中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500100160
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-03 11:07:09
注册时间： Date of Registration：	2025-04-03 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	高碳酸血症对入住ICU的慢性阻塞性肺疾病合并重症社区获得性肺炎患者短期不良预后及炎性标志物影响
Public title：	Effects of hypercapnia on short-term outcomes and inflammatory markers in Intensive Care Unit patients with chronic obstructive pulmonary disease combined with severe community-acquired pneumonia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高碳酸血症对入住ICU的慢性阻塞性肺疾病合并重症社区获得性肺炎患者短期不良预后及炎性标志物影响
Scientific title：	Effects of hypercapnia on short-term outcomes and inflammatory markers in Intensive Care Unit patients with chronic obstructive pulmonary disease combined with severe community-acquired pneumonia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	牟姗	研究负责人：	牟姗
Applicant：	Mu Shan	Study leader：	Mu Shan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 199 8127 0212	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 199 8127 0212
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1247646346@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1247646346@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市双流区东升街道城北上街120号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市双流区东升街道城北上街253号
Applicant address：	No. 253, Chengbeishang Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	No. 253, Chengbeishang Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610200	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610200
申请人所在单位：	成都市双流区第一人民医院
Applicant's institution：	Shuangliu District First People’s Hospital, Chengdu
研究负责人所在单位：	成都市双流区第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shuangliu District First People’s Hospital, Chengdu

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-5-09	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都市双流区第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Shuangliu District First People's Hospital, Chengdu
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐琳
Contact Name of the ethic committee：	LIN XU
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市双流区东升街道城北上街120号
Contact Address of the ethic committee：	No. 253, Chengbeishang Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8575 6315	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

Shuangliu District First People’s Hospital, Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Primary sponsor's address：

No. 253, Chengbeishang Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市双流区第一人民医院	具体地址：	中国四川省成都市双流区东升街道城北上街120号
Institution hospital：	Shuangliu District First People’s Hospital, Chengdu	Address：	No. 253, Chengbeishang Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病合并重症社区获得性肺炎

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease with severe community-acquired pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本课题通过对比临床参数（包括合并症、无创机械通气使用比例、无创机械通气失败、有创机械通气使用比例、有创机械通气使用持续时间、肺部炎性病灶浸润肺叶情况、28天死亡率等）及常见的生物标志物（包括降钙素原、超敏C反应蛋白、纤维蛋白原、中性粒细胞、血浆D-二聚体等）在入住ICU的三组（包括低碳酸血症组、正常血碳酸组、高碳酸血症组）COPD合并重症肺炎患者之间差异，了解高碳酸血症对COPD合并重症肺炎住ICU期间主要结局指标影响；对比三组分组患者的累积存活率，了解高碳酸血症对入住ICU的COPD合并重症社区获得性患者28天累积生存率影响；筛选出预测入住ICU的COPD合并重症肺炎患者无创机械通气失败、有创机械通气需求、28天内死亡的危险因素，以帮助临床医生尽早识别出住院期间发生不良预后风险高的人群，从而在临床医生的临床诊疗过程中发挥重要的指导价值。

Objectives of Study：

In this study, clinical parameters (including comorbidity, proportion of use of non-invasive mechanical ventilation, failure of use of non-invasive mechanical ventilation, proportion of use of invasive mechanical ventilation, duration of use of invasive mechanical ventilation, infiltration of pulmonary inflammatory lesions, 28-day mortality, etc.) and common biomarkers (including procalcitonin, hypersensitive C-reactive protein, fibrinogen, neutrophils, and other biomarkers) were compared. The differences in plasma D-dimer, etc. among the three groups admitted to the ICU (including the hypocapnia group, the normal blood capnia group, and the hypercapnia group) in COPD patients with severe pneumonia were investigated to understand the influence of hypercapnia on the main outcome indicators of COPD patients with severe pneumonia during ICU stay. To investigate the effect of hypercapnia on the 28-day cumulative survival rate of COPD patients with severe community-acquired pneumonia admitted to the ICU. The risk factors for predicting non-invasive mechanical ventilation failure, invasive mechanical ventilation requirement and death within 28 days in patients with COPD complicated by severe pneumonia admitted to the ICU were studied to help clinicians identify as early as possible those at high risk of adverse prognosis during hospitalisation, thus providing important guidance for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

除COPD和重症肺炎外其他可引起缺氧的呼吸道疾病，如哮喘、活动性肺结核、支气管扩张、间质性肺病、气胸等；既往存在慢性器官或血液系统严重功能障碍；恶性肿瘤；正在使用免疫抑制剂类药物治疗；自身免疫性疾病； HIV感染；大于或等于14天连续接受>=20 mg/天醋酸泼尼松龙或等效剂量的其他糖皮质激素或近期接受过累积剂量>600 mg醋酸泼尼松龙或等效剂量的其他糖皮质激素；近1个月内曾发生急性心脑血管疾病；入院前2周曾住院的患者。

Exclusion criteria：

In addition to COPD and severe pneumonia, other respiratory diseases that can cause hypoxia, such as asthma, active tuberculosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, pneumothorax, etc.; Prior presence of chronic organ or hematologic dysfunction; Malignancy; Ongoing treatment with immunosuppressant drugs; autoimmune diseases; HIV infection; Greater than or equal to 14 consecutive days of >=20 mg/day prednisolone acetate or equivalent doses of other glucocorticoids or recent receipt of a cumulative dose >of 600 mg of prednisolone acetate or equivalent doses of other glucocorticoids; Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases in the past 1 month; Patients who have been hospitalized 2 weeks prior to admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-21 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低碳酸血症组、正常血碳酸组、高碳酸血症组	样本量：	200
Group：	Hypocapnia group , normal blood capnia group , hypercapnia group	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	chengdu
单位(医院)：	成都市双流区第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shuangliu District First People’s Hospital, Chengdu	Level of the institution：	Class A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University	Level of the institution：	Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入院当天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The day of hospitalization	Measure method：

指标中文名：	28天累积生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	28-day cumulative survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有创机械通气需求	指标类型：	次要指标
Outcome：	The need for invasive mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	降钙素原	指标类型：	主要指标
Outcome：	Procalcitonin	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入院当天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The day of hospitalization	Measure method：

指标中文名：	无创机械通气失败	指标类型：	次要指标
Outcome：	Failure of noninvasive mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	纤维蛋白原	指标类型：	主要指标
Outcome：	fibrinogen	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：	The day of hospitalization	Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	neutrophils	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入院当天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The day of hospitalization	Measure method：

指标中文名：	血浆D-二聚体	指标类型：	主要指标
Outcome：	plasma D-dimer	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入院当天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The day of hospitalization	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	支持本研究结果的数据可根据通讯作者的合理要求提供。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	收集的个人资料和信息由数据管理的专人录入、保存，以电子版的形式保存在专门的电脑中，此电脑设有密码，仅进行数据管理的人员（1 人）有此密码。必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以查阅您的个人资料。研究结果将以经统计分析后的数据形式发表，不包含任何可识别的患者/参加者信息。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The personal data and information collected have been entered and stored in electronic form by the data management staff and stored in a special computer with a password accessible only to the person (1 person) who manages the data code. If necessary, members of the government administration or the Ethics Review Committee may access your personal data as required. The results will be published as statistically analysed data and will not include any identifiable patient/participant information.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-03 11:07:04