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经皮耳迷走神经刺激在老年髋关节置换术后镇痛中的作用：一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 10:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激在老年髋关节置换术后镇痛中的作用：一项随机对照研究

Public title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Postoperative Pain Management After Hip Arthroplasty in Elderly Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“经皮耳迷走神经刺激”通过自主神经调节减轻老年患者髋关节置换术后疼痛的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

Scientific title：

Effectiveness of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Postoperative Pain Relief After Hip Arthroplasty in Elderly Patients: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩秋婉 

研究负责人：

韩秋婉 

Applicant：

Han Qiuwan 

Study leader：

Han Qiuwan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15267057515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15267057515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Hanqiuwan0326@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Hanqiuwan0326@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区戴村镇锦绣路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区戴村镇锦绣路79号

Applicant address：

No. 79, Jinxiu Road, Daicun Town, Xiaoshan District, Hangzhou, China

Study leader's address：

No. 79, Jinxiu Road, Daicun Town, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市萧山区中医骨伤科医院

Applicant's institution：

Hangzhou Xiaoshan Traditional Chinese Medicine Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市萧山区中医骨伤科医院

Affiliation of the Leader：

Xiaoshan Hangzhou Xiaoshan Orthopaedics TCM Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 萧骨医伦审字2025（科）第4号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市萧山区中医骨伤科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of XiaoShan HangZhou Orthopedics TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈丹燕

Contact Name of the ethic committee：

Shen DanYan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市萧山区戴村镇锦绣路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79, Jinxiu Road, Daicun Town, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 57137113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1787047479@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市萧山区中医骨伤科医院

Primary sponsor：

Xiaoshan Hangzhou Xiaoshan Orthopaedics TCM Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市萧山区戴村镇锦绣路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Jinxiu Road, Daicun Town, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市萧山区中医骨伤科医院

具体地址：

浙江省杭州市萧山区戴村镇锦绣路79号

Institution
hospital：

Xiaoshan Hangzhou Xiaoshan Orthopaedics TCM Hospital

Address：

No. 79, Jinxiu Road, Daicun Town, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

杭州市医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Hangzhou Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

每年全球约有450万人因髋部骨折致残，预计到未来40年这一数字将增加到2100万/年。髋部骨折已成为全球十大致残原因之一，到2040年，美国的年医疗费用预计将达到98亿美元，加拿大为6.5亿美元。随着世界人口四分之三生活在亚洲，预计未来几年亚洲国家将对髋部骨折病例贡献更多。到2050年，50%以上的骨质疏松性骨折将发生在亚洲。髋部骨折患者面临心血管、肺、血栓、感染和出血等多种并发症，这些并发症可能  

Target disease：

Each year, approximately 4.5 million people worldwide are disabled by hip fractures, a number expected to rise to 21 million annually over the next 40 years. Hip fractures are a leading cause of disability globally, with healthcare costs in the U.S. projected to reach $9.8 billion by 2040, and $650 million in Canada. As three-quarters of the global population live in Asia, the region is expected t

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

“经皮耳迷走神经刺激”通过自主神经调节减轻老年患者髋关节置换术后疼痛  

Objectives of Study：

Efficacy of Autonomic Nervous System Modulation via ta-VNS in Postoperative Pain Management After Hip Arthroplasty in Elderly Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.① 患有需要治疗的心律失常。
2.② 患有神经肌肉疾病、左侧耳廓皮炎。
3.③ 有阿片类药物等滥用史。
4.④ 无法配合行各项评估的患者。
5.⑤ 最近5年内有癫痫发作或晕厥复发。
6.⑥ 既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。
7.⑦ 研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。
8.⑧ 正在参与其他临床试验的病人。
9.⑨ 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

1.Patients with treatable arrhythmias; 2.Patients with neuromuscular diseases or left-sided auricular dermatitis; 3.History of substance abuse, including opioids; 4.Patients unable to cooperate with assessments; 5.Patients who have experienced seizures or recurrent syncope in the past 5 years; 6.History of transient ischemic attack or cerebrovascular accident; 7.Patients who have received vagus nerve stimulation or acupuncture treatment within the last month before the study; 8.Patients currently participating in other clinical trials; 9.Vulnerable populations, including individuals with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, and illiterate individuals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

刺激组

样本量：

 25

Group：

Stimulation group

Sample size：

干预措施：

“经皮耳迷走神经刺激”

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 25

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

“经皮耳迷走神经假刺激”

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市萧山区中医骨伤科医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Xiaoshan Hangzhou Xiaoshan Orthopaedics TCM Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛24小时芬太尼消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative fentanyl consumption over the first 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后疼痛管理将涉及使用患者自控静脉镇痛（PCIA）泵，阿片类药物为芬太尼。总体积为2000μg/200mL，无本底剂量。单次剂量2mL，锁定时间5分钟。每小时最大剂量为10mL。记录术后24 h内的总使用量。

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

The postoperative pain management will involve the use of a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump, with fentanyl as the opioid. The total volume is 2000μg/200mL, with no background dose. The single dose is 2mL, with a lockout time of 5 minutes. The maximum dose per hour is 10mL. The total usage within the first 24 hours postoperatively will be recorded.

指标中文名：

术后阿片类药物消耗量及疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption and pain scores.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时、24小时和48小时镇痛泵芬太尼的累计消耗量，同时完成数字量表（NRS）评分以量化术后疼痛，包括静息痛和深呼吸痛。

测量方法：

术后6小时、12小时、24小时和48小时镇痛泵芬太尼的累计消耗量，同时完成数字量表（NRS）评分以量化术后疼痛，包括静息痛和深呼吸痛。

Measure time point of outcome：

At 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively.

Measure method：

Cumulative fentanyl consumption from the pain pump at 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, along with the completion of the Numeric Rating Scale (NRS) to quantify postoperative pain, including resting pain and pain during deep breathing.

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天，术后第二天，术后第三天

测量方法：

采用QOR-15量表评估受试者术后3天的恢复质量。QOR-15量表一份包含15个项目，评估手术和麻醉后恢复的五个维度：舒适度、情绪状态、自理能力、心理支持和疼痛。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, postoperative day 2, postoperative day 3

Measure method：

The QOR-15 scale was used to assess the quality of recovery on postoperative day 3. The QOR-15 scale includes 15 items, evaluating five dimensions of recovery after surgery and anesthesia: comfort, emotional state, self-care ability, psychological support, and pain.

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天，术后第二天，术后第三天

测量方法：

采用RCSQ睡眠评分，进行夜间睡眠评估。包括睡眠深度，入睡难度，觉醒次数，再入睡难度和整体睡眠质量。RCSQ得分0-25表示睡眠质量非常差，26-50表示睡眠不良，51-75表示睡眠良好，76-99表示睡眠非常好。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, postoperative day 2, postoperative day 3

Measure method：

The RCSQ sleep score was used for nocturnal sleep assessment, including sleep depth, difficulty falling asleep, number of awakenings, difficulty re-entering sleep, and overall sleep quality. RCSQ scores range from 0-25, indicating very poor sleep quality; 26-50, indicating poor sleep; 51-75, indicating good sleep; and 76-99, indicating very good sleep.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队中的一位协作者使用电脑生成的随机数字表进行随机化分组。系统按1:1的比例将参与者分配到实验组和对照组，每组各25个号码。所有生成的随机号码将被分别放入不透明信封中，每个信封内包含一个随机号码。 当新受试者纳入研究时，研究人员从不透明信封中随机抽取一个号码。根据所抽取的号码，受试者将被分配到对应的实验组或对照组，并根据组别接受相应的干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One of the collaborators in the research team uses a computer-generated random number table to perform randomization. The system allocates participants to the experimental and control groups in a 1:1 ratio, with 25 numbers assigned to each group. All generated random numbers are placed in opaque envelopes, with each envelope containing a single random number. When a new participant is enrolled in the study, the researcher randomly draws a number from the opaque envelopes. Based on the drawn number, the participant will be assigned to the corresponding experimental or control group and receive the appropriate intervention according to the group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、随访人员和数据分析人员设盲

Blinding：

Subjects, follow-up personnel, and data analysts were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在论文发表6个月后可供共享。有兴趣访问数据的研究人员可通过电子邮件与通讯作者联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made available for sharing six months after the publication of the paper. Researchers interested in accessing the data should contact the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估/安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在CRF表上所作的任何修改都将记录。任何已经认可的数据的修改，均会作出修改的研究者或其他被授权的研究人员签署姓名、修改日期及修改的理由。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management for this study will be handled by the research team to ensure the authenticity, integrity, confidentiality, and traceability of clinical trial data. The project leader or other authorized researchers will enter the information into the CRF. Only medically qualified researchers are permitted to fill out the original clinical evaluation/safety data. Once the original data has been entered, any modifications made to the CRF by the project leader or other authorized researchers will be recorded. Any changes made to the approved data will include the signature of the modifying researcher or other authorized personnel, along with the modification date and the reason for the change.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 11:15:50
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