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经颅磁刺激对阿尔茨海默疾病的个体化精准调控方法与评估策略研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-24 18:06:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅磁刺激对阿尔茨海默疾病的个体化精准调控方法与评估策略研究

Public title：

Research on Individualized Precision Regulation Methods and Assessment Strategies of Transcranial Magnetic Stimulation for Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激对阿尔茨海默疾病的个体化精准调控方法与评估策略研究

Scientific title：

Research on Individualized Precision Regulation Methods and Assessment Strategies of Transcranial Magnetic Stimulation for Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭苗苗 

研究负责人：

尹绍雅 

Applicant：

Guo Miaomiao 

Study leader：

Yin Shaoya  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0024 1399

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2213 9285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gmm@hebut.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinsy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市红桥区光荣道8号

研究负责人通讯地址：

中国天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

8 Guangrong Road, Hongqiao District, Tianjin, China

Study leader's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北工业大学

Applicant's institution：

Hebei University of Technology

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (津环)伦审第(2023-119)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tianjin Huanhu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚星

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yaxing

伦理委员会联系地址：

中国天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5906 5815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

中国天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

经费或物资来源：

京津冀基础研究合作专项(E2021202222)

Source(s) of funding：

Beijing-Tianjin-Hebei Basic Research Cooperation Program(E2021202222)

研究疾病：

阿尔茨海默症  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对经颅磁刺激在AD的临床治疗存在的主要问题,将多模态神经信号和TMS结合,探究不同参数经颅磁刺激对AD患者认知功能的调控作用及其机制，实现对AD 患者个体化经颅磁刺激精准调控方法，构建经颅磁刺激干预AD的个体化评价体系。  

Objectives of Study：

Addressing key challenges in the clinical application of TMS for Alzheimer's disease (AD), this study integrates multimodal neural signals with TMS to investigate the regulatory effects of TMS at different parameters on cognitive function in AD patients and their underlying mechanisms. The goal is to develop personalized, precise TMS modulation methods for AD patients and establish an individualized evaluation system for TMS intervention in AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

AD受试者的排除标准为: 1. 存在癫痫病史或其他神经系统疾病史； 2. 汉密尔顿抑郁评定量表（24-item Hamilton Depression Scale, HAMD）评分>20，符合重度抑郁症； 3. 存在视听觉障碍； 4. 有严重的慢性全身性疾病史、脑损伤史，或酒精/药物滥用史； 5. 存在任何经颅磁刺激（TMS）禁忌症。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for AD subjects were: 1. History of epilepsy or other neurological disorders; 2. Severe depression with Hamilton Depression Scale (HAMD) score >20; 3. Presence of visual or auditory impairments; 4. History of any severe chronic systemic disease, brain injury, or alcohol/substance abuse; 5. Presence of any contraindications to TMS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-08 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伪刺激组

样本量：

 15

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

伪刺激组在参数设置上与rTMS组相同，但使用伪刺激专用线圈，该线圈不会在皮层产生有效磁场。

干预措施代码：

Intervention：

The sham stimulation group received identical parameter settings as the rTMS group, but used a dedicated sham coil that does not generate an effective magnetic field in the cortex.

Intervention code：

组别：

DLPFC-rTMS

样本量：

 30

Group：

DLPFC-rTMS

Sample size：

干预措施：

接受连续14天的rTMS干预。刺激强度设为90%静息运动阈值，频率为20 Hz，每串刺激持续2 s，串间隔28 s，共计40串，每日总干预时长为20 min

干预措施代码：

Intervention：

Received 14 consecutive days of rTMS intervention, with stimulation intensity set at 90% of resting motor threshold, frequency of 20 Hz, 2 s per train, 28 s inter-train interval, 40 trains per session, totaling 20 minutes of intervention per day.

Intervention code：

组别：

DLPFC-iTBS

样本量：

 30

Group：

DLPFC-iTBS

Sample size：

干预措施：

对患者的左背外侧前额叶皮层施加 iTBS刺激。刺激强度为70%静息运动阈值，刺激模式为成簇输出，每簇含3个脉冲，簇内频率50 Hz，簇间频率5 Hz，每轮连续刺激2 s后休息8 s，每次共输出600个脉冲，总时长为190 s；每日进行3次干预，每次间隔15 min

干预措施代码：

Intervention：

iTBS stimulation was applied to the left dorsolateral prefrontal cortex. The stimulation intensity was set at 70% of the resting motor threshold, using a burst pattern with three pulses per burst at an intraburst frequency of 50 Hz and an interburst frequency of 5 Hz. Each stimulation cycle consisted of 2 s of continuous stimulation followed by 8 s of rest; a total of 600 pulses were delivered per session, lasting 190 s. Three sessions were performed daily, with 15-minute intervals between each session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激实施前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the implementation of the TMS

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激实施前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the implementation of the TMS

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他量表（日常生活能力量表、汉密尔顿抑郁量表、听觉词汇学习记忆量表、数字广度量表、波士顿命名测试、语言流畅性测试、色字干扰试验和连线试验等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other scales: Activities of Daily Living (ADL) Scale, Hamilton Depression Rating Scale (HAMD/HDRS), Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Digit Span Test (DST), Boston Naming Test (BNT), Verbal Fluency Test (VFT), Stroop Color-Word Test (SCWT), and Trail Making Test (TMT).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由计算机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、结局评估员及数据分析师对分组信息保持盲态。

Blinding：

Patients, outcome assessors, and data analysts remain blinded to the allocation information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成后，计划在主要研究结果公开发表后的12个月内，共享经过去标识化处理的匿名个体参与者数据。共享途径为通过国内可公开访问的数据存储平台，如ResMan研究管理公共平台（http://www.medresman.org.cn/）或国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following completion of this study, we plan to share anonymized participant data within 12 months of the primary findings' public release. Data will be shared via publicly accessible domestic data repositories such as the ResMan Research Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/) or the National Center for Biological Information (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 18:06:32
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