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体外冲击波（ESW）治疗脑卒中后上肢屈肌痉挛的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-14 21:48:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外冲击波（ESW）治疗脑卒中后上肢屈肌痉挛的临床研究

Public title：

A clinical trial of extracorporeal shock wave(ESW) on upper limb flexor spasm post stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经电生理评估的ESW治疗脑卒中后上肢屈肌痉挛的临床研究及机制探讨

Scientific title：

A clinical trial and mechanism exploration of extracorporeal shock wave(ESW) on upper limb flexor spasm post stroke based on neuroelectrophysiology evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊涛 

研究负责人：

樊涛 

Applicant：

Tao Fan 

Study leader：

Tao Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18680288722

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18680288722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fantaokf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fantaokf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

253 Industry Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

253 Industry Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-KFYXK-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁小澎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaopeng Yuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Industry Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Industry Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Industry Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑卒中后上肢痉挛  

Target disease：

Upper limb flexor spasm post stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察体外冲击波（ESW）治疗脑卒中后上肢屈肌痉挛的疗效 次要目的：探讨体外冲击波（ESW）缓解痉挛的机制  

Objectives of Study：

Primary objective: To observe the treatment effect of extracorporeal shock wave(ESW) on upper limb flexor spasm post stroke. Secondary objective: To discuss the mechanism of ESW on anti-spasm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）曾接受口服抗痉挛药物、肉毒毒素注射及手术等治疗；（2）并发严重心脏病、心律失常及高血压病患者；（3）安装有心脏起搏器患者；（4）凝血功能障碍患者；（5）局部感染及皮肤破溃患者；（6）不同意参与本研究。

Exclusion criteria：

(1) ever accepted treatment such as anti-spasm drugs , Botox injection and surgery etc.;
(2) patient complicated by severe heart disease, arrhythmia and hypertension;
(3) patient was presence of cardiac pacemaker;
(4) patient with coagulation disorders;
(5) patient with local infection and skin burst;
(6) not agreed to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

ESW

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham exposure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

sEMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字化肌肉功能评估系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

MyotonPRO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

IRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照入组时间将受试对象依次编号，通过随机数字表将100例受试对象随机分为试验组、对照组，每组50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers numbered the subjects in accordance with the time of enrolled. According to random number table, 100 subjects would be randomly divided into treatment group and control group with 50 for each.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It would be shared within 6 months after trial was finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF形式采集，用EPIDATA3.2建立数据库，管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected by CRF and used EPIDATA3.2 to set up database and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-14 21:48:32
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