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愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者营养支持治疗 评价其有效性、安全性的随机、对照、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 16:55:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者营养支持治疗 评价其有效性、安全性的随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, multi-center clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of Yujieli in the nutritional support treatment of patients with newly treated active pulmonary tuberculosis and malnutrition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者营养支持治疗 评价其有效性、安全性的随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, multi-center clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of Yujieli in the nutritional support treatment of patients with newly treated active pulmonary tuberculosis and malnutrition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾谊 

研究负责人：

曾谊 

Applicant：

Zeng Yi 

Study leader：

Zeng Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0158 6598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0158 6598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 960559051@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 960559051@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区汤山街道康复路1号(汤山院区)

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区汤山街道康复路1号(汤山院区)

Applicant address：

No. 1 Kangfu Road, Tangshan Street, Jiangning District, Nanjing (Tangshan Campus)

Study leader's address：

No. 1 Kangfu Road, Tangshan Street, Jiangning District, Nanjing (Tangshan Campus)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Nanjing

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LS-ky079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Second Hospital Science and Technology Ethics (Review) Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王苏娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Sujuan

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区汤山街道康复路1号(汤山院区)

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Kangfu Road, Tangshan Street, Jiangning District, Nanjing (Tangshan Campus)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85091772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

Shenyang Jinzhilu Medical Technology Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区汤山街道康复路1号(汤山院区)

Primary sponsor's address：

Block E07, Shenyang International Software Park, Hunnan District, Shenyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

沈阳金之路医疗科技有限公司

具体地址：

沈阳市浑南区沈阳国际软件园E07座C5

Institution
hospital：

Shenyang Jinzhilu Medical Technology Co., Ltd.

Address：

C5, Block E07, Shenyang International Software Park, Hunnan District, Shenyang City

经费或物资来源：

沈阳金之路医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenyang Jinzhilu Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者治疗成功率的影响 2.评价愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者痰菌阴转率、痰菌阴转时间、影像学变化的影响； 3.评价愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者的营养状况及心理评估改善，包括体重指数（BMI）、血清白蛋白、血红蛋白、前白蛋白等营养指标改善率； 4.探索愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者治疗的胃肠道及肝损伤不良反应保护率；  

Objectives of Study：

1.Evaluation of the effect of Yu Jieli on the treatment success rate of patients with initial treatment of active tuberculosis and malnutrition. 2.Evaluation of the effect of auricidal strength on the sputum bacteria yin rate, sputum bacteria yin time, and imaging changes in patients with initial treatment of active tuberculosis and malnutrition. 3.Evaluate the improvement of nutritional status and psychological evaluation of patients with initial treatment of active tuberculosis and malnutrition, including improvement rates of nutritional indicators such as body mass index (BMI), serum albumin, hemoglobin, proal albumin. 4.Explore the protection rate of adverse reactions of gastrointestinal and liver damage to patients with initial treatment of active tuberculosis and malnutrition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

一、合并肺外结核及其他严重合并症 1. 合并肺外结核及结核性胸膜炎患者； 2. 合并糖尿病患者； 3. 合并癫痫及精神性疾病患者； 4. 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）； 5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST>=正常上限2.5倍，GFR＜60ml·min^-1 ·1.73 m^-2）； 6. 合并肠梗阻； 二、营养相关问题 1. 已知或怀疑对蛋白过敏者，表现为皮肤红肿、经常性腹泻等； 2. 肝昏迷和肝昏迷前期，尿毒症，蛋白质代谢异常等人群，如苯丙酮尿症、有机酸病、尿素循环代谢障碍等； 3. 入组前4周接受营养治疗或免疫治疗的患者； 三、其它 1.妊娠，哺乳期妇女； 2.HIV 感染；梅毒抗体阳性患者； 3.同时参加其他临床试验者； 4.怀疑或确有酒精、药物滥用史或药物依赖倾向者； 5.研究者认为不适合入选本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with extrapulmonary tuberculosis and other serious comorbidities 1. Patients with extrapulmonary tuberculosis and tuberculous pleurisy; 2. Patients with diabetes mellitus; 3. Patients with epilepsy and psychiatric disorders; 4. Combined with severe organic cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as congestive heart failure, myocardial infarction, acute stroke, etc., which are classified as NYHA cardiac function grade III.-IV); 5. Combined with severe liver and kidney diseases, or abnormal liver and kidney function tests (ALT, AST> = 2.5 times the upper limit of normal, GFR <60ml·min^-1·1.73 m^-2); 6. Combined with intestinal obstruction; 2. Nutrition-related issues 1. Those who are known or suspected to be allergic to protein, manifested by skin redness and swelling, frequent diarrhea, etc.; 2. People with hepatic coma and pre-hepatic coma, uremia, abnormal protein metabolism, such as phenylketonuria, organic acid disease, urea cycle metabolism disorder, etc.; 3. Patients who received nutritional therapy or immunotherapy 4 weeks prior to enrollment; 3. Miscellaneous 1. Pregnant, lactating women; 2. HIV infection; Syphilis antibody positive patients; 3. Those who participate in other clinical trials at the same time; 4. Those who suspect or do have a history of alcohol or drug abuse or drug dependence tendency; 5. Patients who are considered by the investigator to be unsuitable for inclusion in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 219

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗结核治疗+常规饮食+愈结力（三个月）

干预措施代码：

Intervention：

Anti-tuberculosis treatment + regular diet + Yu Jieli(three months)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 219

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗结核治疗+常规饮食

干预措施代码：

Intervention：

Anti-tuberculosis treatment + regular diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 沈阳市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Shenyang The Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 苏州市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Suzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 常州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰菌阴转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum yin rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰菌阴转时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum bacteria yin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学好转

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少438例临床研究参与者的随机分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Programming with SAS 9.4 (or above) statistical software, given the number of seeds and group length, the subjects were randomly divided into trial groups and control groups at a ratio of 1:1, resulting in a random grouping table of at least 438 clinical study participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

整个试验过程严格执行临床试验质量管理规范，将试验数据记录完整、真实、清晰客观的记录在CRF上，并由专人录入计算机系统，完成数据清理工作后锁定数据并储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The entire trial process strictly implements clinical trial quality management specifications, and records the trial data records in a complete, true, clear and objective manner on the CRF, and a dedicated person enters the computer system. After completing the data cleaning work, the data is locked and stored.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 16:55:38
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