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新型抗菌水凝胶地塞米松缓释剂在内眼术后应用的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-12 22:17:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型抗菌水凝胶地塞米松缓释剂在内眼术后应用的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective Randomized Controlled Study on the Application of a Novel Antibacterial Hydrogel Dexamethasone Sustained-Release Agent Following Intraocular Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型抗菌水凝胶地塞米松缓释剂在内眼术后应用的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Prospective Randomized Controlled Study on the Application of a Novel Antibacterial Hydrogel Dexamethasone Sustained-Release Agent Following Intraocular Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冰 

研究负责人：

李冰 

Applicant：

Bing Li 

Study leader：

Bing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0175 4262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6611 1041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bing-li-2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bing.li@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号同济大学附属同济医院

研究负责人通讯地址：

新村路389号

Applicant address：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University,No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

Tongji Hospital, No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)临审第(2025-014)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

新村路389号

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

Tongji Hospital, No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

2024 年院内临床培育项目

Source(s) of funding：

Clinical Cultivation and Training Program in Hospital Settings for 2024

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 改良地塞米松的剂型，制备抗菌水凝胶地塞米松缓释剂，验证其体内外的有效性和安全性。 2 将新型抗菌水凝胶地塞米松缓释剂，在内眼术毕进行结膜下注射，进行前瞻性随机对照临床研究，探索内眼术后无滴眼液使用策略。  

Objectives of Study：

1 Modification of dexamethasone formulation to prepare an antibacterial hydrogel-based dexamethasone sustained-release system, and validation of its efficacy and safety both in vitro and in vivo. 2 A prospective randomized controlled clinical study of subconjunctival injection of the novel antibacterial hydrogel-based dexamethasone sustained-release system at the conclusion of intraocular surgery, exploring a strategy for eliminating postoperative eye drop use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者年龄30岁以下；
2.根据晶状体混浊分类标准III (LOCS III)，晶体分级为0级-2级或5级核；
3.内皮细胞计数少于1200个细胞/mm^2；
4.术眼曾有原因不明的复发性前/后段炎症；
5.术眼在研究前一年有眼部创伤史；
6.术眼患有任何可能影响治疗效果或评估的眼部疾病的患者，例如眼部感染、角膜疾病、青光眼、高眼压、严重干眼、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变、弱视，或白内障手术合并其他类型手术(如角膜移植/玻璃体切除手术/青光眼手术等)；
7.术眼既往有先天性结构异常者；
8.术眼在过去一年内曾接受过眼部手术；
9.术眼存在可能影响手术的眼部特殊疾病，如瞳孔扩张受限；
10.术眼存在术中或术后并发症，如后囊膜破裂、前房积血、晶状体核脱落、晶状体碎片残留、玻璃体脱出；
11.患有可能影响治疗效果或评价的全身性疾病，如系统性自身免疫性疾病；
12.在研究前14天使用过除抗生素滴眼液/人工泪液以外的眼部药物，例如激素滴眼液或非甾体类抗炎药、抗组胺药等；
13.已知或怀疑对激素类药物和防腐剂过敏；
14.术后1个月无法随访的患者；
15.妊娠、哺乳期妇女以及试验期间有生育计划者；
16.合并认知障碍或精神障碍，无法理解与配合者；
17.存在研究者认为不适宜参与本临床试验的全身情况。

Exclusion criteria：

1.Patients under the age of 30;
2.Lens opacity graded as 0-2 or grade 5 nuclear according to the Lens Opacities Classification System III (LOCS III);
3.Corneal endothelial cell count less than 1200 cells/mm^2;
4.A history of unexplained recurrent anterior/posterior segment inflammation in the operative eye;
5.A history of ocular trauma in the operative eye within the previous year;
6.The presence of any ocular condition that may affect treatment efficacy or evaluation, such as ocular infection, corneal disease, glaucoma, ocular hypertension, severe dry eye, uveitis, retinal detachment, optic neuropathy, amblyopia, or cataract surgery combined with other types of surgery (e.g.corneal transplantation, vitrectomy, glaucoma surgery, etc.);
7.The surgical eye has a history of congenital structural abnormalities;
8.The surgical eye has undergone eye surgery within the past year;
9.The surgical eye has specific ocular conditions that may affect the surgery, such as restricted pupil dilation;
10.Intraoperative or postoperative complications exist in the surgical eye, such as posterior capsule rupture, hyphema, lens nucleus dislocation, retained lens fragments, or vitreous prolapse;
11.The patient has systemic diseases that may affect the treatment outcome or evaluation, such as systemic autoimmune diseases;
12.Ocular medications other than antibiotics eye drops/artificial tears, such as corticosteroid eye drops, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, antihistamines, etc., were used within 14 days prior to the study;
13.Known or suspected allergies to corticosteroids or preservatives;
14.Patients unable to attend follow-up visits one month after surgery;
15.Pregnant or breastfeeding women, or those with a fertility plan during the study period;
16.Individuals with cognitive impairment or psychiatric disorders who are unable to understand or comply with the study protocol;
17.Individuals with systemic conditions deemed inappropriate for participation in the clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地塞米松滴眼液常规治疗组

样本量：

 69

Group：

Dexamethasone eye drops standard treatment group

Sample size：

干预措施：

地塞米松滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone eye drops

Intervention code：

组别：

抗菌水凝胶地塞米松缓释剂结膜下注射治疗组

样本量：

 69

Group：

Antibacterial hydrogel dexamethasone sustained-release injection treatment group via subconjunctival administration

Sample size：

干预措施：

抗菌水凝胶地塞米松缓释剂结膜下注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antibacterial hydrogel dexamethasone sustained-release injection treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后2周、术后4周

测量方法：

光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative 2 weeks, postoperative 4 weeks

Measure method：

Optical coherence tomography, OCT

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后2周、术后4周

测量方法：

采用小数视力表，由验光师进行视力检查，并记录为logMAR视力

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative 2 weeks, postoperative 4 weeks

Measure method：

Using a decimal visual acuity chart, the optometrist performed the visual acuity examination and recorded the results as logMAR visual acuity.

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后2周、术后4周

测量方法：

利用非接触式眼压测量仪进行眼内压测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative 2 weeks, postoperative 4 weeks

Measure method：

Measurement of intraocular pressure using a non-contact tonometer

指标中文名：

眼红

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye redness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后2周、术后4周

测量方法：

利用OCULUS眼表综合分析仪检测眼红程度：1分（正常），2分（轻度眼红），3分（中度眼红），4分（重度眼红）。

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative 2 weeks, postoperative 4 weeks

Measure method：

Using the OCULUS comprehensive eye surface analyzer to detect the degree of eye redness: 1 point (normal), 2 points (mild eye redness), 3 points (moderate eye redness), and 4 points (severe eye redness).

指标中文名：

眼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后2周、术后4周

测量方法：

1.采用视觉模拟评分量表（VAS）评估眼部疼痛程度。 2.采用OCULUS Jenvis-OSDI干眼问卷中的“眼部症状”模块评估受试者眼痛时间情况。

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative 2 weeks, postoperative 4 weeks

Measure method：

1.Use the Visual Analog Scale (VAS) to assess the degree of eye pain. 2.Use the "Eye Symptoms" module in the OCULUS Jenvis OSDI Dry Eye Questionnaire to assess the duration of eye pain in participants.

指标中文名：

结膜出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conjunctival hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、术后第1天、术后2周、术后4周

测量方法：

裂隙灯检查

Measure time point of outcome：

Preoperative, immediate postoperative, postoperative day 1, postoperative week 2, postoperative week

Measure method：

Slit lamp examination

指标中文名：

角膜上皮染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal epithelial staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后2周、术后4周

测量方法：

角膜荧光素染色检查

Measure time point of outcome：

Preoperative, 2 weeks postoperatively, and 4 weeks postoperatively

Measure method：

Corneal fluorescein staining examination

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后2周、术后4周

测量方法：

前节OCT

Measure time point of outcome：

Preoperative, 2 weeks postoperatively, and 4 weeks postoperatively

Measure method：

Previous section OCT

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

测量并记录受试者生命体征，以监测其安全性和稳定性，包括体温、呼吸、心跳、脉搏、血压。

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Measure and record vital signs of the subjects to monitor their safety and stability, including body temperature, respiration, heartbeat, pulse, and blood pressure.

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

血常规检查：红细胞计数（RBC）、白细胞计数（WBC）、血小板计数（PLT）、血红蛋白浓度（HB）、中性粒细胞计数（NEUT）。 血生化检查：血糖（GLU）、尿素/尿素氮（Urea/BUN）血肌酐（Scr）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）。 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）。 感染指标：乙肝表面抗原、HIV、梅毒。

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Blood routine examination: Red blood cell count (RBC), white blood cell count (WBC), platelet count (PLT), hemoglobin concentration (HB), neutrophil count (NEUT). Blood biochemistry tests: blood glucose (GLU), urea/urea nitrogen (Urea/BUN), creatinine (Scr), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST). Coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT). Infection indicators: hepatitis B surface antigen,HIV,Syphilis.

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、术后第1天、术后2周、术后4周

测量方法：

角膜水肿：裂隙灯显微镜可进行初步评估，前节OCT测量角膜厚度可给出精确的数值。 感染性眼内炎：持续眼痛、视力下降，裂隙灯显微镜检查可观察眼红、眼内积脓。 眼内出血：眼压过高或过低、视力下降，裂隙灯显微镜、眼压检查可明确。 人工晶体偏位：裂隙灯显微镜检查可明确人工晶体位置。

Measure time point of outcome：

Preoperative, immediate postoperative, postoperative day 1, postoperative week 2, postoperative week

Measure method：

Corneal edema: A slit lamp microscope can be used for preliminary evaluation, and anterior OCT measurement of corneal thickness can provide accurate values. Infectious intraocular inflammation: persistent eye pain, decreased vision, and visible redness and pus accumulation under slit lamp microscopy. Intraocular bleeding: high or low intraocular pressure, decreased vision, can be confirmed by slit lamp microscopy and intraocular pressure examination. Intraocular lens dislocation: Slit-lamp micro

指标中文名：

前房闪辉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber flicker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、术后第1天、术后2周、术后4周

测量方法：

裂隙灯下检查

Measure time point of outcome：

Preoperative, immediate postoperative, postoperative day 1, postoperative week 2, postoperative week

Measure method：

Slit lamp examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was performed using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于隐私问题，本研究生成和分析的数据集不公开，但可根据合理请求并在获得适当批准后从通讯作者处获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to privacy concerns, the datasets generated and analyzed during this study are not publicly available. However, they may be obtained from the corresponding author upon reasonable request and with appropriate approvals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 数据从白内障超声乳化的患者中采集，采用主要和次要评价指标进行检测。数据采集过程遵循指标检测的指南。所有数据均以病例报告表记录，以确保准确性和一致性。 数据管理 采集的数据存储在安全的、受密码保护的数据库中，仅限授权人员访问。为确保数据完整性，定期进行数据备份，并通过与原始记录交叉验证解决数据录入错误。数据匿名化处理以保护参与者隐私，符合同济大学附属同济医院的伦理审查委员会要求。数据分析使用SPSS软件进行，所有数据集在分析前均经过完整性和准确性检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Data were collected from patients undergoing cataract phacoemulsification, using primary and secondary outcome measures for assessment. The data collection process adhered to the guidelines for outcome measure assessments. All data were recorded on case report forms to ensure accuracy and consistency. Data Management The collected data were stored in a secure, password-protected database with access restricted to authorized personnel. To ensure data integrity, regular backups were performed, and data entry errors were resolved through cross-checking with original records. The data were anonymized to protect participant privacy and comply with the ethical review requirements of the Tongji Hospital, Tongji University. Data analysis was conducted using SPSS software, with all datasets undergoing integrity and accuracy checks prior to analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-12 22:17:25
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