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虚拟现实技术对MCI老年人的认知功能与脑功能干预效果的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 17:03:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实技术对MCI老年人的认知功能与脑功能干预效果的研究

Public title：

Effects of Virtual Reality Technology Intervention on Cognitive and Brain Functions in Older Adults with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术对MCI老年人的认知功能与脑功能干预效果的研究

Scientific title：

Effects of Virtual Reality Technology Intervention on Cognitive and Brain Functions in Older Adults with Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林兴建 

研究负责人：

朱奕 

Applicant：

Xingjian Lin 

Study leader：

Yi Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4519 1410

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0516 4030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linxingjian@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ZhuYi1981@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 683036360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Southeast University

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家重点研发项目经费

Source(s) of funding：

National Key R&D Project Funds

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive impairment patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索虚拟现实技术对MCI患者整体认知功能的提升作用，虚拟现实干预后，MCI患者全脑功能连接及结构的作用。  

Objectives of Study：

Exploring the role of virtual reality technology in enhancing the overall cognitive function of MCI patients, as well as the effects of virtual reality intervention on the connectivity and structure of the entire brain in MCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在神经精神疾病病史，如脑血管病、抑郁症、精神分裂症、药物依赖、颅内肿瘤、难治性癫病、帕金森病、正常压力性脑积水、脑部肿瘤及头颅外伤手术等； 2.具有严重影响认知功能的心、肝、肾、造血系统及内分泌系统疾病； 3.头颅磁共振存在梗死病灶、微出血和占位等病灶； 4.正在接受其他非药物干预者。

Exclusion criteria：

1. History of neuropsychiatric diseases, such as cerebrovascular disease, depression, schizophrenia, drug dependence, intracranial tumor, refractory epilepsy, Parkinson's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor and head trauma surgery, etc.; 2. Heart, liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system diseases that seriously affect cognitive function; 3. There are infarct lesions, microhemorrhage and mass lesions in brain magnetic resonance; 4. Those who are receiving other non-pharmacological interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用头戴式HTC Vive Pro，配有手柄、静态座椅，使用游戏式场景，如切水果、打地鼠等丰富场景进行训练。同时进行标准照护，所有参加本研究的老年人集中及进行阶段性的健康教育及生活方式指导，内容包括：调整饮食结构，采用地中海饮食；控制认知减退的危险因素如减少久坐、增加运动及人际交往；注意监测睡眠情况和调整睡眠；关注情绪和如何调整情绪；如何控制高血压、糖尿病、高脂血症等基础病

干预措施代码：

Intervention：

Use the HTC Vive Pro headset, complete with controllers, static seats, and use game-like scenarios such as fruit cutting and whack-a-mole for training. At the same time, standard care was provided, and all the elderly participating in this study were intensively and given periodic health education and lifestyle guidance, including: adjusting the dietary structure and adopting the Mediterranean diet; Control of risk factors for cognitive decline, such as reduced sitting, increased exercise and interpersonal interactions; Pay attention to monitoring sleep and adjusting sleep; Pay attention to emotions and how to adjust them; How to control underlying diseases such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用阿尔茨海默病（AD）的标准照护，涵盖药物治疗、认知功能训练、身体运动、心理支持等多项内容。标准照护的核心目标是通过药物管理来缓解症状，辅以认知训练和情绪调节，帮助患者维持或改善日常生活能力。此外，患者将接受个性化的护理方案，提供必要的辅助服务（如协助日常生活活动），并确保患者处于安全的环境中。所有护理措施将依据阿尔茨海默病的最佳实践指南实施，确保对照组患者的健康和生活质量得到充分保障，共计4周。

干预措施代码：

Intervention：

Adopting standard care for Alzheimer's disease (AD), including medication treatment, cognitive function training, physical exercise, psychological support, and more. The core goal of standard care is to alleviate symptoms through medication management, supplemented by cognitive training and emotional regulation, to help patients maintain or improve their daily living abilities. In addition, patients will receive personalized care plans, provide necessary auxiliary services (such as assisting with daily living activities), and ensure that patients are in a safe environment. All nursing measures will be implemented in accordance with the best practice guidelines for Alzheimer's disease, ensuring that the health and quality of life of the control group patients are fully guaranteed for a total of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州德安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou De'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of overall cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维度认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multidimensional assessment of cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组的方法：随机化分组方法：在多中心研究中，使用IWRS系统进行受试者随机化分组，能够根据预设的分组算法（如简单随机化或分层随机化）自动将受试者公平地分配到虚拟现实干预组和常规护理组，同时确保各中心之间的组别平衡，实时记录和同步数据，减少偏倚并提升研究的透明度和效率。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Methods of randomization and grouping: In multicenter studies, the IWRS system is used for subject randomization, which can automatically and equitably assign subjects to the virtual reality intervention group and the usual care group according to the preset grouping algorithm (such as simple randomization or stratified randomization), while ensuring the group balance between the centers, recording and synchronizing data in real time, reducing bias and improving the transparency and efficiency of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者设盲。 

Blinding：

Outcome assessors were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 17:03:37
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