Measure time point of outcome：

Three months after operation

Measure method：

The incidence of complications such as death was counted during 3 months follow-up.

指标中文名：

PACU期间补救性镇痛剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesic dose during PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU

测量方法：

记录PACU期间使用的镇痛药物剂量

Measure time point of outcome：

Out of PACU

Measure method：

Record the dosage of analgesic drugs used during PACU.

指标中文名：

入PACU镇痛泵已使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose used in PACU analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU

测量方法：

查看镇痛泵计数

Measure time point of outcome：

Enter into PACU

Measure method：

Check the analgesic pump count

指标中文名：

术后24h内的吗啡使用量（使用MME转换表转换为等效吗啡剂量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphine dosage within 24 hours after operation (converted into equivalent morphine dosage by MME conversion table)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

计算使用的吗啡使用量（使用MME转换表转换为等效吗啡剂量）

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

Calculate the amount of morphine used (converted into equivalent morphine dosage by MME conversion table)

指标中文名：

术后48h恶心呕吐发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting in 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

询问患者术后48h内发生恶心呕吐的次数

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

Ask the patient about the number of nausea and vomiting within 48 hours after operation.

指标中文名：

术后48h补救性镇痛剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

48 hours after operation, the dosage of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

查看术后48h时使用的镇痛药物剂量

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

Check the dosage of analgesic drugs used 48 hours after operation.

指标中文名：

术后24h恶心呕吐发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting in 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

询问患者术后24h内发生恶心呕吐的次数

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

Ask the patient about the number of nausea and vomiting within 24 hours after operation.

指标中文名：

围术期非计划再插管

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative unplanned reintubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院时查看患者有无非计划再插管

Measure time point of outcome：

When discharged from hospital

Measure method：

Check whether the patient has unplanned reintubation when leaving the hospital.

指标中文名：

术后3个月内服用镇痛药物的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Taking analgesic drugs within three month after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

询问患者术后3个月内服用的镇痛药物种类、剂量、持续时间

Measure time point of outcome：

Three month after operation

Measure method：

Ask the patient about the type, dosage and duration of analgesic drugs taken within three month after operation.

指标中文名：

术后24h补救性镇痛剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Twenty-four hours after operation, the dosage of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

查看术后24h时使用的镇痛药物剂量

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

Check the dosage of analgesic drugs used 24 hours after operation.

指标中文名：

围术期非计划入ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned perioperative admission to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院时查看患者有无非计划入ICU

Measure time point of outcome：

When discharged from hospital

Measure method：

Check whether the patient has no plans to enter ICU when leaving the hospital.

指标中文名：

术后48h镇痛泵已使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of analgesic pump used 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

查看术后48h时镇痛泵计数

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

Check the analgesic pump count at 48h after operation.

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

患者出院时统计患者术后至出院的时间长度

Measure time point of outcome：

When discharged from hospital

Measure method：

When patients are discharged from hospital, the length of time from postoperative to discharge is counted.

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU

测量方法：

计算出PACU和入PACU时间差

Measure time point of outcome：

Out of PACU

Measure method：

Calculate the time difference between PACU and PACU entry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的人员使用计算机产生随机列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random lists were generated by people who did not participate in the study using computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan clinical trial public management platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 11:43:33
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