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基于传统江南饮食模式和运动处方的咨询干预对非酒精性脂肪性肝病改善作用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 09:45:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于传统江南饮食模式和运动处方的咨询干预对非酒精性脂肪性肝病改善作用的研究

Public title：

A Study on the Improvement Effect of Non-alcoholic Fatty Liver Disease Based on Traditional Jiangnan Dietary Patterns and Exercise Prescription Consultation Interventions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于传统江南饮食模式和运动处方的咨询干预对非酒精性脂肪性肝病改善作用的研究

Scientific title：

A Study on the Improvement Effect of Non-alcoholic Fatty Liver Disease Based on Traditional Jiangnan Dietary Patterns and Exercise Prescription Consultation Interventions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武艳 

研究负责人：

武艳/张先翠 

Applicant：

Yan Wu 

Study leader：

Yan Wu/Xiancui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 5538 8031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 5538 8031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1822646657@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1822646657@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2, Zhazhi Mountain Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui

Study leader's address：

No. 2, Zhazhi Mountain Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审研第(39)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and New Technology Ethics Committee, Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Zhazhi Mountain Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Zhazhi Mountain Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Address：

No. 2, Zhazhi Mountain Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui

经费或物资来源：

安徽高校自然科学研究项目(重大项目，KJ2021ZD0099)

Source(s) of funding：

Anhui University Natural Science Research Project (Major Project, KJ2021ZD0099)

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

核心目标： 探究基于传统江南饮食（JNd）和中等强度有氧运动（AEx）的单独及联合干预对NAFLD患者的肝脏脂肪变性、肝纤维化及代谢健康的改善效果。 分项目标： （1） 评估传统江南饮食对NAFLD患者体重、体成分及血脂的调控作用； （2） 分析中等强度有氧运动对肝脏酶学指标、尿酸及血糖的干预效果； （3） 验证饮食-运动联合干预的协同效应，探索其对综合代谢参数和肝功能的优化潜力。  

Objectives of Study：

Core objective: To explore the improvement effects of individual and combined interventions based on traditional Jiangnan diet (JNd) and moderate-intensity aerobic exercise (AEx) on liver steatosis, liver fibrosis and metabolic health in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Sub-objectives: (1) To evaluate the regulatory effects of traditional Jiangnan diet on body weight, body composition and blood lipids in patients with NAFLD; (2) To analyze the intervention effects of moderate-intensity aerobic exercise on liver enzymology indicators, uric acid and blood glucose; (3) To verify the synergistic effect of diet-exercise combined intervention and explore its potential for optimizing comprehensive metabolic parameters and liver function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 合并存在严重全身性疾病（如肺、肾、代谢等系统疾病或急性传染病）或无法耐受本研究制定的有氧运动量； （2） 存在肝脏疾病进展：包括肝硬化、肝细胞癌等NAFLD进展的明确证据； （3） 存在神经性贪食症、药物滥用、严重抑郁症、精神病治疗等禁忌症； （4） 肿瘤相关因素及甲状腺特定情况：包括转移性病灶（淋巴结转移、腺外侵犯、远处转移）、双侧或峡部甲状腺癌、严重桥本甲状腺炎，以及术中需转换手术类型的情况。

Exclusion criteria：

(1) Combined with serious systemic diseases (such as lung, kidney, metabolic and other system diseases or acute infectious diseases) or unable to tolerate the aerobic exercise prescribed in this study; (2) The presence of liver disease progression: clear evidence of NAFLD progression, including cirrhosis and hepatocellular carcinoma; (3) There are contraindications such as bulimia nervosa, drug abuse, severe depression, and psychiatric treatment; (4) Tumor-related factors and thyroid specific conditions, including metastatic lesions (lymph node metastasis, extrandular invasion, distant metastasis), bilateral or isthmic thyroid cancer, severe Hashimoto thyroiditis, and conditions requiring intraoperative switching of surgical types.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-22 00:00:00 至 To 2024-11-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不改变受试者的日常活动水平及饮食习惯

干预措施代码：

 1

Intervention：

The subjects' daily activity level and eating habits were not changed

Intervention code：

组别：

中等强度有氧运动干预

样本量：

 33

Group：

Moderate intensity aerobic exercise intervention

Sample size：

干预措施：

要求受试者不改变其日常饮食习惯，每周至少进行5次中等强度有氧运动干预，每次55-75分钟。

干预措施代码：

 2

Intervention：

Participants were asked not to change their daily eating habits and to perform a moderate-intensity aerobic exercise intervention at least five times per week for 55-75 minutes each time.

Intervention code：

组别：

江南饮食干预

样本量：

 33

Group：

Jiangnan diet

Sample size：

干预措施：

要求受试者不改变其日常活动水平，饮食模式转换为传统江南饮食模式。

干预措施代码：

 3

Intervention：

The subjects were asked not to change their daily activity level and their eating pattern was switched to the traditional Jiangnan eating pattern.

Intervention code：

组别：

江南饮食+中等强度有氧运动干预

样本量：

 33

Group：

Jiangnan diet + moderate intensity aerobic exercise intervention

Sample size：

干预措施：

要求受试者同时进行中等强度有氧运动和江南饮食干预。

干预措施代码：

 4

Intervention：

The subjects were asked to do moderate aerobic exercise and Jiangnan diet intervention at the same time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital, Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受控衰减参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Controlled Attenuation Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Globulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting Plasma Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Uric Acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Stiffness Measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在纳入和排除标准筛选后，研究对象首先按照性别（男/女）和年龄段进行分层。在每一层中，根据体重从小到大对研究对象进行编号。随后，利用SPSS软件中的函数生成随机数字表，并按从小到大的顺序对数字进行排序。将排序后的数值除以4，提取余数以确定分组：余数为0的研究对象分入对照组（Control），余数为1的分入有氧运动组（AEx），余数为2的分入江南饮食组（JNd），余数为3的分入江南饮食+有氧运动组（JNd+AEx）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After screening for inclusion and exclusion criteria, subjects were first stratified by sex (male/female) and age group. In each layer, subjects were numbered according to their weight from smallest to largest. Then, the function in SPSS software is used to generate a table of random numbers, and the numbers are sorted in order from smallest to largest. The sorted values were divided by 4, and the remainder was extracted to determine the grouping: subjects with a remainder of 0 were divided into Control group, those with a remainder of 1 were divided into aerobic exercise group (AEx), those with a remainder of 2 were divided into Jiangnan diet group (JNd), and those with a remainder of 3 were divided into Jiangnan diet + aerobic exercise group (JNd+AEx).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学临床大数据平台（https://dm.ncrc.org.cn/website/index.html），试验结束6个月后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Big Data Platform of Peking University(https://dm.ncrc.org.cn/website/index.html),Six months after the experiment ended

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用单中心、随机、对照试验，采用非盲设计和便利抽样法。在纳入和排除标准筛选后，研究对象首先按照性别（男/女）和年龄段进行分层。在每一层中，根据体重从小到大对研究对象进行编号。随后，利用SPSS软件中的函数生成随机数字表，并按从小到大的顺序对数字进行排序。将排序后的数值除以4，提取余数以确定分组：余数为0的研究对象分入对照组（Control），余数为1的分入有氧运动组（AEx），余数为2的分入江南饮食组（JNd），余数为3的分入江南饮食+有氧运动组（JNd+AEx）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study was conducted in a single-center, randomized, controlled trial with non-blind design and convenient sampling. After screening for inclusion and exclusion criteria, subjects were first stratified by sex (male/female) and age group. In each layer, subjects were numbered according to their weight from smallest to largest. Then, the function in SPSS software is used to generate a table of random numbers, and the numbers are sorted in order from smallest to largest. The sorted values were divided by 4, and the remainder was extracted to determine the grouping: subjects with a remainder of 0 were divided into Control group, those with a remainder of 1 were divided into aerobic exercise group (AEx), those with a remainder of 2 were divided into Jiangnan diet group (JNd), and those with a remainder of 3 were divided into Jiangnan diet + aerobic exercise group (JNd+AEx).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 09:45:41
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