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网络失眠认知行为治疗对初诊失眠共病阻塞性睡眠呼吸障碍相关失眠障碍疗效的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-31 10:51:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

网络失眠认知行为治疗对初诊失眠共病阻塞性睡眠呼吸障碍相关失眠障碍疗效的随机对照试验

Public title：

Digital cognitive behavioral therapy for insomnia in subjects with co-morbid insomnia and obstructive sleep apnea: A randomized clinical trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网络失眠认知行为治疗对初诊失眠共病阻塞性睡眠呼吸障碍相关失眠障碍疗效的随机对照试验

Scientific title：

Digital cognitive behavioral therapy for insomnia in subjects with co-morbid insomnia and obstructive sleep apnea: A randomized clinical trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

时媛 

研究负责人：

唐向东 

Applicant：

Yuan Shi 

Study leader：

Xiangdong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8245 0627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1254996496@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2372564613@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 West China Hospital of Sichuan University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号四川大学华西医院睡眠医学中心

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号四川大学华西医院睡眠医学中心

Applicant address：

Sleep Medicine Center, Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University, Dian Xin Nan Jie 28#, Chengdu 610041, China.

Study leader's address：

Sleep Medicine Center, Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University, Dian Xin Nan Jie 28#, Chengdu 610041, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University,

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(53)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Board of the West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, bajiaoting, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 0810 3207

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号四川大学华西医院睡眠医学中心

Primary sponsor's address：

Sleep Medicine Center, Mental Health Center, West China Hospital, Sichuan University, Dian Xin Nan Jie 28#, Chengdu 610041, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

west china hospital of sichuan university

Address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

comorbid insomnia and obstructive sleep apnoea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估网络失眠认知行为治疗改善失眠共病阻塞性睡眠呼吸障碍相关失眠障碍的疗效 2. 次要目的：（1）评估网络失眠认知行为治疗的安全性，包括主客观嗜睡、血液相关指标（血常规、肝肾功能等）；（2）评估网络失眠认知行为治疗对主客观多维度认知功能的影响，包括注意、记忆、执行功能等；（3）评估网络失眠认知行为治疗对阻塞性睡眠呼吸障碍的影响，包括多导睡眠监测的睡眠呼吸事件相关指标；（4）探索网络失眠认知行为治疗改善失眠共病阻塞性睡眠呼吸障碍相关失眠障碍的神经生物学机制，包括：睡眠脑电特征、大脑结构和功能等。  

Objectives of Study：

1. primary objective: to evaluate the efficacy of digital cognitive behavioral therapy for insomnia (DCBTI) in subjects with co-morbid insomnia and obstructive sleep apnea (COMISA). 2. secondary objectives: (1) to evaluate the safety of DCBTI, including subjective and objective daytime sleepiness, multiple blood indicators (blood routine examination, liver and kidney function, etc.); (2) to explore the effects of DCBTI on multi-dimension subjective and objective cognitive function, including attention, memory and executive function, etc.; (3) to explore the effects of DCBTI on obstructive sleep apnea (OSA) from polysomnography measured OSA symptoms and severity related indicators; (4) to explore the potential neurobiological mechanisms of DCBTI alleviating COMISA related insomnia severity from perspectives of sleep EEG characteristics, brain structure and function, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重躯体疾病：如心衰竭、肾衰竭、肝衰竭、癫痫等； 2.严重精神障碍：如重型抑郁障碍、精神分裂症等； 3.睡眠相关肢体运动障碍（例如：基于PSG，周期性肢体运动指数，PLMI≥15次/小时）； 4.其他睡眠障碍疾病（例如：发作性睡病、快眼动期睡眠行为障碍、睡行症等）； 5.需要上夜班者； 6.处于妊娠期或哺乳期的女性。

Exclusion criteria：

1. suffering from serious physical diseases: such as heart failure, renal failure, liver failure, epilepsy, etc.; 2. serious mental disorders: such as major depressive disorder, schizophrenia, etc.); 3. sleep-related limb movement disorders (e.g. based on the PSG, periodic limb movement index, PLMI >= 15 beats/hour); 4. other sleep disorders (e.g. narcolepsy, REM sleep behavioural disorders, sleepwalking, etc.); 5. those who are required to work at night shifts; 6.women during pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2025-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2025-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DCBTI组

样本量：

 44

Group：

DCBTI group

Sample size：

干预措施：

数字化失眠认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

digital cognitive behavior theropy for insomnia

Intervention code：

组别：

睡眠卫生教育组

样本量：

 44

Group：

sleep hygiene education group

Sample size：

干预措施：

仅进行睡眠卫生教育

干预措施代码：

Intervention：

only sleep hygiene education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

insomnia severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

受试自评失眠严重程度指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

subjects self-rated insomnia severity index

指标中文名：

主观睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

subjective sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

受试自评匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

subjects self-rated pittsburg sleep quality index

指标中文名：

睡眠日记相关主观睡眠指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep diary related subjective sleep indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

睡眠日记

Measure time point of outcome：

Measure method：

sleep diary

指标中文名：

PSG相关客观睡眠参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSG measured objective sleep parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

整夜多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

overnight polysomnography

指标中文名：

主客观嗜睡程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective and objective daytime sleepiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

日间多次睡眠潜伏期试验，Epworth嗜睡量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

multiple sleep latency tests, Epworth sleepiness scale

指标中文名：

血常规相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood measurements

指标中文名：

肝功能相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood measurements

指标中文名：

肾功能相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood measurements

指标中文名：

细胞因子相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokine related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood measurements

指标中文名：

HPA轴活性相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

HPA axis activity related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood measurements

指标中文名：

多维度主客观认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

multi-dimension cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

多个认知相关量表和任务测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

multiple cognitive function scales and tasks

指标中文名：

睡眠相关呼吸事件参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

parameters of sleep related breathing events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PSG监测的睡眠相关呼吸事件

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSG measured sleep related breathing events

指标中文名：

睡眠脑电信号特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

characteristics of sleep EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

睡眠脑电信号分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

EEG analysis of sleep EEG

指标中文名：

大脑结构和功能相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

indicators of brain structure and function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

结构和功能像磁共振数据采集和分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

collection and analysis of structural and functional MRI data

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与试验数据采集和分析的研究人员使用SPSS生成88个随机数字，事先规定生成的88个随机数字中较小的44个随机数字代表分配至DBCTI组，较大的44个随机数字代表分配至睡眠卫生教育组。将生成的随机数字和分组放入避光、密闭的信封，由另一名研究人员确认受试符合纳入排除标准同时确认入组后，按照入组顺序将受试编号依次写在信封上。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One researcher who do not participate in the data collection and analysis use SPSS to generate 88 random numbers. In advance, among 88 generated random numbers, the smaller 44 random numbers represented the allocation to DCBTI group, and the larger 44 random numbers represented the allocation to sleep hygiene education group. The generated random numbers and groups were put into a light-shielded and airtight envelope. Another researcher confirmed that the subjects satisfied the inclusion and exclusion criteria and the subjects' inclusion decision, the ID of the subjects were written on the envelopes in the order of inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实施双盲法。 受试者、数据采集和分析者双方均不知晓分组情况。

Blinding：

double-blind method. Neither the subjects nor researchers participated data collection and analysis know about the grouping details.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 10:50:13
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