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益气通络颗粒治疗气虚血瘀证的临床评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-19 00:41:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益气通络颗粒治疗气虚血瘀证的临床评价研究

Public title：

Study for the clinical evaluation of Yi-Qi-Tong-Luo granule in the treatment of qi deficiency and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气通络颗粒治疗气虚血瘀证的临床评价研究

Scientific title：

Study for the clinical evaluation of Yi-Qi-Tong-Luo granule in the treatment of qi deficiency and blood stasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱怡 

研究负责人：

高颖 

Applicant：

Qiu Yi 

Study leader：

Gao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13552475739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13366275973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuyi_2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoying973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DZMEC-KY-2017-95

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Shang Jianwei

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家食品药品监督管理局药品审评中心

具体地址：

北京市朝阳区建国路128号

Institution
hospital：

Center for Drug Evaluation,CFDA

Address：

128 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家食品药品监督管理局药品评审中心

Source(s) of funding：

Center for Drug Evaluation, CFDA

研究疾病：

气虚血瘀证（缺血性脑卒中恢复期、冠心病稳定性心绞痛、糖尿病周围神经病变）  

Target disease：

Qi deficiency and blood stasis syndrome（Convalescence of ischemic stroke、stable coronary artery disease、diabetic peripheral neuropathy）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以益气通络颗粒治疗气虚血瘀证（缺血性脑卒中恢复期、冠心病稳定性心绞痛、糖尿病周围神经病变）为例，对治疗前后的气虚血瘀证进行评价，观察中药对证候改善的效果，探索其与疾病预后的关系，初步建立证病结合模式下证候类中药的临床评价方法，为制定证候类中药新药临床试验的技术规范提供支持。  

Objectives of Study：

Take the treatment of qi deficiency and blood stasis（Convalescence of ischemic strokestable coronary artery diseasediabetic peripheral neuropathy） with yiqi tongluo granules as an example, Evaluation of qi deficiency and blood stasis before and after treatment, to observe the effect of traditional Chinese medicine (TCM) on the improvement of syndromes, explore the relationship between TCM and disease prognosis, and preliminarily establish the clinical evaluation method of TCM syndromes under the combined pattern of syndrome and disease, and provide support for the establishment of technical specifications for clinical trials of TCM new drugs for syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

缺血性脑卒中：（1）由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；（2）合并有其他影响肢体活动功能的疾病，影响神经功能检查者；（3）合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全是指ALT或AST值大于2倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于2倍正常上限）；（4）研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；（5）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（6）已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；（7）舌质红、舌苔黄厚的实热证者；（8）正在参加其他药物临床试验者。
冠心病稳定性心绞痛：（1）患者3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病，其他原因导致胸痛者；（2）重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者；（3）合并严重肝、肾功能不全者；（4）研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；（5）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（6）已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；（7）舌质红、舌苔黄厚的实热证者；（8）正在参加其他药物临床试验者。
糖尿病周围神经病变：（1）糖尿病急危重症；（2）同时伴有严重心、脑疾病；（3）合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全是指ALT或AST值大于2倍正常上限；严重肾功能不全是指GFR﹤30ml/min）（4）患有脊髓损伤、颈腰推病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰推退行性病变）或脑血管病后遗症、神经肌肉接头或肌肉疾病者；（5）其他疾病导致的神经病变；（6）研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；（7）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（8）已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；（9）舌质红、舌苔黄厚的实热证者；（10）正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

Convalescence of ischemic stroke:
(1) patients with stroke caused by brain tumors, brain trauma, and blood diseases;
(2) patients with other diseases that affect the function of the limbs and affect the neurologic examination;
(3) patients with severe hepatic and renal insufficiency (note: liver insufficiency refers to the value of ALT or AST greater than 2 times the normal upper limit;Renal insufficiency refers to blood creatinine value greater than 2 normal upper limit);
(4) other diseases or psychoses that may affect patients' follow-up;
(5) women who are pregnant or preparing for pregnancy or lactation;
(6) those who are known to be allergic or severely allergic to the drug ingredients;
(7) a witness with red tongue and thick tongue coating;
(8) are participating in clinical trials of other drugs.
Stable coronary artery disease:
(1) patients with acute myocardial infarction, coronary heart disease in 3 month IV level/severe angina pectoris and other heart disease, other causes of chest pain;
(2) patients with severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.);
(3) patients with severe hepatic and renal insufficiency;
(4) other diseases or psychoses that may affect patients' follow-up;
(5) women who are pregnant or preparing for pregnancy or lactation;
(6) those who are known to be allergic or severely allergic to the drug ingredients;
(7) a witness with red tongue and thick tongue coating;
(8) are participating in clinical trials of other drugs.
Diabetic peripheral neuropathy:
(1) acute and severe diabetes;
(2) accompanied by severe heart and brain diseases;
(3) patients with severe hepatic and renal insufficiency (note: liver insufficiency refers to the value of ALT or AST greater than 2 times the normal upper limit;
(4) Severe renal insufficiency refers to patients with spinal cord injury, cervical and lumbar pushing (nerve root compression, spinal canal stenosis, cervical and lumbar degeneration) or cerebrovascular diseases sequelae, neuromuscular joint or muscle diseases;
(5) neuropathy caused by other diseases;
(6) other diseases or psychoses that may affect patients' follow-up;
(7) women who are pregnant or ready for pregnancy or lactation;
(8) those who are known to be allergic to or severely allergic to the drug ingredients;
(9) a witness with red tongue and thick tongue coating;
(10) are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

 90

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

基于指南规范化西医治疗 + 益气通络颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Yi-Qi-Tong-Luo granule

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

 90

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

基于指南规范化西医治疗 + 益气通络颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Yi-Qi-Tong-Luo granule placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Shanxi university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zibo city hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气虚血瘀证评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation scale of qi deficiency and blood stasis syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方监察公司北京中联立鼎医药科技有限公司使用随机数字表法生成随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number is generated by the monitoring company using the random number table method。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台共享数据，网络平台名称：壹道科研，网址：http://www.superedc.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use web-based public database, the url:http://www.superedc.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表采集临床数据，使用EDC平台进行电子数据采集和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used to collect clinical data, and EDC platform was used for electronic data collection and data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-19 00:41:52
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