中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800015771
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-04-20 00:09:04
注册时间： Date of Registration：	2018-04-19 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	吗啉硝唑氯化钠注射液在肝功能减退受试者的药代动力学研究
Public title：	Pharmacokinetics Study of Morinidazole and Sodium Chloride Injection in Subjects With Moderate Impaired Hepatic Function
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	吗啉硝唑氯化钠注射液在肝功能减退受试者的药代动力学研究
Scientific title：	Pharmacokinetics Study of Morinidazole and Sodium Chloride Injection in Subjects With Moderate Impaired Hepatic Function
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘卿	研究负责人：	张婴元
Applicant：	Qing Liu	Study leader：	Yingyuan Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18721185610	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 021-52888191
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qingmax06@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yyzhang@hsh.stn.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市东方路989号16F	研究负责人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号6号楼4楼抗生素研究所
Applicant address：	16F, 989 Dongfang Road, Shanghai, China	Study leader's address：	Antibiotic Research Institute, 4 F, 6th Building,12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏豪森药业集团有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Haosen pharmaceutical group co., LTD
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hosptial, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2009L02965	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	HIRB of Huashan Hosptial, Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-12-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	伍蓉
Contact Name of the ethic committee：	Wu Rong
伦理委员会联系地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 021-52888045	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院抗生素研究所

Primary sponsor：

Antibiotic Research Institute, Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号6号楼4楼抗生素研究所

Primary sponsor's address：

Antibiotic Research Institute, 4 F, 6th Building, 12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Address：	12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiang Su Heng Rui Medicine Co., LTD

研究疾病：

肝功能损害

Target disease：

Liver Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

研究吗啉硝唑氯化钠注射液在肝功能减退受试者的药代动力学特征，并与健康受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为制定吗啉硝唑氯化钠注射液在肝功能减退患者中的给药方案提供参考依据

Objectives of Study：

Conduct a pharmacokinetics study of morinidazole among patients with moderate hepatic impairment and compared/analyzed with healthy subjects to provide the evidence and strategy of dosage adjustment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Subjects with hepatic impairment
1. Patients in stable condition with moderate impaired hepatic function, due to viral hepatitis, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis or other causes, and determined to be level B according to Child-Pugh classification;
2. Has stable regimen of treatment of hepatic function impaired for 2 weeks prior to enrollment;
3. Male or female aged 18 to 65 years;
4. For male, has a body weight ≥ 50kg, while for female, has a body weight ≥45kg;
5. Agree stay in ward prior to dosing within 48h until study completed, and agree not to smooke or take caffeine, alcohol, fruit juice;
6. HCG test negative in female volunteers, volunteers must agree to use medical accepted method of birth control during the study;
7. Can sign informed consent form on his own accord.
Healthy subjects without hepatic impairment:
1. Must be in good health as determined by screening medical history, physical examination, vital signs, laboratory test, B ultrasonography, chest X ray, 12-lead electrocardiograms, HbsAg and HIV test;
2. Male or female volunteers (matched to a subject with hepatic impairment in gender);
3. Aged 18 to 70 years (matched to a subject with hepatic impairment±5 years);
4. Has a body weight of ≥ 50kg(male) and ≥ 45kg (female)（matched to a subject with hepatic impairment±15%）
5. Agree stay in ward prior to dosing within 48h until study completed, and agree not to smoke or take caffeine, alcohol, fruit juice;
6. HCG test negative in female volunteers, volunteers must agree to use medical accepted method of birth control during the study;
7. Can sign informed consent form on his own accord.

排除标准：

中度肝功能减退受试者
1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者或过敏体质者；
2.除致肝功能减退诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究药物体内过程的慢性疾病者；
3.除判断为肝功能减退诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他有临床意义的实验室检查异常者；
4.试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者；
5.肝功能减退患者筛选前3个月内ALT＞2倍正常参考值上限者和或血清总胆红素＞3倍正常参考值上限者；
6.药物滥用者；
7.在试验开始前三个月内参加过其他药物试验者或使用过对肝脏有损害的药物者；
8.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者；
9.HIV抗体阳性者。
匹配的健康受试者
1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者或过敏体质者；
2.嗜酒、长期吸烟、药物滥用者；
3.在试验开始前三个月内献过血或参加过其它药物试验者；
4.有慢性肝、肾、心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病史者；
5.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者；
6.正在应用其它预防或治疗药物者；
7.HIV抗体阳性者。

Exclusion criteria：

Subjects with hepatic impairment
1. Has known or suspected allergies to nitroimidazoles, or allergic constitution;
2. Has acute disease or chronic disease which may affect PK profile of drug in vivo except the disease caused hepatic impaired function;
3. Has abnormal result of laboratory tests with clinical significance except which caused by the disease of hepatic function impaired;
4. Has history of clinically significant cardiovascular, neurological or psychiatric, gastrointestinal, pulmonary, renal, endocrine disease prior to study within 1 year;
5. ALT＞2×ULN and/or total bilirubin＞3×ULN;
6. Drug abuse;
7. Use of another investigational drug or drug which can damage hepatic function within 3 months prior to dosing;
8. Use of drugs affect function of liver metabolism enzyme within 30 days prior to dosing; or need to take medications which may affect the PK profile of investigational drug during the study;
9. HIV test positive.
Healthy subjects without hepatic impairment:
1. Has known or suspected allergies to nitroimidazoles, or allergic constitution;
2. Alcoholism, long-term smoker, drug abuse;
3. Donated blood or use of another investigational drug within 3 months prior to dosing;
4. Has history of chronic diseases of cardiovascular, neurological or psychiatric, gastrointestinal, pulmonary, renal, endocrine;
5. Use of drugs affect function of liver metabolism enzyme within 30 days prior to dosing; or need to take medications which may affect the PK profile of investigational drug during the study;
6. Using drugs for prophylaxis or treatment;
7. HIV test positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-11-06 00:00:00至 To 2011-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-11 00:00:00 至 To 2011-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	中度肝功能损害组	样本量：	12
Group：	moderate hepatic impairment	Sample size：	12
干预措施：	吗啉硝唑 500mg 单剂	干预措施代码：
Intervention：	Morinidazole 500mg single dose	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	12
Group：	matched healhy	Sample size：	12
干预措施：	吗啉硝唑 500mg 单剂	干预措施代码：
Intervention：	Morinidazole 500mg single dose	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血药峰浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	maximum plasma drug concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：	静脉滴注前即刻（0h），静脉滴注中、静滴结束后即刻、静滴后0.25 h、0.5 h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h和48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before infusion (0h), during infusion, after infusion 0h, 0.25h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36 h and 48h	Measure method：

指标中文名：	达峰时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	time at which maximum plasma concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：	静脉滴注前即刻（0h），静脉滴注中、静滴结束后即刻、静滴后0.25 h、0.5 h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h和48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before infusion (0h), during infusion, after infusion 0h, 0.25h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36 h and 48h	Measure method：

指标中文名：	药时曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	area under the plasma concentration vs. time curve	Type：	Primary indicator
测量时间点：	静脉滴注前即刻（0h），静脉滴注中、静滴结束后即刻、静滴后0.25 h、0.5 h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h和48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before infusion (0h), during infusion, after infusion 0h, 0.25h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36 h and 48h	Measure method：

指标中文名：	半衰期	指标类型：	主要指标
Outcome：	elimination half-life	Type：	Primary indicator
测量时间点：	静脉滴注前即刻（0h），静脉滴注中、静滴结束后即刻、静滴后0.25 h、0.5 h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h和48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before infusion (0h), during infusion, after infusion 0h, 0.25h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36 h and 48h	Measure method：

指标中文名：	平均滞留时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	mean dissolution time	Type：	Primary indicator
测量时间点：	静脉滴注前即刻（0h），静脉滴注中、静滴结束后即刻、静滴后0.25 h、0.5 h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h和48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before infusion (0h), during infusion, after infusion 0h, 0.25h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36 h and 48h	Measure method：

指标中文名：	总清除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	total clearance of the drug from plasma	Type：	Primary indicator
测量时间点：	静脉滴注前即刻（0h），静脉滴注中、静滴结束后即刻、静滴后0.25 h、0.5 h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h和48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before infusion (0h), during infusion, after infusion 0h, 0.25h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36 h and 48h	Measure method：

指标中文名：	表观分布容积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Apparent Volume of Distribution	Type：	Primary indicator
测量时间点：	静脉滴注前即刻（0h），静脉滴注中、静滴结束后即刻、静滴后0.25 h、0.5 h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h和48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before infusion (0h), during infusion, after infusion 0h, 0.25h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36 h and 48h	Measure method：

指标中文名：	尿累积排出率	指标类型：	主要指标
Outcome：	cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine	Type：	Primary indicator
测量时间点：	滴注前（-24～0h）及给滴注后药后0～2h、2～4h、4～8h、8～12h、12～24 h 和 24～48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	-24～0h before infusion, 0～2h, 2～4h. 4～8h, 8～12h, 12～24 h and 24～48h after infusion	Measure method：

指标中文名：	肾脏清除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	renal clearance of the drug from plasma	Type：	Primary indicator
测量时间点：	滴注前（-24～0h）及给滴注后药后0～2h、2～4h、4～8h、8～12h、12～24 h 和 24～48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	-24～0h before infusion, 0～2h, 2～4h. 4～8h, 8～12h, 12～24 h and 24～48h after infusion	Measure method：

指标中文名：	谷浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	minimum plasma drug concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：	静脉滴注前即刻（0h），静脉滴注中、静滴结束后即刻、静滴后0.25 h、0.5 h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h和48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before infusion (0h), during infusion, after infusion 0h, 0.25h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36 h and 48h	Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	AEs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	vital signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	laboratory tests	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	physical examinatio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12导联心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	12-lead ECGs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表 2013
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Article published in 2013
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2018-04-20 00:09:04