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基于人工智能的系统式执行技能训练治疗注意缺陷多动障碍的疗效评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 10:33:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能的系统式执行技能训练治疗注意缺陷多动障碍的疗效评价

Public title：

Evaluation of the Therapeutic Efficacy of Artificial Intelligence-Based Systematic Executive Skill Training in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的系统式执行技能训练治疗注意缺陷多动障碍的疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the Therapeutic Efficacy of Artificial Intelligence-Based Systematic Executive Skill Training in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱英 

研究负责人：

钱英 

Applicant：

Qian Ying 

Study leader：

Qian Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811687906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811687906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiy427@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiy427@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院(精神卫生研究所)

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦审第（36）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 62723769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

Address：

No. 51, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

注意缺陷或多动/冲动  

Target disease：

Inattention or hyperactivity/impulsivity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在注意缺陷多动障碍(Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD)儿童中验证基于人工智能的系统式执行技能训练APP(AI-based ecological executive skills training application, AI-based EEST APP)的临床疗效非劣于在线系统式执行技能训练。  

Objectives of Study：

In the Attention Deficit Hyperactivity Disorder, To validate an AI-based ecological executive skills training application in children with ADHD. AI-based EEST APP) was not inferior to online systematic executive skill training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除存在自杀倾向等经医生评估焦虑抑郁病情不稳定者；
2.排除罹患听力视力障碍、运动障碍及其他严重神经和躯体疾病者；
3.排除患器质性精神障碍、精神分裂症等其他严重精神疾病者；
4.排除不识字，或无法配合完成量表测查及课程者。

Exclusion criteria：

1.Patients with unstable anxiety and depression assessed by doctors, such as suicidal tendency, were excluded. 2.Those suffering from hearing and visual impairment, movement disorders and other serious neurological and physical diseases were excluded; 3.Patients with organic mental disorders, schizophrenia and other serious mental diseases were excluded; 4.Those who could not read, or could not cooperate to complete the scale and course were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-14 00:00:00至 To 2027-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-14 00:00:00 至 To 2026-03-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

在线系统式执行技能训练组

样本量：

 59

Group：

Online systematic execution skill training group

Sample size：

干预措施：

在线系统式执行技能训练

干预措施代码：

Intervention：

online systematic executive skill training

Intervention code：

组别：

EEST组

样本量：

 59

Group：

The EEST group

Sample size：

干预措施：

接受6周的AI-based EEST APP干预

干预措施代码：

Intervention：

All patients received a 6-week AI-based EEST APP intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始，结束，随访

测量方法：

针对儿童日常功能的评估，家长填写评估量表

Measure time point of outcome：

Start, end, follow-up

Measure method：

Parents completed the assessment scale

指标中文名：

操作性执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operational executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始，结束，随访

测量方法：

家长填写评估量表，采用执行功能行为评定量表父母版针对儿童执行功能进行评估，

Measure time point of outcome：

Start, end, follow-up

Measure method：

Parents completed the assessment scale, and the executive function of children was assessed by the Parent version of the BRIEF Scale.

指标中文名：

考试成绩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始，结束，随访

测量方法：

针对儿童日常功能的评估，家长填写评估量表

Measure time point of outcome：

Start, end, follow-up

Measure method：

Parents completed the assessment scale

指标中文名：

ADHD症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of ADHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始，结束，随访

测量方法：

家长填写评估量表，采用ADHD评定量表IV，针对儿童ADHD症状进行评估。

Measure time point of outcome：

Start, end, follow-up

Measure method：

Parents completed the assessment scale

指标中文名：

生态执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ecological executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始，结束，随访

测量方法：

针对儿童执行功能的评估，儿童完成CANTAB认知测试

Measure time point of outcome：

Start, end, follow-up

Measure method：

Parents completed the assessment scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者计算机生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were computer-generated by the investigator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，原始数据将上传至Resman临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test after 6 months, the raw data will be uploaded to the Resman clinical trials of public management platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 10:33:29
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