中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500102397
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-14 11:14:33
注册时间： Date of Registration：	2025-05-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	暴⻰周边离焦镜对近视进展有效性评估
Public title：	Evaluation of the effectiveness of peripheral defocusing lenses for myopia progression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	暴⻰周边离焦镜对近视进展有效性评估
Scientific title：	Evaluation of the effectiveness of peripheral defocusing lenses for myopia progression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李扬	研究负责人：	黎晓新
Applicant：	Yang Li	Study leader：	Xiaoxin Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 0139 9953	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 0115 3661
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liyang686500@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drlixiaoxin@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省厦门市湖里区五通西路989号	研究负责人通讯地址：	福建省厦门市湖里区五通西路989号
Applicant address：	989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province	Study leader's address：	989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	厦门大学附属厦门眼科中心
Applicant's institution：	Xiamen University Xiamen Eye Center
研究负责人所在单位：	厦门大学附属厦门眼科中心
Affiliation of the Leader：	Xiamen University Xiamen Eye Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-003-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs at Xiamen University Xiamen Eye Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-03-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴护平
Contact Name of the ethic committee：	Huping Wu
伦理委员会联系地址：	福建省厦门市思明区五通西路989号
Contact Address of the ethic committee：	989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 592 0236 7683	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Primary sponsor：

Xiamen University Xiamen Eye Center

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区五通西路989号

Primary sponsor's address：

989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	厦门
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Xiamen
单位(医院)：	厦门大学附属厦门眼科中心	具体地址：	福建省厦门市思明区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心
Institution hospital：	Xiamen University Xiamen Eye Center	Address：	Xiamen University Xiamen Eye Center, 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

厦门雅瑞实业有限公司

Source(s) of funding：

Xiamen Yarui Industrial Co., Ltd

研究疾病：

近视

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要研究目标：第48周离焦镜片和普通单一镜片的等效球镜光度较基线的变化次要研究目标：两组第48周眼轴长度（AL）较基线的变化

Objectives of Study：

Main research objective: Changes in equivalent spherical photometry of defocused lenses and regular single lenses compared to baseline at week 48 Secondary research objective: Changes in axial length (AL) between two groups at week 48 compared to baseline

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

在筛选和随机访视时符合以下任何⼀项的患者不能⼊组本研究 1.任⼀只眼患有屈光系统异常：⻆膜斑/云翳等异常、锥形⻆膜、晶体混浊、葡萄膜炎、⻩斑异常、视⽹膜病变等 2.任⼀只眼有⻘光眼病史 3.有明显的斜视、弱视或曾⾏屈光⼿术 4.既往或者⽬前正在使⽤阿托品、OK镜、离焦镜、硬⻆膜接触镜 5.既往患有全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、哮喘、糖尿病、⼼肺功能异常、肝肾功能异常 6.服⽤颠茄⽚、吗啡、安眠药等 7. 具有明确⾼度近视家族史 8.研究者认为具有其他任何不宜参加实验的情况

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria during screening and random visits are not eligible to participate in this study 1. Either eye has refractive system abnormalities such as macula/opacities, cone-shaped opacities, lens opacities, uveitis, macula abnormalities, retinal lesions, etc 2. Either eye has a history of glaucoma 3. Obvious strabismus, amblyopia, or previous refractive surgery 4. Previous or current use of atropine, OK lens, defocusing lens, hard film contact lens 5. Previous systemic diseases: immune system diseases, central nervous system diseases, asthma, diabetes, lung dysfunction, liver and kidney dysfunction 6. Take belladonna, morphine, sleeping pills, etc 7. Have a clear family history of high myopia 8. Researchers believe that there are any other circumstances that are not suitable for participating in the experiment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-09 00:00:00至 To 2023-03-08 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-08 00:00:00 至 To 2023-03-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	75
Group：	Experimental group	Sample size：	75
干预措施：	佩戴暴龙周边离焦镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear a peripheral defocusing lens	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	75
Group：	Control group	Sample size：	75
干预措施：	佩戴暴龙普通单焦镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear a regular single focus lens	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	厦门
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Xiamen
单位(医院)：	厦门大学附属厦门眼科中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiamen University Xiamen Eye Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	等效球镜光度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Equivalent spherical photometry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼轴	指标类型：	次要指标
Outcome：	Optic axis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	等效球镜光度进展<-0.50D的百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of equivalent spherical photometry progress<-0.50D	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	等效球镜光度进展<-0.75D的百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of equivalent spherical photometry progress<-0.75D	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	等效球镜光度进展<-1.00D的百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of equivalent spherical photometry progress<-1.00D	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	13	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方法选择：采用区组随机化（Block Randomization），设定固定区组大小（如每4或6例为一个区组），确保试验组（离焦镜）与对照组（普通单焦镜）在招募过程中人数均衡。例如，区组大小为4时，每组可能分配为2:2，避免阶段性人数偏差。随机比例：按1:1比例分配，每组75例（考虑脱失率后需补足样本）。工具：通过计算机生成随机序列（如使用统计软件R或SAS的随机模块），确保序列的不可预测性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Method selection: Block randomization was used to set a fixed block size (e.g. every 4 or 6 cases as one block), ensuring a balanced recruitment process between the experimental group (defocus lens) and the control group (regular single focus lens). For example, when the size of the group is 4, each group may be assigned a ratio of 2:2 to avoid periodic numerical deviations. Random ratio: Allocate in a 1:1 ratio, with 75 cases in each group (additional samples are required after considering the dropout rate). Tool: Generate random sequences through computers (such as using statistical software R or SAS's random module) to ensure the unpredictability of the sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于离焦镜与普通单焦镜的光学设计差异（如周边离焦区域），验光师或技术人员可能在操作中察觉镜片类型，因此完全双盲难以实现。受试者设盲：要求制造商将两种镜片制作成外观一致（如相同颜色、厚度、边缘处理）；镜片包装仅标注随机编码，不显示类型信息。研究者部分设盲：日常随访的研究者（如验光师）可能知晓分组（因需调整镜片），但结果评估者（如测量眼轴长度的技术人员）应保持盲态。

Blinding：

Due to the optical design differences between defocus lenses and ordinary single focus lenses (such as the peripheral defocus area), optometrists or technicians may perceive the lens type during operation, making complete double-blind difficult to achieve. Subject blinding: The manufacturer is required to make two types of lenses with identical appearance (such as the same color, thickness, and edge treatment); The lens packaging only indicates a random code and does not display type information. Researchers partially blinded: Researchers who conduct daily follow-up (such as optometrists) may be aware of the grouping (adjusting lenses as needed), but outcome assessors (such as technicians measuring axial length) should remain blinded.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后共享ResMan, http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx,After the research is completed
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-05-14 11:14:27