中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500099844
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-31 09:45:17
注册时间： Date of Registration：	2025-03-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥马环素治疗布鲁菌病有效性和安全性的临床研究
Public title：	Clinical Study on the Efficacy and Safety of Omadacycline in the Treatment of Brucellosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥马环素治疗布鲁菌病有效性和安全性的临床研究
Scientific title：	Clinical Study on the Efficacy and Safety of Omadacycline in the Treatment of Brucellosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何英利	研究负责人：	何英利
Applicant：	He Yingli	Study leader：	Yingli He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18991232863	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 29 85324016
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	heyingli2000@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	heyingli2000@xjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市雁塔西277号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市雁塔西路277号
Applicant address：	No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi Province, China	Study leader's address：	277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安交通大学第一附属医院
Applicant's institution：	Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital
研究负责人所在单位：	西安交通大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XJTU1AF2025LSYY-317	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	易秋月
Contact Name of the ethic committee：	Yi QiuYue
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市雁塔西路277号
Contact Address of the ethic committee：	277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 85323473	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	具体地址：	陕西省西安市雁塔西路277号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Address：	277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

北京微爱公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Wei'ai Public Welfare Foundation

研究疾病：

布鲁菌病

Target disease：

Brucellosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究拟通过监测治疗组（奥马环素联合利福平，AR）和对照组（多西环素联合利福平，DR）患者治疗的疗效，以指导临床更为科学、安全的进行抗菌药物选择，为临床安全用药提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to monitor the therapeutic effects of patients in the treatment group (omadacycline combined with rifampicin, AR) and the control group (doxycycline combined with rifampicin, DR), so as to guide the clinical selection of antibacterial drugs in a more scientific and safe manner and provide a scientific basis for the safe use of drugs in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.疑似肝肾功能不全，精神及中枢疾病者； 3.怀疑由可能已对受试药物产生耐药的病原体所引起。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or women who are breastfeeding; 2. Those suspected of having impaired liver and kidney functions, as well as those with mental and central nervous system diseases. 3. It is suspected that the disease is caused by pathogens that may have developed resistance to the tested drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2029-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	奥马环素联合组	样本量：	175
Group：	The group with the combination of omadacycline	Sample size：	175
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

组别：	多西环素联合组	样本量：	175
Group：	The group with the combination of Doxycycline	Sample size：	175
干预措施：		干预措施代码：
Intervention：		Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省第四人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fourth People's Hospital of Qinghai Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	商洛市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shangluo Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur autonomous region	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional?Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	延安大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yan'an University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	渭南市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Weinan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Lanzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lanzhou Second Peoples Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床症状消失的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time for clinical symptoms to disappear	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物不良反应发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The occurrence of adverse drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical effective rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将由受过培训的和指派的人员进行数据质量监控（研究中心监控和/或通过电话进行质量控制）。初次访视研究中心期间，研究监查员将向研究院和参与本研究的所有研究中心工作人员提供关于本研究开展的培训。为确保数据的完整性，将对研究中心进行监查。临床研究助理或委托的监查员将监控研究中心以检查是否按照方案执行、是否遵守数据收集程序、评估所提交临床数据的准确性和完整性以及验证是否在整个研究期间妥善保留数据和文件。监查员将审查原始患者记录，以执行源数据核查确认（SDV）。数据管理团队将定期跟踪SDV状态，并标记任何发现的问题。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The study will be monitored for data quality by trained and assigned personnel (research center monitoring and/or quality control by telephone). During the initial visit to the research Centre, the Research Monitor will provide training on the conduct of the study to the staff of the Institute and all research centres involved in the study. To ensure data integrity, the research center will be monitored. The clinical research assistant or commissioned monitor will monitor the study center to check compliance with protocol, compliance with data collection procedures, assessment of the accuracy and completeness of submitted clinical data, and verification of proper retention of data and documentation throughout the study period. The monitor will review the original patient records to perform the source Data Verification Verification (SDV). The data management team will regularly track the status of the SDV and flag any issues found.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-03-31 09:44:46