中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109601
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-23 08:55:04
注册时间： Date of Registration：	2025-09-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	注射用SHR-A1811联合方案治疗铂敏感复发卵巢癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
Public title：	Phase I/II clinical study of SHR-A1811 combined regimen for injection in treatment of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注射用SHR-A1811联合方案治疗铂敏感复发卵巢癌的开放、多中心Ⅰb/II期临床研究
Scientific title：	An open, multicenter Phase I/II clinical study of SHR-A1811 for injection in the treatment of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谭成	研究负责人：	高庆蕾
Applicant：	Tan Cheng	Study leader：	Qinglei Gao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 518 82342973	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15391566981
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cheng.tan.ct1@hengrui.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qingleigao@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市大兴区亦庄镇大族广场T4号楼	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Applicant address：	Building T4, Dazu Plaza, Yizhuang Town, Daxing District, Beijing, China	Study leader's address：	1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	苏州盛迪亚生物医药有限公司
Applicant's institution：	Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2024]伦审字(365)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐戎
Contact Name of the ethic committee：	Xu Rong
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Contact Address of the ethic committee：	1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 83691785	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	rongxu@hust.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	具体地址：	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology	Address：	1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

经费或物资来源：

苏州盛迪亚生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

上皮性卵巢癌

Target disease：

Epithelial ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期+II期

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价SHR-A1811联合卡铂及贝伐珠单抗治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性，确定联合用药的RP2D，并初步评价SHR-A1811联合方案治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的有效性。

Objectives of Study：

Evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic characteristics, and immunogenicity of SHR-A1811 combined with carboplatin and bevacizumab in the treatment of platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian cancer, determine the RP2D of the combination therapy, and preliminarily evaluate the efficacy of the SHR-A1811 combination regimen in the treatment of platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 
2. 女性，年龄 18-75 周岁（包含 18 和 75 岁，以签署知情同意当日 计算）。 
3. 经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（除外黏液性癌）。 
4. 既往接受过 1~3 线含铂方案治疗且末次含铂治疗结束后≥6 个月 （183 天）疾病进展或复发（铂敏感复发）； - 须有证据显示末线含铂治疗以及末线治疗期间或治疗后发生 影像学或临床进展（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）， 仅 CA-125 升高不能作为疾病进展或复发的证据； - 新辅助和/或辅助治疗合计为 1 线治疗；维持治疗不单独计算 线数；以非疾病进展的原因（如毒性不耐受）更换的治疗方 案视为同一线治疗的一部分，不单独计算。 
5. 有记录证实存在乳腺癌易感基因（BRCA 1/2）突变（胚系或体细 胞）或 HRD 阳性者，既往须经过 PARP 抑制剂治疗。 
6. 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办方指定的第三 方中心实验室检测 HER2 表达水平。 
7. 至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径 ≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束 后有显著进展，可选为靶病灶。 
8. ECOG PS 评分：0～1。 
9. 预期生存期≥12 周。 
10. 重要器官的功能符合下列要求（检查前 14 天内未使用任何血液 成分、细胞生长因子纠正治疗）： 
a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L； 
b) 血小板（PLT）≥ 100×10^9 /L； 
c) 血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； 
d) 血清白蛋白（ALB）≥ 30 g/L；
e) 总胆红素≤ 1.5 ×ULN； 
f) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 
g) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 
h) ALT 和/或 AST≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和/或 AST≤ 5×ULN）； 
i) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Clcr）≥50 mL/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； 
j) QTc≤470 msec； 
k) 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%，心功能检查结果需在 首次用药前 28 天内完成； 
l) 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋 白质必须<1g。 
11. 有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必 须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性受试者必须 同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药 7 个月内遵 守避孕要求。

Inclusion criteria

1. Voluntarily join this study, sign the informed consent form, have good compliance, and can cooperate with follow-up. 
2. Female, aged 18-75 years old (including 18 and 75 years old, calculated on the day of signing informed consent). 
3. Epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, and primary peritoneal cancer (excluding mucinous cancer) diagnosed by organizational or cytological pathology. 
4. Previously received 1-3 lines of platinum based treatment and experienced disease progression or recurrence (platinum sensitive recurrence) for >= 6 months (183 days) after the last platinum based treatment; -There must be evidence of platinum based treatment at the end of the line, as well as imaging or clinical progression during or after treatment (such as cytological reports of newly developed ascites or pleural effusion). Elevated CA-125 alone cannot be used as evidence of disease progression or recurrence; -The total of neoadjuvant and/or adjuvant therapy is considered as first-line treatment; Maintenance treatment does not calculate the number of lines separately; The treatment plan changed due to non disease progression reasons (such as toxicity intolerance) is considered as part of first-line treatment and is not separately calculated. 
5. Those with a documented mutation (embryonic line or somatic cell) of breast cancer susceptibility gene (BRCA 1/2) or HRD positive must be treated with PARP inhibitors in the past. 
6. Capable of providing sufficient fresh or archived tumor tissue specimens for the third-party central laboratory designated by the sponsor to test HER2 expression levels. 
7. At least one measurable lesion that meets RECIST v1.1 requirements (according to RECIST v1.1, the length of the measurable lesion on spiral CT scan should be >= 10 mm or the length of enlarged lymph nodes should be >= 15 mm); If there is clear evidence that the lesion has significantly progressed after local treatment, it can be selected as the target lesion. 
8. ECOG PS score: 0 to 1. 
9. Expected survival period >= 12 weeks. 
10. The function of important organs meets the following requirements (no blood components or cell growth factor correction therapy has been used within 14 days before the examination): 
a) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L;
b) Platelet count (PLT) >= 100 × 10^9/L;
c) Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L;
d) Serum albumin (ALB) >= 30 g/L;
e) Total bilirubin <= 1.5 × ULN;
f) Activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN;
g) International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN;
h) ALT and/or AST <= 2.5 × ULN (for patients with liver metastases, ALT and/or AST <= 5 × ULN);
i) Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or creatinine clearance rate (Clcr) >= 50 mL/min (calculated according to the Cockcroft Gault formula);
j) QTc<=470 msec; 
k) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%, and cardiac function test results must be completed within 28 days before the first medication;
l) Urinary protein<2+; If the urine protein is >= 2+, the 24-hour urine protein quantification must show<1g of protein. 
11. Female subjects with fertility must have a negative serum HCG test within 7 days before the first medication and must be non lactating; Female participants with fertility must agree to comply with contraception requirements from the signing of the informed consent form until the last administration of the investigational drug for a period of 7 months.

排除标准：

1. 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。若受试者的 CNS 肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与 CNS 治疗相关的遗留体征或症状除外），且已稳定≥4 周，则可入组。 2. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌以及至随机经过充分治疗并已治愈≥3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。 3. 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定 2 周者可以入组（签署知情前允许根据诊疗常规给予浆膜腔内局部治疗）。 4. 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；首次用药前 6 个月内出现重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等肺损害。 5. 伴有活动性肺结核者；首次用药前经过正规充分治疗并已停止抗结核治疗≥3 个月者可以入组。 6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥ 140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，基于≥2 次测量获得的血压读数的平均值，允许通过使用降压治疗实现上述参数）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 7. 伴有控制不佳或严重的心血管疾病，如不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死，或首次用药前 1 个月内发生的不稳定型心绞痛或者不稳定性心律失常。 8. 首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，包括但不限于脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；如首次用药前存在肌间静脉血栓、输液港导管相关血栓，经研究者判断无风险者可以纳入。 9. 首次用药前 1 个月内发生过 NCI-CTCAE v5.0 分级≥2 级出血事件，包括但不限于咯血（单次发作咯血量≥2mL）、阴道出血、消化道出血；或筛选期存在伴有出血症状的放射性肠炎；基线期便潜血复测阳性且研究者判断有出血风险者，则不能入组。注：医源性操作所致短暂出血除外。 10. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍、血友病）或血栓倾向；首次用药前 14 天内使用过阿司匹林（＞325 mg/d）、氯吡格雷、替格瑞洛等抗血小板药物治疗；首次用药前 2 周内出于治疗目的使用抗凝治疗[允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100 mg/d）、低分子量肝素（如依诺肝素钠≤40 mg/d）]； 11. 首次用药前 3 个月内发生过或预计近期可能发生消化道穿孔或瘘、气管瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；如已行人工造瘘或输尿管支架置入术等治疗，经研究者评估稳定者允许入组。 12. 首次用药前 6 个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出。 13. 首次用药前 1 个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃。 14. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；已知有活动性肝炎（乙肝参考： HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值≥500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则≥2500 copy/mL 者不可纳入），或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时 HCV-RNA 阳性）的受试者。 15. 先前接受的手术（诊断性手术除外）、根治性放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，治疗完成（末次用药）距首次用药不足 4 周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次用药不足 5 个半衰期或 4 周者（以较短者为准）；先前接受的姑息性放疗或局部治疗，治疗完成距首次用药不足 2 周者。 16. 既往接受过抗 HER2 治疗（如 HER2 ADC）、或含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物、或拓扑异构酶 I 抑制剂治疗（如伊立替康、托泊替康）。 17. 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受再次减瘤手术者。 18. 根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1 级者（淋巴细胞计数降低、脱发、疲劳以及入组标准提及的实验室指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性 2 级毒性可除外）；如接受过免疫检查点抑制剂治疗，经激素替代治疗后可稳定的 I 型糖尿病和甲状腺功能减退的患者。 19. 已知对 SHR-A1811 产品的任何组分（抗体偶联毒素、抗体、毒素 SHR169265）或对卡铂过敏者。 20. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等，以及其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by untreated or active central nervous system (CNS) tumor metastasis. Subjects with a history of meningeal metastasis or current meningeal metastasis. If the subject's CNS tumor metastasis has received sufficient local treatment (surgery or radiotherapy) and does not require hormone therapy, and has recovered to baseline neurology (except for residual signs or symptoms related to CNS treatment), and has been stable for >= 4 weeks, they can be enrolled. 2. Previously or simultaneously with other malignant tumors, except for cured skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, breast ductal carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, and other malignant tumors that have been fully treated and cured for >= 3 years with evidence of no recurrence or metastasis. 3. Accompanied by clinical symptoms, uncontrolled, or moderate to severe pleural, pericardial, or peritoneal effusion; If fluid drainage is performed (excluding diagnostic puncture surgery), patients who have been stable for at least 2 weeks after drainage can be enrolled (prior to signing the informed consent agreement, local treatment within the serosal cavity can be given according to the diagnosis and treatment routine). 4. Interstitial pneumonia/interstitial lung disease, non infectious pneumonia (such as radiation pneumonitis) that previously required steroid treatment;Currently present or suspected of having interstitial pneumonia/interstitial lung disease, non infectious pneumonia, or other active pneumonia; Severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), restrictive lung disease, and other lung damage occurred within 6 months before the first medication. 5. Individuals with active pulmonary tuberculosis; Individuals who have received formal and sufficient treatment before their first medication and have stopped anti tuberculosis treatment for at least 3 months are eligible for enrollment. 6. Suffering from hypertension and unable to achieve good control with antihypertensive medication (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg, based on the average of blood pressure readings obtained from >= 2 measurements, allowing for the use of antihypertensive therapy to achieve the above parameters); Previously experienced hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy. 7. Accompanied by poorly controlled or severe cardiovascular diseases, such as unstable angina, symptomatic congestive heart failure (NYHA II-IV), myocardial infarction within 6 months prior to first use, or unstable angina or arrhythmia within 1 month prior to first use. 8. An arterial/venous thrombosis event, including but not limited to cerebrovascular accidents, deep vein thrombosis, and pulmonary embolism, occurred within 6 months prior to the first use of medication; If there is intermuscular vein thrombosis or infusion port catheter related thrombosis before the first medication, and the researcher determines that there is no risk, it can be included. 9. Within one month prior to the first medication, there have been NCI-CTCAE v5.0 grade >= 2 bleeding events, including but not limited to hemoptysis (single episode hemoptysis volume >= 2mL), vaginal bleeding, and gastrointestinal bleeding; Or there may be radiation enteritis accompanied by bleeding symptoms during the screening period; If the baseline occult blood retest is positive and the researcher determines that there is a risk of bleeding, they cannot be included in the group. Note: Transient bleeding caused by iatrogenic procedures is excluded. 10. Known genetic or acquired bleeding (such as coagulation dysfunction, hemophilia) or thrombophilia tendency; Have used antiplatelet drugs such as aspirin (>325 mg/d), clopidogrel, and ticagrelor within 14 days before the first medication; Use anticoagulant therapy for therapeutic purposes within 2 weeks prior to the first dose of medication [prophylactic use of low-dose aspirin (<= 100 mg/d), low molecular weight heparin (such as enoxaparin sodium <= 40 mg/d) is allowed]; 11. Individuals who have experienced or are expected to experience gastrointestinal perforation or fistula, tracheal fistula, urethral fistula, or abdominal abscess within the past 3 months prior to the first use of medication; If treatment such as artificial fistula or ureteral stent placement has been performed, those who have been evaluated stable by the researchers are allowed to be included in the group. 12. If there is gastrointestinal obstruction or symptoms and signs of gastrointestinal obstruction within 6 months before the first medication, but if surgical treatment has been performed and the obstruction is completely relieved, screening can be conducted; Previously underwent intestinal stent implantation surgery and the intestinal stent has not been removed by the screening period. 13. Subjects who have experienced severe infections within one month prior to their first medication, including but not limited to infection complications requiring hospitalization, bacteremia, severe pneumonia, etc; Subjects with any active infection requiring intravenous injection system treatment, or those who experience unexplained fever >38.5 ℃ during screening or before the first medication. 14. History of immunodeficiency, including HIV test positive, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; Subjects with known active hepatitis (hepatitis B reference: HBsAg positive, and HBV DNA detection value >= 500 IU/mL (if the research center has only copy/mL detection unit, those with >= 2500 copy/mL cannot be included), or active hepatitis C (defined as positive detection result of hepatitis C virus antibody [HCV Ab] in screening period, and positive HCV RNA). 15. Patients who have previously undergone surgery (excluding diagnostic surgery), radical radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy with large molecules, anti-tumor immunotherapy, and have completed treatment (last medication) less than 4 weeks after the first medication; For small molecule targeted drugs (including other oral targeted drugs used in clinical trials), if the last dose is less than 5 half lives or 4 weeks from the first dose (whichever is shorter); Previously received palliative radiotherapy or local treatment, completed less than 2 weeks after the first medication. 16. Previously received anti-HER2 therapy (such as HER2 ADC), antibody conjugate drugs containing topoisomerase I inhibitors, or topoisomerase I inhibitor therapy (such as irinotecan, topotecan). 17. During the study period, individuals may receive other systemic anti-tumor treatments or plan to undergo further tumor reduction surgery. 18. According to the NCI-CTCAE v5.0 classification, those who have not yet recovered toxicity caused by previous anti-tumor treatments to <= grade 1 (excluding lymphocyte count reduction, hair loss, fatigue, and laboratory indicators mentioned in the inclusion criteria; based on the judgment of the researchers, after consultation with the sponsor, some tolerable chronic grade 2 toxicity can be excluded); Patients with type I diabetes and hypothyroidism who can be stabilized after hormone replacement therapy if they have received immunosuppressive therapy. 19. Known to be allergic to any component of SHR-A1811 product (antibody conjugated toxin, antibody, toxin SHR169265) or to carboplatin. 20. According to the researchers' assessment, there are other factors that may affect the research results or lead to the forced termination of this study, such as alcohol abuse, drug use, drug abuse, criminal detention, and other serious illnesses (including mental illnesses) that require combined treatment. There are serious laboratory test abnormalities that may increase the risk of participating in the study, interfere with the research results, or any other circumstances that are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-26 00:00:00至 To 2027-02-26 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-21 00:00:00 至 To 2026-02-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	队列1	样本量：	6
Group：	Queue 1	Sample size：	6
干预措施：	SHR-A1811（3.2mg/kg）+贝伐珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	SHR-A1811 (3.2mg/kg)+Bevacizumab	Intervention code：

组别：	队列2	样本量：	6
Group：	Queue 2	Sample size：	6
干预措施：	SHR-A1811（4.0mg/kg）+贝伐珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	SHR-A1811 (4.0mg/kg)+Bevacizumab	Intervention code：

组别：	扩展阶段	样本量：	30
Group：	Expansion stage	Sample size：	30
干预措施：	SHR-A1811+贝伐珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	SHR-A1811+Bevacizumab	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Liaoning Cancer Hospital & Institute	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yunnan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Provincel Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	harbin medical university cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	HenanCancerHospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	hunan cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江南大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangnan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率（ORR）（疗效拓展阶段）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective response rate (ORR) (efficacy expansion stage)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	从首次给药开始，每9周±7天进行一次。	测量方法：
Measure time point of outcome：	Starting from the first administration, every 9 weeks +/- 7 days	Measure method：

指标中文名：	缓解率（RR）、CA-125缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	response rate (RR), CA-125 response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期（OS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laboratory indicators, 12 lead electrocardiogram, ECOG score, physical examination, vital signs, adverse events (NCI-CTCAE v5.0), etc	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SHR-A1811的PK和免疫原性	指标类型：	次要指标
Outcome：	PK and immunogenicity of SHR-A1811	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究药物相关不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Study drug-related adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	剂量限制性毒性（DLT）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dose limiting toxicity (DLT)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	首次用药后至21天。	测量方法：
Measure time point of outcome：	From the first medication to 21 days	Measure method：

指标中文名：	II期临床研究推荐剂量（RP2D）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recommended Phase II Dose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF和EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF、EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-09-23 08:54:44