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眨眼模式对泪膜脂质层厚度的即时影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 14:35:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眨眼模式对泪膜脂质层厚度的即时影响

Public title：

The Immediate Impact of Blinking Patterns on the Lipid Layer Thickness of the Tear Film

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眨眼模式对泪膜脂质层厚度的即时影响

Scientific title：

The Immediate Impact of Blinking Patterns on the Lipid Layer Thickness of the Tear Film

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁凌毅 

研究负责人：

梁凌毅 

Applicant：

Lingyi Liang 

Study leader：

Lingyi Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18620791380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 66607666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lianglingyi@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lianglingyi@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号中山大学中山眼科中心

研究负责人通讯地址：

先烈南路54号

Applicant address：

Zhongshan Ophthalmic Centre, 7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

54 Xianlie South Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KYPJ144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road

经费或物资来源：

广州市计划-市校（院）联合项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Programme - Joint Municipal Schools (Institutes) Project

研究疾病：

干眼  

Target disease：

Dry Eye Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在探究眨眼模式对泪膜脂质层厚度的即时影响，探究干眼患者眨眼模式改变后泪膜脂质层厚度的变化较正常人有何不同  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the Immediate Impact of blinking patterns on the thickness of the tar film lipid layer and the difference between dry eye patients and healthy controls.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.干眼组：1）NEI 角膜荧光素染色评分>5分；2）存在广泛的眼表瘢痕或影响眼表完整性的因素，如Stevens-Johnson综合征、移植物抗宿主病、既往化学性烧伤等；3）近 3个月内接受过可能影响泪膜的局部或全身性药物治疗、物理治疗等；4）近3个月行眼部手术、放疗、激光治疗，佩戴角膜接触镜；5）残障、沟通障碍或无法完成检查人士；6）荧光素钠过敏；7）其他研究者认为不适合参与此项研究的人群。
2.非干眼组：1）近 3个月内接受过可能影响泪膜的局部或全身性药物治疗、物理治疗等；2）近3个月行眼部手术、放疗、激光治疗，佩戴角膜接触镜；3）残障、沟通障碍或无法完成检查人士；4）荧光素钠过敏；5）其他研究者认为不适合参与此项研究的人群。

Exclusion criteria：

1.Dry Eye Group: 1) NEI corneal fluorescein staining score > 5 points; 2) Presence of extensive ocular surface scarring or factors affecting ocular surface integrity, such as Stevens-Johnson syndrome, graft-versus-host disease, or previous chemical burns; 3) Received local or systemic treatments, physical therapies, etc., that may affect the tear film within the last 3 months; 4) Underwent ocular surgery, radiotherapy, laser treatment, or wore contact lenses within the last 3 months; 5) Individuals with disabilities, communication barriers, or inability to complete examinations; 6) Allergy to sodium fluorescein; 7) Other populations deemed unsuitable for participation in this study by the researchers.
2.Non-Dry Eye Group: 1) Received local or systemic treatments, physical therapies, etc., that may affect the tear film within the last 3 months; 2) Underwent ocular surgery, radiotherapy, laser treatment, or wore contact lenses within the last 3 months; 3) Individuals with disabilities, communication barriers, or inability to complete examinations; 4) Allergy to sodium fluorescein; 5) Other populations deemed unsuitable for participation in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干眼组

样本量：

 30

Group：

Dry Eye Group

Sample size：

干预措施：

眨眼训练

干预措施代码：

Intervention：

Blinking Excersice

Intervention code：

组别：

非干眼组

样本量：

 30

Group：

Non-Dry Eye Group

Sample size：

干预措施：

眨眼训练

干预措施代码：

Intervention：

Blinking Excersice

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜脂质层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid Layer Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每一次训练前后

测量方法：

采用LipiView?眼表面干涉仪测量受试者泪膜脂质层厚度的分布。

Measure time point of outcome：

Before and after each blinking exercising session.

Measure method：

Lipid layer thickness is measured by LipiView?

指标中文名：

不全眨眼频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Blink Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每一次训练前后

测量方法：

采用LipiView?眼表面干涉仪测量受试者不全眨眼次数。

Measure time point of outcome：

Before and after each blinking exercising session.

Measure method：

Partial blink rate is measured by LipiView?

指标中文名：

睑缘病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eyelid Margin Disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

睑缘病变情况在裂隙灯显微镜下评估。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The condition of eyelid margin disorders is assessed under a slit lamp microscope.

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Fluorescein Stain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

结膜囊滴入荧光素钠染色剂，裂隙灯钴蓝光下观察角膜情况。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Instill fluorescein sodium dye into the conjunctival sac and observe the cornea under cobalt blue light using a slit lamp.

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Menscus Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

利用 Keraotgraph5M 眼表综合分析仪测量泪河高度。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Tear menscus height is measured by Keraotgraph5M.

指标中文名：

非侵入式泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive Tear Break-up Tme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

利用 Keraotgraph5M 眼表综合分析仪测量非侵入式泪膜破裂时间.

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Non-invasive tear break-up time is measured by Keraotgraph5M.

指标中文名：

眼红分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red Eye Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

利用 Keraotgraph5M 眼表综合分析仪进行眼红分析

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Red eye analysis is assessed by Keraotgraph5M.

指标中文名：

睑板腺分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian Gland Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

利用 Keraotgraph5M 眼表综合分析仪进行睑板腺分析

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Meibomian gland analysis is assesed by Keraotgraph5M.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

眼表分析仪（非接触泪膜破裂时间、泪河高度、眼红分析、睑板腺分析）和lipiview（泪膜脂质层厚度、不全眨眼次数）的每项检査均测量三次，由两名不同人员进行数据统计。数据以纸质和数字格式相结合的形式收集。临床检查记录、问卷答复（如，OSDI）被编入参与者特定的病例报告表中，并标有参与者的唯一研究编号。 所有与研究相关的变量都录入了受密码保护的Epidata数据库，这项工作由一名数据录入员进行，并由第二名工作人员手动交叉检查，以检测和纠正错误录入的数据。项目的统计员每月进行检测频率和范围检查，以识别异常值。对于所有数字信息，原始数据每天都被拷贝到外部硬盘与相应的病例报告表一起存储在病历办公室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Keratography 5 (non-invasive tear break-up time, tear meniscus height, eye redness analysis, meibomian gland analysis) and LipiView (lipid layer thickness, partial blink rate) each performed three measurements per examination, with data statistics conducted by two different personnel. Data were collected in a combination of paper and digital formats. Clinical examination records and questionnaire responses (e.g., OSDI) were compiled into participant-specific case report forms, labeled with the participant's unique study number. All study-related variables were entered into a password-protected EpiData database by one data entry clerk and manually cross-checked by a second staff member to detect and correct data entry errors. The project statistician conducted monthly frequency and range checks to identify outliers. For all digital information, original data were copied daily to an external hard drive and stored in the medical records office alongside the corresponding case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 14:35:26
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