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序贯法测定奥赛利定联合瑞马唑仑抑制不同年龄患者喉罩置入反应的半数有效剂量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 17:10:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯法测定奥赛利定联合瑞马唑仑抑制不同年龄患者喉罩置入反应的半数有效剂量

Public title：

Median Effective Dose of Oliceridine Combined with Remimazolam for Inhibiting Laryngeal Mask Insertion Responses in Adults of Different Ages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定奥赛利定联合瑞马唑仑抑制不同年龄患者喉罩置入反应的半数有效剂量

Scientific title：

Median Effective Dose of Oliceridine Combined with Remimazolam for Inhibiting Laryngeal Mask Insertion Responses in Adults of Different Ages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐方胜 

研究负责人：

唐健 

Applicant：

Xu Fangsheng 

Study leader：

Tang Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9536 2111

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7036 2644

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 x1255125543@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 437451437@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Applicant address：

No. 10, Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 10, Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215500

申请人所在单位：

常熟市第二人民医院

Applicant's institution：

Changshu NO.2 people's Hospital

研究负责人所在单位：

常熟市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changshu NO.2 people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-K16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Changshu Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤峥嵘

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhengrong

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 5155 5916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第二人民医院

Primary sponsor：

Changshu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Chagnshu

单位(医院)：

常熟市第二人民医院

具体地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Institution
hospital：

Changshu NO.2 people's Hospital

Address：

No. 10, Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

1. 苏州市医学会“麻醉医星”科技项目； 2. 北京海润公益基金会项目课题

Source(s) of funding：

1.Suzhou Medical Association "Anesthesia Medical Star" Science and Technology Project 2.Beijing Hairun Public Welfare Foundation Project

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究探索奥赛利定联合瑞马唑仑对喉罩置入反应的抑制作用，并量化不同年龄群体（中青年组与老年组）对药物敏感性的差异。  

Objectives of Study：

This study explores the inhibitory effects of Oliceridine combined with Remimazolam on laryngeal mask insertion responses and quantifies the differences in drug sensitivity between different age groups (young to middle-aged group and elderly group)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有严重心血管疾病患者； 2.长期服用镇静镇痛药物史、吸毒或酗酒史的患者； 3.合并严重脏器功能异常的患者； 4.病理性肥胖、重症肌无力，严重抑郁、癫痫、精神病史的患者； 5.未经控制的高血压、青光眼、甲状腺功能亢进及嗜咯细胞瘤患者； 6.困难气道患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular diseases in the past; 2. Patients with a history of long-term use of sedative and analgesic drugs, drug abuse or alcoholism; 3. Patients with severe organ dysfunction; 4. Patients with pathological obesity, myasthenia gravis, severe depression, epilepsy, and history of mental illness; 5. Patients with uncontrolled hypertension, glaucoma, hyperthyroidism and eofocytoma; 6. Patients with difficult airway;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中青年组

样本量：

 40

Group：

Young and middle-aged group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定联合瑞马唑仑进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction with Oliceridine Combined with Remimazolam

Intervention code：

组别：

老年组

样本量：

 40

Group：

Elderly group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定联合瑞马唑仑进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction with Oliceridine Combined with Remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常熟 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

 常熟市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changshu NO.2 people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median Effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%有效剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

95% Effective dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 17:10:49
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