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瑞马唑仑对老年高血压患者腹腔镜胆囊切除术术中血流动力学及术后认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-03 08:29:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对老年高血压患者腹腔镜胆囊切除术术中血流动力学及术后认知功能的影响

Public title：

The effect of remifentanil on intraoperative hemodynamics and postoperative cognitive function in elderly hypertensive patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对老年高血压患者腹腔镜胆囊切除术术中血流动力学及术后认知功能的影响

Scientific title：

The effect of remifentanil on intraoperative hemodynamics and postoperative cognitive function in elderly hypertensive patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘虹新 

研究负责人：

邱德亮 

Applicant：

Liu Hongxin 

Study leader：

Qiu Deliang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7839 2160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4035 8551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1406408687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 95528045@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

研究负责人通讯地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Applicant address：

669 Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu City

Study leader's address：

669 Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF-KY-2025002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市龙泉驿区第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Dongmei

伦理委员会联系地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Contact Address of the ethic committee：

669 Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6823 8127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Primary sponsor's address：

669 Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院

具体地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

Address：

669 Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu City

经费或物资来源：

四川省医学会项目以及研究单位配套经费

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association Project and Unit Research Supporting Funds

研究疾病：

胆囊结石  

Target disease：

Gallstone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨瑞马唑仑对老年高血压患者行腹腔镜胆囊切除术血流动力学的影响，并观察其对这类患者术后认知功能的影响，为改善老年高血压患者围术期血流动力学波动、改善患者预后及优化该类患者的麻醉方案提供依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effect of remifentanil on the hemodynamics of elderly hypertensive patients undergoing laparoscopic cholecystectomy, and to observe its impact on postoperative cognitive function. This will provide a basis for improving perioperative hemodynamic fluctuations, improving patient prognosis, and optimizing anesthesia regimens for elderly hypertensive patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.BMI ＜ 18 kg/m^2或者 ＞ 30 kg/m^2； 2.伴有其他严重呼吸循环系统疾病、严重脏器功能障碍； 3.患有神经和精神系统疾病患者，存在语言沟通障碍和理解能力障碍、无法理解评估量表； 4.存在酒精或者药物依赖； 5.对研究药物过敏； 6.3个月内参与了其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. BMI < 18 kg/m^2 or > 30 kg/m^2; 2. Accompanied by other serious respiratory and circulatory diseases, severe organ dysfunction; 3. Patients with neurological and psychiatric diseases, language communication disorders and comprehension impairments, and inability to understand the assessment scale; 4. Alcohol or drug dependence; 5. Allergy to the study drug; 6.Participated in other clinical studies within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导使用注射用甲磺酸瑞马唑仑（34 mg/支，江苏恒瑞医药股份有限公司），使用生理盐水配置为1 mg/mL，诱导时以6 mg/kg/h速度泵注，直至患者意识消失（对用力拍击肩膀及反复大声呼唤无反应，通常诱导剂量为0.15 ~ 0.2 mg/kg），麻醉维持泵注速度为0.3 ~ 0.7 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction is performed using injection of remifentanil mesylate (34 mg/vial, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.), with a physiological saline concentration of 1 mg/mL. During induction, it is pumped at a rate of 6 mg/kg/h until the patient's consciousness disappears (no response to forceful shoulder tapping or repeated loud calling, usually at an induction dose of 0.15-0.2 mg/kg). Anesthesia is maintained at a pump rate of 0.3-0.7 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导静脉注射丙泊酚1 ~ 1.5 mg/kg诱导，同时予舒芬太尼0.3 ~ 0.5 μg/kg，直至患者意识消失（对用力拍击肩膀及反复大声呼唤无反应），予顺式阿曲库铵0.15 mg/kg，肌松起效后行为气管插管。麻醉维持泵注速度为4 ~ 10 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction is induced by intravenous injection of propofol 1-1.5 mg/kg, while sufentanil 0.3-0.5 μ g/kg is administered until the patient's consciousness disappears (no response to forceful shoulder tapping or repeated loud calling). Cis Atracum 0.15 mg/kg is administered, and tracheal intubation is performed after muscle relaxation takes effect. The anesthesia maintenance pump infusion rate is 4-10 mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者麻醉诱导期间低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during anesthesia induction in two groups of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复时间指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后前2天患者简易精神状态检查量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Patient's Simplified Mental State Examination Scale in the First 2 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与临床麻醉和后续随访统计的研究人员使用计算机软件将受试者按照1:1随机分配至瑞马唑仑组（试验组）、丙泊酚组（对照组），并经分组信息置入密闭信封，患者入室后，由麻醉医生打开信封并按照分组实施干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who did not participate in clinical anesthesia and follow-up statistics used computer software to randomly assign subjects in a 1:1 ratio to the remifentanil group (experimental group) and propofol group (control group), and placed the grouping information in a sealed envelope. After the patient entered the room, the anesthesiologist opened the envelope and intervened according to the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对患者设盲；但由于丙泊酚注射液呈乳白色，而瑞马唑仑溶解后呈无色透明溶液，且两种药物使用剂量不同，因此无法对麻醉医生设盲。复苏室麻醉医生、进行随访评估的研究人员和统计人员均对分组和用药不知情。

Blinding：

This study blinded patients; However, due to the milky white color of propofol injection and the colorless and transparent solution of remifentanil after dissolution, and the different dosages of the two drugs, it is not possible to blind anesthesiologists. The anesthesiologists in the recovery room, researchers conducting follow-up evaluations, and statisticians were all unaware of the grouping and medication.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据如实、及时填写在病例报告表中，禁止随意更改，如须修正，须写明原因、注明时间并签名。所有受试者资料包括剔除和脱落病例的资料均需保存。研究结束后，由两名研究人员将病例报告表中数据录入电子数据库，术前记录患者年龄、性别、身高、体重等人口统计学特征，以及基础疾病情况如高血压分级及用药、糖尿病、冠心病等病史，评估 ASA 分级及MMSE 评分；术中收集手术与麻醉的相关信息，包括疾病的诊断、手术方式、手术时长、麻醉时长、麻醉诱导时间、血流动力学指标，麻醉恢复指标；麻醉恢复室停留时间及术后前2天简易精神状态检查量表评分。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data shall be truthfully and timely filled in the case report form, and arbitrary changes are prohibited. If corrections are necessary, the reasons must be stated, the time must be indicated, and a signature must be provided. All subject data, including data on excluded and dropped cases, must be preserved. After the study, two researchers entered the data in the case report form into the electronic database, recorded the demographic characteristics of the patient, such as age, gender, height, weight, as well as basic disease conditions, such as hypertension classification and medication, diabetes, coronary heart disease and other medical history, and evaluated ASA classification and MMSE score before the operation; Collect relevant information on surgery and anesthesia during surgery, including disease diagnosis, surgical method, surgical duration, anesthesia duration, anesthesia induction time, hemodynamic indicators, and anesthesia recovery indicators; The duration of stay in the anesthesia recovery room and the score of the simplified mental state examination scale for the first 2 days after surgery.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 08:29:20
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