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替加环素在儿童感染中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-16 22:31:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

替加环素在儿童感染中的应用

Public title：

Use of tigecycline in children with infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替加环素在儿童感染中的应用

Scientific title：

Use of tigecycline in children with infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2017-IRB-038

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶盛 

研究负责人：

叶盛 

Applicant：

Sheng Ye 

Study leader：

Sheng Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13588074637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13588074637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeshengchina@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeshengchina@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院重症监护室

Applicant's institution：

Zhejiang University School of Medicine Children's Hospital, Pediatric Intensive Care Unit

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院重症监护室

Affiliation of the Leader：

Zhejiang University School of Medicine Children's Hospital, Pediatric Intensive Care Unit

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院重症监护室

Primary sponsor：

Zhejiang University School of Medicine Children's Hospital, Pediatric Intensive Care Unit

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江杭州滨盛路3333号

Institution
hospital：

Zhejiang University School of Medicine Children's Hospital

Address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-fund

研究疾病：

儿童感染  

Target disease：

infection in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过回顾性病例分析，观察替加环素在重症感染儿童中的疗效以及副作用  

Objectives of Study：

to investigate the efficiacy and adverse event of tigecycline in children with severe infection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

替加环素用药时间小于2天（4次）

Exclusion criteria：

duration of tigecycline therapy is less than 2 days (4 dose)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2018-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang University School of Medicine Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌培养结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

bacteria culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，联系负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email to conductor, if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

直接登记在Excel 表格中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

all data are recorded in a data base made in MS Excel 2007

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-16 22:31:21
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